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ブラジルでの MultiPoint™ ペーシングの研究プロトコル/レジストリ

2019年9月12日 更新者：Abbott Medical Devices
これは、前向き、多施設、無作為化されていないレジストリ/観察研究です。 この研究には、セント・ジュード・メディカル (SJM) の心臓再同期療法 (CRT) MP デバイス移植が成功した最大 10 のセンターから最大 200 人の患者が登録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

市場承認されたSJM Quadra Assura MP（CRT-D）またはMPP機能を備えた新しいモデルの四極デバイスを受け取り、包含基準を満たし、除外基準のいずれも対象外の患者は、研究への登録の資格があります。

患者は移植後 12 か月間追跡されます。 データは、デバイスの埋め込み後 (埋め込みが成功してから最大 30 日後)、埋め込み後 3、6、および 12 か月で、予定外の訪問中に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • PB
      • João Pessoa、PB、ブラジル
        • Clínica Dom Rodrigo
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01323-001
        • BP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01323-001
        • Instituto de Arritmias Cardíacas
      • São Paulo、SP、ブラジル、04.004-030
        • SEMAP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

市場承認されたSJM Quadra Assura MP（CRT-D）またはMPP機能を備えた新しいモデルの四極デバイスを受け取り、包含基準を満たし、除外基準のいずれも対象外の患者は、研究への登録の資格があります。

患者は移植後 12 か月間追跡されます。 データは、デバイスの埋め込み後 (埋め込みが成功してから最大 30 日後)、埋め込み後 3、6、および 12 か月で、予定外の訪問中に収集されます。

説明

包含基準:

  • -患者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます
  • -市場で承認されたSJM Quadra Assura MP（CRT-D）またはMPP機能を備えた新しいモデルの四極デバイスを受け取っている患者

除外基準:

  • 12か月以内に心臓移植を受ける可能性が高い
  • 18歳未満です
  • -妊娠中、または研究中に妊娠を計画している
  • 現在、アクティブな治療グループによる臨床試験に参加しています
  • 平均余命は6か月未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単一グループ - 観察
他の：観察的
デバイス: MultiPoint ペーシングは、医師の裁量により、登録患者で有効になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床複合スコアによって測定された心臓再同期療法の反応率
時間枠：12ヶ月
定期的な診察で評価され、CRF に登録されている
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MLWHFアンケートで測定された生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
定期的な診察で評価され、CRF に登録されている
12ヶ月
EQ-5D アンケートで測定した生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
定期的な診察で評価され、CRF に登録されている
12ヶ月
左室駆出率の変化
時間枠：12ヶ月
定期的な診察で評価され、CRF に登録されている
12ヶ月
左室収縮末期容積の変化
時間枠：12ヶ月
定期的な診察で評価され、CRF に登録されている
12ヶ月
デバイス セッション レコードから取得された、使用されるプログラミング方法 (ベクトルと間隔)
時間枠：12ヶ月
定期的な診察で評価され、CRF に登録されている
12ヶ月
心不全入院率
時間枠：12ヶ月
定期的な診察で評価され、CRF に登録されている
12ヶ月
全死因死亡
時間枠：12ヶ月
定期的な診察で評価され、CRF に登録されている
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Marco Aurelio Santos、Abbott Medical Devices

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月18日

一次修了 (実際)

2018年4月18日

研究の完了 (実際)

2019年2月8日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1190-5280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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