Glucobrassicina-Bruxelas Efeito da Couve de Bruxelas no Metabolismo D10 Phe
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Avaliando o efeito das couves de Bruxelas ricas em glucobrassicina no metabolismo do fenantreno deuterado: desenvolvendo a quimioprevenção baseada em alimentos para o câncer de pulmão relacionado ao tabaco
Determinar se as couves de Bruxelas ricas em glucobrassicina podem modificar favoravelmente o metabolismo do fenantreno deuterado de hidrocarboneto aromático policíclico ([D10]phe) em fumantes e ex-fumantes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão 1 micrograma de [D10]phe, e toda a urina será coletada por 6 h depois para quantificar os níveis basais de [D10]fenantreno tetraol ([D10]pheT) e [D10]fenantróis ([D10]HOP).
Dentro de 3 dias desta medição de linha de base, os indivíduos consumirão 200 micromoles de glucobrassicina na forma de couve de Bruxelas crua (~ 200-300 gramas) no centro de estudo uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos.
A urina será coletada 24 h após o consumo de hortaliças nos dias 3 ± 1 e 6 da intervenção alimentar para quantificação de 3,3'-diindolilmetano (DIM).
No dia 7 da intervenção alimentar, uma segunda dose de 1 micrograma de [D10]phe será administrada no centro de estudo após o consumo de vegetais, seguida de outra coleta de urina de 6 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 18 anos
- Fumante atual ou ex-fumante por autorrelato
- Disposto a se abster do consumo de vegetais crucíferos que não sejam os vegetais do estudo durante o período do estudo
- Capaz de entender a natureza experimental do estudo e fornecer consentimento informado
- Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar dentro de 7 dias da dosagem basal de [D10]phe
Critério de exclusão:
- Inibidor crônico da bomba de prótons, bloqueador H2 (isto é, ranitidina, famotidina) e/ou uso de carbonato de cálcio
- História de cirurgia de bypass gástrico, banda gástrica, ressecção intestinal, síndromes de má absorção, como espru celíaco ou insuficiência pancreática, ou outras condições que possam afetar a absorção gástrica
- Uso atual de produtos de tabaco que não sejam cigarros (ou seja, rapé, rapé, tabaco sem fumaça, charutos, cachimbos) ou uso desses produtos dentro de 3 meses após o registro no estudo
- Doença médica grave ou crônica, incluindo doença cardíaca, diabetes mal controlada, etc., a ser julgada pelo investigador principal
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar dentro de 3 meses do período do estudo ou que estejam amamentando
- Problemas atuais ou recentes (dentro de 12 meses) com uso de drogas ou dependência de álcool por autorrelato Uso de antibióticos dentro de 2 meses após a inscrição no estudo ou durante o estudo por autorrelato Dependência, abuso ou história de dependência/abuso de álcool por autorrelato vegetarianos
- Histórico de câncer do trato respiratório
- Uso de metronidazol ou antabuse durante o estudo
- Tomando ibuprofeno, naproxeno, outros AINEs, esteróides (exceto esteróides inalados) dentro de 14 dias após o registro no estudo
- Alergia a couve de Bruxelas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: [D10]phe e couve de Bruxelas
Todos os indivíduos recebem 1 micrograma [D10]phe antes e depois de consumir couve de Bruxelas uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos.
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Os indivíduos recebem ~ 150 g de couve de Bruxelas uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos.
Os indivíduos recebem 1 micrograma de fenantreno deuterado [D10]phe na linha de base e após 7 dias de consumo de couve de Bruxelas.
A urina é coletada por 6 horas após cada dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no [D10]fenantreno tetraol
Prazo: 7 dias
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Comparar o nível de [D10] fenantreno tetraol urinário antes e após 7 dias de consumo de couve de Bruxelas.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos [D10]fenantróis
Prazo: 7 dias
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Comparar o nível de [D10] fenantreno fenantróis urinários antes e depois de 7 dias de consumo de couve de Bruxelas.
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7 dias
|
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Alteração na razão [D10]fenantreno tetraol:[D10]fenantrol
Prazo: 7 dias
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Comparar o nível de [D10] fenantreno fenantróis urinários antes e depois de 7 dias de consumo de couve de Bruxelas.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3,3'-diindolilmetano (DIM) urinário
Prazo: Dia 3 e Dia 6
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O DIM urinário será quantificado após o consumo de couve de Bruxelas no dia 3 e no dia 6 da intervenção alimentar para quantificação do DIM urinário
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Dia 3 e Dia 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1610M96281
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Couve de Bruxelas
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