Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera protokoll/registret för MultiPoint™-stimulering i Brasilien

12 september 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad register/observationsstudie. Studien kommer att registrera upp till 200 patienter med framgångsrikt implantat av St. Jude Medical (SJM) hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) MP-enhet från upp till 10 centra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som får en marknadsgodkänd SJM Quadra Assura MP (CRT-D) eller nyare modell av kvadripolär enhet med MPP-kapacitet och som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna är berättigade att delta i studien.

Patienterna kommer att följas i 12 månader efter implantation. Data kommer att samlas in efter implantation av enheten (upp till 30 dagar efter framgångsrik implantation), 3, 6 och 12 månader efter implantation och under oplanerade besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasilien
        • Clínica Dom Rodrigo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
        • BP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
        • Instituto de Arritmias Cardíacas
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04.004-030
        • SEMAP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som får en marknadsgodkänd SJM Quadra Assura MP (CRT-D) eller nyare modell av kvadripolär enhet med MPP-kapacitet och som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna är berättigade att delta i studien.

Patienterna kommer att följas i 12 månader efter implantation. Data kommer att samlas in efter implantation av enheten (upp till 30 dagar efter framgångsrik implantation), 3, 6 och 12 månader efter implantation och under oplanerade besök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Alla patienter som får en marknadsgodkänd SJM Quadra Assura MP (CRT-D) eller nyare modell av kvadripolär enhet med MPP-kapacitet

Exklusions kriterier:

  • Kommer sannolikt att genomgå en hjärttransplantation inom 12 månader
  • Är yngre än 18 år
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning med en aktiv behandlingsgrupp
  • Den förväntade livslängden är under 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enstaka grupp - observerande
Övrig: Observationell
Enhet: MultiPoint-stimulering kommer att aktiveras för inskrivna patienter efter läkarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för hjärtresynkroniseringsterapi mätt med Clinical Composite Score
Tidsram: 12 månader
Utvärderad vid regelbundna läkarbesök och registrerad i CRF
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet, mätt med MLWHF-enkät
Tidsram: 12 månader
Utvärderad vid regelbundna läkarbesök och registrerad i CRF
12 månader
Livskvalitetsförändringar, mätt med EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Utvärderad vid regelbundna läkarbesök och registrerad i CRF
12 månader
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
Utvärderad vid regelbundna läkarbesök och registrerad i CRF
12 månader
Förändring av den systoliska volymen i vänster kammare
Tidsram: 12 månader
Utvärderad vid regelbundna läkarbesök och registrerad i CRF
12 månader
Programmeringsstrategi som används (vektor och intervall), erhållen från enhetssessionsposterna
Tidsram: 12 månader
Utvärderad vid regelbundna läkarbesök och registrerad i CRF
12 månader
Hjärtsvikt sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
Utvärderad vid regelbundna läkarbesök och registrerad i CRF
12 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Utvärderad vid regelbundna läkarbesök och registrerad i CRF
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studierektor: Marco Aurelio Santos, Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1190-5280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, ospecificerat

Kliniska prövningar på Observationell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera