Glucobrassicin-brukselka Wpływ na metabolizm D10 Phe
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Ocena wpływu brukselki bogatej w glukobrasycynę na metabolizm deuterowanego fenantrenu: opracowanie opartej na żywności chemoprewencji raka płuc związanego z tytoniem
Określenie, czy brukselka bogata w glukobrasycynę może korzystnie modyfikować metabolizm deuterowanego fenantrenu wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych ([D10]phe) u obecnych i byłych palaczy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osobnikom zostanie podany 1 mikrogram [D10]phe, a następnie cały mocz będzie zbierany przez 6 godzin w celu ilościowego określenia wyjściowych poziomów [D10]fenantrenotetraolu ([D10]pheT) i [D10]fenantroli ([D10]HOP).
W ciągu 3 dni od tego podstawowego pomiaru badani będą spożywać 200 mikromoli glukobrassycyny w postaci surowej brukselki (~200-300 gramów) w ośrodku badawczym raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Mocz będzie zbierany przez 24 godziny po spożyciu warzyw w dniach 3 ± 1 i 6 interwencji żywieniowej w celu ilościowego oznaczenia 3,3'-diindolilometanu (DIM).
Siódmego dnia interwencji żywieniowej druga dawka 1 mikrograma [D10]phe zostanie podana w ośrodku badawczym po spożyciu warzyw, po czym nastąpi kolejne 6-godzinne zbieranie moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ≥ 18 lat
- Obecny lub były palacz na podstawie samoopisu
- Chęć powstrzymania się od spożycia warzyw krzyżowych innych niż badane warzywo w okresie badania
- Potrafi zrozumieć eksperymentalny charakter badania i wyrazić świadomą zgodę
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni od początkowej dawki [D10]phe
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie inhibitorów pompy protonowej, H2-blokerów (np. ranitydyny, famotydyny) i/lub węglanu wapnia
- Historia operacji pomostowania żołądka, zakładania opaski żołądkowej, resekcji jelita, zespołów złego wchłaniania, takich jak sprue trzewna lub niewydolność trzustki, lub inne stany, które mogą wpływać na wchłanianie w żołądku
- Bieżące używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (tj. tabaka, snuz, tytoń bezdymny, cygara, fajki) lub używanie tych produktów w ciągu 3 miesięcy od rejestracji badania
- Poważna lub przewlekła choroba medyczna, w tym choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca itp., do oceny przez głównego badacza
- Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od okresu badania lub karmiące piersią
- Obecne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy) problemy związane z używaniem narkotyków lub uzależnieniem od alkoholu na podstawie samoopisu Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania lub w trakcie badania na podstawie samoopisu Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie lub historia uzależnienia/nadużywania na podstawie samoopisu wegetarianie
- Historia raka dróg oddechowych
- Stosowanie metronidazolu lub antabuse podczas badania
- Przyjmowanie ibuprofenu, naproksenu, innych NLPZ, sterydów (z wyjątkiem sterydów wziewnych) w ciągu 14 dni od rejestracji badania
- Alergia na brukselkę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [D10]phe i brukselka
Wszystkim badanym podaje się 1 mikrogram [D10]phe przed i po spożyciu brukselki raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
|
Osobnikom podaje się około 150 g brukselki raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Osobnikom podaje się 1 mikrogram deuterowanego fenantrenu [D10]phe na początku badania i po 7 dniach spożywania brukselki.
Mocz jest zbierany przez 6 godzin po każdej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tetraolu [D10] fenantrenu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównaj poziom tetraolu [D10]fenantrenu w moczu przed i po 7 dniach od spożycia brukselki.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w [D10]fenantrolach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównaj poziom [D10]fenantrenu fenantrolu w moczu przed i po 7 dniach od spożycia brukselki.
|
7 dni
|
|
Zmiana stosunku [D10]fenantren tetraol:[D10]fenantrol
Ramy czasowe: 7 dni
|
Porównaj poziom [D10]fenantrenu fenantrolu w moczu przed i po 7 dniach od spożycia brukselki.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3,3'-diindolilometan w moczu (DIM)
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 6
|
DIM w moczu zostanie oznaczona ilościowo po spożyciu brukselki w 3 i 6 dniu interwencji żywieniowej w celu oznaczenia ilościowego DIM w moczu
|
Dzień 3 i Dzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1610M96281
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .