Glucobrassicina-effetto del cavoletto di Bruxelles sul metabolismo di D10 Phe
15 febbraio 2023 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Valutazione dell'effetto dei cavoletti di Bruxelles ricchi di glucobrassicina sul metabolismo del fenantrene deuterato: sviluppo di una chemioprevenzione alimentare del cancro del polmone correlato al tabacco
Determinare se i cavoletti di Bruxelles ricchi di glucobrassicina possono modificare favorevolmente il metabolismo dell'idrocarburo policiclico aromatico deuterato fenantrene ([D10]phe) nei fumatori attuali ed ex
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti verrà somministrato 1 microgrammo di [D10]phe e tutte le urine saranno raccolte per 6 ore successive per quantificare i livelli basali di [D10]fenantrene tetraolo ([D10]pheT) e [D10]fenantrols ([D10]HOP).
Entro 3 giorni da questa misurazione di base, i soggetti consumeranno 200 micromoli di glucobrassicina sotto forma di cavoletti di Bruxelles crudi (~ 200-300 grammi) presso il centro di studio una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.
L'urina sarà raccolta per 24 ore dopo il consumo di vegetali nei giorni 3 ± 1 e 6 dell'intervento di alimentazione per la quantificazione del 3,3'-diindolilmetano (DIM).
Il giorno 7 dell'intervento di alimentazione, una seconda dose di 1 microgrammo di [D10]phe verrà somministrata presso il centro studi dopo il consumo di verdura, seguita da un'altra raccolta delle urine di 6 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥ 18 anni
- Attuale o ex fumatore per autodichiarazione
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di verdure crocifere diverse dall'ortaggio dello studio durante il periodo di studio
- In grado di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso informato
- Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile entro 7 giorni dalla somministrazione di [D10]phe al basale
Criteri di esclusione:
- Inibitore cronico della pompa protonica, H2-bloccanti (ad es. ranitidina, famotidina) e/o uso di carbonato di calcio
- Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, bendaggio gastrico, resezione intestinale, sindromi da malassorbimento come celiachia o insufficienza pancreatica o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento gastrico
- L'uso corrente di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (ad es. tabacco da fiuto, tabacco da fiuto, tabacco non da fumo, sigari, pipe) o uso di questi prodotti entro 3 mesi dalla registrazione allo studio
- Malattie mediche gravi o croniche, comprese malattie cardiache, diabete scarsamente controllato, ecc., che devono essere giudicate dal ricercatore principale
- Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi dal periodo dello studio o che stanno allattando
- Problemi attuali o recenti (entro 12 mesi) con l'uso di droghe o dipendenza da alcol mediante auto-segnalazione Uso di antibiotici entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio o durante lo studio mediante auto-segnalazione Dipendenza da alcol, abuso o storia di dipendenza/abuso da auto-segnalazione Vegetariani
- Storia di cancro delle vie respiratorie
- Uso di metronidazolo o antabuse durante lo studio
- Assunzione di ibuprofene, naprossene, altri FANS, steroidi (tranne gli steroidi inalatori) entro 14 giorni dalla registrazione allo studio
- Allergia ai cavoletti di Bruxelles
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [D10]phe e cavoletti di Bruxelles
A tutti i soggetti viene somministrato 1 microgrammo di [D10]phe prima e dopo aver consumato cavoletti di Bruxelles una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.
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Ai soggetti vengono somministrati ~150 g di cavoletti di Bruxelles una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.
Ai soggetti viene somministrato 1 microgrammo di fenantrene deuterato [D10]phe al basale e dopo 7 giorni di consumo di cavoletti di Bruxelles.
L'urina viene raccolta per 6 ore dopo ogni dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in [D10]fenantrene tetraolo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Confronta il livello di [D10]fenantrene tetraolo urinario prima e dopo 7 giorni di consumo di cavoletti di Bruxelles.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in [D10]fenantrols
Lasso di tempo: 7 giorni
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Confronta il livello di [D10]fenantrene fenantrolo urinario prima e dopo 7 giorni di consumo di cavoletti di Bruxelles.
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7 giorni
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Variazione del rapporto [D10]fenantrene tetraolo:[D10]fenantrolo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Confronta il livello di [D10]fenantrene fenantrolo urinario prima e dopo 7 giorni di consumo di cavoletti di Bruxelles.
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urinario 3,3'-diindolilmetano (DIM)
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 6
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Il DIM urinario sarà quantificato dopo il consumo di cavoletti di Bruxelles il giorno 3 e il giorno 6 dell'intervento di alimentazione per la quantificazione del DIM urinario
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Giorno 3 e Giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1610M96281
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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