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Protocolo de Estudo/Registro de Estimulação MultiPoint™ no Brasil

12 de setembro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Este é um estudo de registro/observação prospectivo, multicêntrico, não randomizado. O estudo incluirá até 200 pacientes com implante de dispositivo MP de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) bem-sucedido da St. Jude Medical (SJM) de até 10 centros.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Qualquer paciente que receba um SJM Quadra Assura MP (CRT-D) aprovado pelo mercado ou um dispositivo quadripolar de modelo mais recente com capacidade de MPP e que atenda aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão é elegível para inclusão no estudo.

Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o implante. Os dados serão coletados após o implante do dispositivo (até 30 dias após o implante bem-sucedido), 3, 6 e 12 meses após o implante e durante visitas não programadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasil
        • Clínica Dom Rodrigo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
        • BP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
        • Instituto de Arritmias Cardíacas
      • São Paulo, SP, Brasil, 04.004-030
        • SEMAP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente que receba um SJM Quadra Assura MP (CRT-D) aprovado pelo mercado ou um dispositivo quadripolar de modelo mais recente com capacidade de MPP e que atenda aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão é elegível para inclusão no estudo.

Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o implante. Os dados serão coletados após o implante do dispositivo (até 30 dias após o implante bem-sucedido), 3, 6 e 12 meses após o implante e durante visitas não programadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Qualquer paciente que receba um SJM Quadra Assura MP (CRT-D) aprovado pelo mercado ou um dispositivo quadripolar de modelo mais recente com capacidade de MPP

Critério de exclusão:

  • É provável que seja submetido a um transplante de coração dentro de 12 meses
  • Tem menos de 18 anos
  • Está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • Está atualmente participando de um ensaio clínico com um grupo de tratamento ativo
  • A expectativa de vida é inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo único - observacional
Outro: Observacional
Dispositivo: o MultiPoint Pacing será ativado em pacientes inscritos a critério do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta da terapia de ressincronização cardíaca medida pelo Clinical Composite Score
Prazo: 12 meses
Avaliados em consultas médicas regulares e cadastrados no CRF
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade de vida, medidas pelo questionário MLWHF
Prazo: 12 meses
Avaliados em consultas médicas regulares e cadastrados no CRF
12 meses
Mudanças na qualidade de vida, medidas pelo questionário EQ-5D
Prazo: 12 meses
Avaliados em consultas médicas regulares e cadastrados no CRF
12 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
Avaliados em consultas médicas regulares e cadastrados no CRF
12 meses
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
Avaliados em consultas médicas regulares e cadastrados no CRF
12 meses
Estratégia de programação utilizada (vetor e intervalos), obtida dos registros da Sessão do Dispositivo
Prazo: 12 meses
Avaliados em consultas médicas regulares e cadastrados no CRF
12 meses
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
Avaliados em consultas médicas regulares e cadastrados no CRF
12 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
Avaliados em consultas médicas regulares e cadastrados no CRF
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marco Aurelio Santos, Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1190-5280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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