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Protocolo de estudio/Registro de marcapasos MultiPoint™ en Brasil

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de registro/observacional no aleatorizado. El estudio inscribirá hasta 200 pacientes con implantes exitosos del dispositivo MP de terapia de resincronización cardíaca (CRT) de St. Jude Medical (SJM) de hasta 10 centros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cualquier paciente que reciba un dispositivo cuadripolar SJM Quadra Assura MP (CRT-D) o modelo más nuevo aprobado por el mercado con capacidad MPP y que cumpla con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión es elegible para la inscripción en el estudio.

Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del implante. Los datos se recopilarán después de la implantación del dispositivo (hasta 30 días después de la implantación exitosa), a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la implantación y durante las visitas no programadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasil
        • Clínica Dom Rodrigo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
        • BP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
        • Instituto de Arritmias Cardíacas
      • São Paulo, SP, Brasil, 04.004-030
        • SEMAP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente que reciba un dispositivo cuadripolar SJM Quadra Assura MP (CRT-D) o modelo más nuevo aprobado por el mercado con capacidad MPP y que cumpla con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión es elegible para la inscripción en el estudio.

Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del implante. Los datos se recopilarán después de la implantación del dispositivo (hasta 30 días después de la implantación exitosa), a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la implantación y durante las visitas no programadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
  • Cualquier paciente que reciba un SJM Quadra Assura MP (CRT-D) aprobado por el mercado o un modelo más nuevo de dispositivo cuadripolar con capacidad MPP

Criterio de exclusión:

  • Es probable que se someta a un trasplante de corazón dentro de los 12 meses.
  • es menor de 18 años
  • Está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Actualmente participa en un ensayo clínico con un grupo de tratamiento activo
  • La esperanza de vida es inferior a 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo único - observacional
Otro: De observación
Dispositivo: El marcapasos multipunto se habilitará en los pacientes inscritos a discreción del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la terapia de resincronización cardiaca medida por Clinical Composite Score
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado en visitas médicas periódicas y registrado en el CRF
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida, medidos por el cuestionario MLWHF
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado en visitas médicas periódicas y registrado en el CRF
12 meses
Cambios en la calidad de vida, medidos por el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado en visitas médicas periódicas y registrado en el CRF
12 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado en visitas médicas periódicas y registrado en el CRF
12 meses
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado en visitas médicas periódicas y registrado en el CRF
12 meses
Estrategia de programación utilizada (vector e intervalos), obtenida de los registros de Sesión del Dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado en visitas médicas periódicas y registrado en el CRF
12 meses
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado en visitas médicas periódicas y registrado en el CRF
12 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado en visitas médicas periódicas y registrado en el CRF
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Marco Aurelio Santos, Abbott Medical Devices

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1190-5280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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