Glucobrassicin-Brussel Sprout-effect op D10 Phe-metabolisme
15 februari 2023 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Beoordeling van het effect van glucobrassicinerijke spruitjes op het metabolisme van gedeutereerd fenantreen: ontwikkeling van op voedsel gebaseerde chemopreventie van aan tabak gerelateerde longkanker
Om te bepalen of glucobrassicinerijke spruitjes het metabolisme van de polycyclische aromatische koolwaterstof gedeutereerd fenantreen ([D10]phe) gunstig kunnen beïnvloeden bij huidige en voormalige rokers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen krijgen 1 microgram [D10]phe toegediend en daarna wordt gedurende 6 uur alle urine verzameld om de uitgangsniveaus van [D10]fenantreentetraol ([D10]pheT) en [D10]fenantrolen ([D10]HOP) te kwantificeren.
Binnen 3 dagen na deze nulmeting consumeren de proefpersonen 200 micromol glucobrassicine in de vorm van rauwe spruitjes (~ 200-300 gram) in het studiecentrum eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Urine wordt verzameld gedurende 24 uur na groenteconsumptie op dag 3 ± 1 en 6 van de voedingsinterventie voor kwantificering van 3,3'-diindolylmethaan (DIM).
Op dag 7 van de voedingsinterventie wordt in het studiecentrum een tweede dosis van 1 microgram [D10]phe toegediend na groenteconsumptie, gevolgd door nog eens 6 uur urineverzameling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 18 jaar oud
- Huidige of voormalige roker door zelfrapportage
- Bereid om tijdens de studieperiode af te zien van de consumptie van andere kruisbloemige groenten dan de studiegroente
- In staat om de experimentele aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen na baseline [D10]phe-dosering
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch gebruik van protonpompremmers, H2-blokkers (d.w.z. ranitidine, famotidine) en/of calciumcarbonaat
- Geschiedenis van maagbypassoperaties, maagbandvorming, darmresectie, malabsorptiesyndromen zoals coeliakie of pancreasinsufficiëntie, of andere aandoeningen die de maagabsorptie kunnen beïnvloeden
- Huidig gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten (d.w.z. snuiftabak, snuz, rookloze tabak, sigaren, pijpen) of gebruik van deze producten binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek
- Ernstige of chronische medische aandoening, waaronder hartaandoeningen, slecht gecontroleerde diabetes enz., ter beoordeling door de hoofdonderzoeker
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om binnen 3 maanden na de studieperiode zwanger te worden of borstvoeding geven
- Huidige of recente (binnen 12 maanden) problemen met drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid door zelfrapportage Antibioticagebruik binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek door zelfrapportage Alcoholafhankelijkheid, misbruik of voorgeschiedenis van afhankelijkheid/misbruik door zelfrapportage Vegetariërs
- Geschiedenis van luchtwegkanker
- Gebruik van metronidazol of antabuse tijdens het onderzoek
- Inname van ibuprofen, naproxen, andere NSAID's, steroïden (behalve inhalatiesteroïden) binnen 14 dagen na registratie van het onderzoek
- Allergie voor spruitjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [D10]phe en spruitjes
Alle proefpersonen krijgen 1 microgram [D10]phe voor en na het nuttigen van spruitjes eenmaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen.
|
Proefpersonen krijgen gedurende 7 opeenvolgende dagen eenmaal daags ongeveer 150 g spruitjes.
Proefpersonen krijgen 1 microgram gedeutereerd fenantreen [D10]phe bij baseline en na 7 dagen consumptie van spruitjes.
Urine wordt gedurende 6 uur na elke dosis verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in [D10]fenantreentetraol
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijk het niveau van [D10]fenantreentetraol in de urine voor en na 7 dagen consumptie van spruitjes.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in [D10]fenantrolen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijk het niveau van urinaire [D10]fenantreenfenantrolen voor en na 7 dagen consumptie van spruitjes.
|
7 dagen
|
|
Verandering in verhouding [D10]fenantreentetraol:[D10]fenantrol
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vergelijk het niveau van urinaire [D10]fenantreenfenantrolen voor en na 7 dagen consumptie van spruitjes.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinair 3,3'-diindolylmethaan (DIM)
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 6
|
Urinaire DIM wordt gekwantificeerd na consumptie van spruitjes op dag 3 en dag 6 van de voedingsinterventie voor urinaire DIM-kwantificatie
|
Dag 3 en dag 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1610M96281
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .