Efecto de la glucobrasicina-coles de Bruselas sobre el metabolismo de la D10 Phe
15 de febrero de 2023 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Evaluación del efecto de las coles de Bruselas ricas en glucobrasicina sobre el metabolismo del fenantreno deuterado: desarrollo de quimioprevención basada en alimentos para el cáncer de pulmón relacionado con el tabaco
Determinar si las coles de Bruselas ricas en glucobrasicina pueden modificar favorablemente el metabolismo del hidrocarburo aromático policíclico fenantreno deuterado ([D10]phe) en fumadores y exfumadores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los sujetos se les administrará 1 microgramo de [D10] phe y se recolectará toda la orina durante 6 h después para cuantificar los niveles iniciales de [D10] fenantreno tetraol ([D10] pheT) y [D10] fenantroles ([D10] HOP).
Dentro de los 3 días posteriores a esta medición inicial, los sujetos consumirán 200 micromoles de glucobrasicina en forma de coles de Bruselas crudas (~200-300 gramos) en el centro de estudio una vez al día durante 7 días consecutivos.
Se recolectará orina durante 24 h después del consumo de vegetales en los días 3 ± 1 y 6 de la intervención de alimentación para la cuantificación de 3,3'-diindolilmetano (DIM).
El día 7 de la intervención de alimentación, se administrará una segunda dosis de 1 microgramo de [D10]phe en el centro de estudio después del consumo de vegetales, seguida de otra recolección de orina de 6 h.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años
- Fumador actual o ex fumador por autoinforme
- Dispuesto a abstenerse de consumir vegetales crucíferos que no sean el vegetal de estudio durante el período de estudio
- Capaz de comprender la naturaleza experimental del estudio y dar su consentimiento informado
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días posteriores a la dosificación inicial de [D10]phe
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 (es decir, ranitidina, famotidina) y/o carbonato de calcio
- Antecedentes de cirugía de bypass gástrico, banda gástrica, resección intestinal, síndromes de malabsorción como celiaquía o insuficiencia pancreática u otras afecciones que puedan afectar la absorción gástrica
- Uso actual de productos de tabaco que no sean cigarrillos (es decir, rapé, snuz, tabaco sin humo, puros, pipas) o el uso de estos productos dentro de los 3 meses posteriores al registro en el estudio
- Enfermedad médica grave o crónica, incluidas enfermedades cardíacas, diabetes mal controlada, etc., a ser adjudicada por el investigador principal
- Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al período de estudio o que están amamantando
- Problemas actuales o recientes (dentro de los 12 meses) con el uso de drogas o dependencia del alcohol según el autoinforme Uso de antibióticos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio o durante el estudio según el autoinforme Dependencia, abuso o historial de dependencia/abuso del alcohol según el autoinforme vegetarianos
- Antecedentes de cáncer de vías respiratorias.
- Uso de metronidazol o antabuse durante el estudio
- Tomar ibuprofeno, naproxeno, otros AINE, esteroides (excepto los esteroides inhalados) dentro de los 14 días posteriores al registro en el estudio
- Alergia a las coles de Bruselas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [D10]phe y coles de Bruselas
Todos los sujetos reciben 1 microgramo [D10]phe antes y después de consumir coles de Bruselas una vez al día durante 7 días consecutivos.
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Los sujetos reciben ~150 g de coles de Bruselas una vez al día durante 7 días consecutivos.
Los sujetos reciben 1 microgramo de fenantreno deuterado [D10]phe al inicio del estudio y después de 7 días de consumo de coles de Bruselas.
La orina se recoge durante 6 horas después de cada dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en [D10]fenantreno tetraol
Periodo de tiempo: 7 días
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Compare el nivel de [D10] fenantreno tetraol en orina antes y después de 7 días de consumo de coles de Bruselas.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en [D10]fenantroles
Periodo de tiempo: 7 días
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Compare el nivel de fenantroles de [D10]fenantreno en orina antes y después de 7 días de consumo de coles de Bruselas.
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7 días
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Cambio en la relación [D10]fenantreno tetraol:[D10]fenantrol
Periodo de tiempo: 7 días
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Compare el nivel de fenantroles de [D10]fenantreno en orina antes y después de 7 días de consumo de coles de Bruselas.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3,3'-diindolilmetano (DIM) urinario
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 6
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El DIM urinario se cuantificará después del consumo de coles de Bruselas el día 3 y el día 6 de la intervención de alimentación para la cuantificación del DIM urinario
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Día 3 y Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1610M96281
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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