Glucobrassicin-Rosenkohl-Wirkung auf den D10-Phe-Metabolismus
15. Februar 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Bewertung der Wirkung von Glucobrassicin-reichem Rosenkohl auf den Metabolismus von deuteriertem Phenanthren: Entwicklung einer lebensmittelbasierten Chemoprävention von tabakbedingtem Lungenkrebs
Es sollte bestimmt werden, ob Glucobrassicin-reicher Rosenkohl den Metabolismus des polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffs deuteriertes Phenanthren ([D10]phe) bei derzeitigen und ehemaligen Rauchern günstig beeinflussen kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhalten 1 Mikrogramm [D10]phe, und der gesamte Urin wird anschließend 6 h lang gesammelt, um die Grundwerte von [D10]Phenanthrentetraol ([D10]pheT) und [D10]Phenanthrolen ([D10]HOP) zu quantifizieren.
Innerhalb von 3 Tagen nach dieser Grundlinienmessung konsumieren die Probanden 200 Mikromol Glucobrassicin in Form von rohem Rosenkohl (~200-300 Gramm) im Studienzentrum einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
An den Tagen 3 ± 1 und 6 der Fütterungsintervention wird 24 h lang nach dem Verzehr von Gemüse Urin zur Quantifizierung von 3,3'-Diindolylmethan (DIM) gesammelt.
Am Tag 7 der Fütterungsintervention wird im Studienzentrum nach dem Verzehr von Gemüse eine zweite Dosis von 1 Mikrogramm [D10]phe verabreicht, gefolgt von einer weiteren 6-stündigen Urinsammlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
- Aktueller oder ehemaliger Raucher nach Selbstauskunft
- Bereit, während des Studienzeitraums auf den Verzehr von anderem Kreuzblütlergemüse als dem Studiengemüse zu verzichten
- Kann den experimentellen Charakter der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach der [D10]phe-Dosierung zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Protonenpumpenhemmer, H2-Blocker (z. B. Ranitidin, Famotidin) und/oder Verwendung von Calciumcarbonat
- Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte, Magenband, Darmresektion, Malabsorptionssyndrome wie Zöliakie oder Pankreasinsuffizienz oder andere Erkrankungen, die die Magenabsorption beeinträchtigen können
- Aktueller Konsum von anderen Tabakprodukten als Zigaretten (d. h. Schnupftabak, Schnupftabak, rauchloser Tabak, Zigarren, Pfeifen) oder die Verwendung dieser Produkte innerhalb von 3 Monaten nach Studienregistrierung
- Schwerwiegende oder chronische medizinische Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, schlecht eingestellter Diabetes usw., die vom Hauptprüfarzt zu beurteilen sind
- Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienzeitraum schwanger zu werden, oder die stillen
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 12 Monaten) Probleme mit Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit durch Selbstbericht Antibiotikagebrauch innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschreibung oder während der Studie durch Selbstbericht Alkoholabhängigkeit, -missbrauch oder Vorgeschichte von Abhängigkeit/Missbrauch durch Selbstbericht Vegetarier
- Vorgeschichte von Atemwegskrebs
- Verwendung von Metronidazol oder Antabuse während der Studie
- Einnahme von Ibuprofen, Naproxen, anderen NSAIDs, Steroiden (außer inhalativen Steroiden) innerhalb von 14 Tagen nach Studienregistrierung
- Allergie gegen Rosenkohl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [D10]phe und Rosenkohl
Alle Probanden erhalten 1 Mikrogramm [D10]phe vor und nach dem Verzehr von Rosenkohl einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
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Die Probanden erhalten einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ~150 g Rosenkohl.
Die Probanden erhalten 1 Mikrogramm deuteriertes Phenanthren [D10]phe zu Studienbeginn und nach 7 Tagen Verzehr von Rosenkohl.
Nach jeder Dosis wird 6 Stunden lang Urin gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von [D10]Phenanthrentetraol
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleichen Sie die Konzentration von [D10]Phenanthrentetraol im Urin vor und nach 7 Tagen Verzehr von Rosenkohl.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der [D10]Phenanthrole
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleichen Sie die Konzentration von [D10]Phenanthren-Phenanthrolen im Urin vor und nach 7 Tagen Verzehr von Rosenkohl.
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7 Tage
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Änderung des Verhältnisses von [D10]Phenanthrentetraol:[D10]Phenanthrol
Zeitfenster: 7 Tage
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Vergleichen Sie die Konzentration von [D10]Phenanthren-Phenanthrolen im Urin vor und nach 7 Tagen Verzehr von Rosenkohl.
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3,3'-Diindolylmethan (DIM) im Urin
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 6
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Urin-DIM wird nach dem Verzehr von Rosenkohl an Tag 3 und Tag 6 der Fütterungsintervention für die Urin-DIM-Quantifizierung quantifiziert
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Tag 3 und Tag 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1610M96281
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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