Vliv glukobrassicinu a bruselské kapusty na metabolismus D10 Phe
15. února 2023 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Hodnocení účinku růžičkové kapusty bohaté na glukobrassicin na metabolismus deuterovaného fenantrenu: Rozvoj potravinové chemoprevence rakoviny plic související s tabákem
Zjistit, zda růžičková kapusta bohatá na glukobrassicin může příznivě modifikovat metabolismus polycyklického aromatického uhlovodíku deuterovaného fenantrenu ([D10]phe) u současných a bývalých kuřáků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjektům bude podán 1 mikrogram [D10]phe a veškerá moč bude shromažďována po dobu 6 hodin poté, aby se kvantifikovaly výchozí hladiny [D10]fenantrentetraolu ([D10]pheT) a [D10]fenantrolů ([D10]HOP).
Do 3 dnů od tohoto základního měření budou subjekty konzumovat 200 mikromolů glukobrassicinu ve formě syrové růžičkové kapusty (~200-300 gramů) ve studijním centru jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Moč bude odebírána po dobu 24 hodin po konzumaci zeleniny ve dnech 3 ± 1 a 6 krmné intervence pro kvantifikaci 3,3'-diindolylmethanu (DIM).
V den 7 krmné intervence bude ve studijním centru podána druhá dávka 1 mikrogramu [D10]phe po konzumaci zeleniny, následovaná dalšími 6 hodinami sběru moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ≥ 18 let
- Současný nebo bývalý kuřák podle vlastní zprávy
- Ochota zdržet se konzumace brukvovité zeleniny jiné než studované zeleniny během období studie
- Schopní porozumět experimentální povaze studie a poskytnout informovaný souhlas
- Negativní močový těhotenský test u žen ve fertilním věku do 7 dnů od základního dávkování [D10]phe
Kritéria vyloučení:
- Chronický inhibitor protonové pumpy, H2-blokátor (tj. ranitidin, famotidin) a/nebo užívání uhličitanu vápenatého
- Anamnéza žaludečního bypassu, bandáže žaludku, resekce střeva, malabsorpční syndromy jako celiakální sprue nebo pankreatická insuficience nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit žaludeční absorpci
- Současné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret (tj. šňupací tabák, snuz, bezdýmný tabák, doutníky, dýmky) nebo užívání těchto produktů do 3 měsíců od registrace ke studiu
- Závažné nebo chronické onemocnění, včetně onemocnění srdce, špatně kontrolovaného diabetu atd., posoudí hlavní zkoušející
- Ženy, které jsou těhotné, zamýšlejí otěhotnět do 3 měsíců od období studie, nebo které kojí
- Současné nebo nedávné (do 12 měsíců) problémy s užíváním drog nebo závislostí na alkoholu podle vlastní zprávy Užívání antibiotik během 2 měsíců od zařazení do studie nebo během studie pomocí vlastní zprávy Závislost na alkoholu, zneužívání nebo anamnéza závislosti/zneužívání pomocí vlastní zprávy Vegetariáni
- Historie rakoviny dýchacích cest
- Použití metronidazolu nebo antabusu během studie
- Užívání ibuprofenu, naproxenu, jiných NSAID, steroidů (kromě inhalačních steroidů) do 14 dnů od registrace do studie
- Alergie na růžičkovou kapustu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [D10]phe a růžičková kapusta
Všem subjektům je podáván 1 mikrogram [D10]phe před a po konzumaci růžičkové kapusty jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Subjektům se podává ~150 g růžičkové kapusty jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Subjektům se podává 1 mikrogram deuterovaného fenantrenu [D10]phe na začátku a po 7 dnech konzumace růžičkové kapusty.
Po každé dávce se po dobu 6 hodin odebírá moč.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna [D10]fenantrentetraolu
Časové okno: 7 dní
|
Porovnejte hladinu [D10]fenantren tetraolu v moči před a po 7 dnech konzumace růžičkové kapusty.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v [D10]fenantrolech
Časové okno: 7 dní
|
Porovnejte hladinu [D10]fenantrenových fenantrolů v moči před a po 7 dnech konzumace růžičkové kapusty.
|
7 dní
|
|
Změna poměru [D10]fenantrentetraol:[D10]fenantrol
Časové okno: 7 dní
|
Porovnejte hladinu [D10]fenantrenových fenantrolů v moči před a po 7 dnech konzumace růžičkové kapusty.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močový 3,3'-diindolylmethan (DIM)
Časové okno: Den 3 a den 6
|
DIM v moči bude kvantifikován po konzumaci růžičkové kapusty 3. a 6. den krmné intervence pro kvantifikaci DIM v moči
|
Den 3 a den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1610M96281
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Růžičková kapusta
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; National Institutes of Health (NIH); Loma... a další spolupracovníciDokončenoDětská obezitaSpojené státy