Glucobrassicin-Brussel Spire Effekt på D10 Phe Metabolisme
15. februar 2023 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Vurdere effekten av glukose-rik rosenkål på metabolismen av deuterert fenantren: Utvikling av matbasert kjemoprevensjon av tobakksrelatert lungekreft
For å avgjøre om glukose-rik rosenkål kan gunstig modifisere metabolismen av det polysykliske aromatiske hydrokarbon deuterert fenantren ([D10]phe) hos nåværende og tidligere røykere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil få 1 mikrogram [D10]phe, og all urin samles opp i 6 timer etterpå for å kvantifisere baselinenivåer av [D10]fenantren-tetraol ([D10]pheT) og [D10]fenantroler ([D10]HOP).
Innen 3 dager etter denne grunnlinjemålingen vil forsøkspersonene innta 200 mikromol glukobrassicin i form av rå rosenkål (~200-300 gram) ved studiesenteret én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Urin vil bli samlet i 24 timer etter grønnsakskonsum på dag 3 ± 1 og 6 av fôringsintervensjonen for 3,3'-diindolylmetan (DIM) kvantifisering.
På dag 7 av fôringsintervensjonen vil en andre dose på 1 mikrogram [D10]phe bli administrert ved studiesenteret etter grønnsaksinntak, etterfulgt av ytterligere 6 timers urinsamling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 18 år
- Nåværende eller tidligere røyker ved egenmelding
- Villig til å avstå fra konsum av andre grønnsaker fra korsblomst enn studiegrønnsaken i studieperioden
- Kunne forstå den eksperimentelle karakteren av studien og gi informert samtykke
- Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder innen 7 dager etter baseline [D10]phe-dosering
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kronisk protonpumpehemmer, H2-blokker (dvs. ranitidin, famotidin) og/eller kalsiumkarbonat
- Historie med gastrisk bypass-operasjon, magebånd, tarmreseksjon, malabsorpsjonssyndromer som cøliaki eller bukspyttkjertelinsuffisiens, eller andre tilstander som kan påvirke mageabsorpsjonen
- Nåværende bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter (dvs. snus, snus, røykfri tobakk, sigarer, piper) eller bruk av disse produktene innen 3 måneder etter studieregistrering
- Større eller kronisk medisinsk sykdom, inkludert hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes, etc., skal bedømmes av hovedetterforskeren
- Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide innen 3 måneder etter studieperioden, eller som ammer
- Nåværende eller nylige (innen 12 måneder) problemer med narkotikabruk eller alkoholavhengighet ved egenrapport Antibiotikabruk innen 2 måneder etter studieregistrering eller under studiet ved egenrapport Alkoholavhengighet, misbruk eller historie med avhengighet/misbruk ved egenrapportering Vegetarianere
- Historie med kreft i luftveiene
- Bruk av metronidazol eller antabus under studien
- Tar ibuprofen, naproxen, andre NSAIDs, steroider (unntatt inhalasjonssteroider) innen 14 dager etter studieregistrering
- Allergi mot rosenkål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [D10]phe og rosenkål
Alle forsøkspersoner gis 1 mikrogram [D10]phe før og etter inntak av rosenkål én gang daglig i 7 påfølgende dager.
|
Forsøkspersonene får ~150 g rosenkål én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Forsøkspersonene får 1 mikrogram deuterert fenantren [D10]phe ved baseline og etter 7 dager med rosenkålforbruk.
Urin samles opp i 6 timer etter hver dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i [D10]fenantrentetraol
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenlign nivået av urin [D10] fenantren-tetraol før og etter 7 dager med rosenkålforbruk.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i [D10]fenantroler
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenlign nivået av urin-[D10]fenantrenfenantrol før og etter 7 dager med rosenkålforbruk.
|
7 dager
|
|
Endring i forholdet mellom [D10]fenantren-tetraol:[D10]fenantrol
Tidsramme: 7 dager
|
Sammenlign nivået av urin-[D10]fenantrenfenantrol før og etter 7 dager med rosenkålforbruk.
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin 3,3'-diindolylmetan (DIM)
Tidsramme: Dag 3 og dag 6
|
Urin DIM vil bli kvantifisert etter rosenkålforbruk på dag 3 og dag 6 av fôringsintervensjonen for urin DIM kvantifisering
|
Dag 3 og dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1610M96281
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .