Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer Protocol/ Registry of MultiPoint™ Pacing i Brasil

12. september 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert register/observasjonsstudie. Studien vil registrere opptil 200 pasienter med vellykket St. Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) MP-implantat fra opptil 10 sentre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som mottar en markedsgodkjent SJM Quadra Assura MP (CRT-D) eller nyere modell av kvadripolar enhet med MPP-evne og som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er kvalifisert for registrering i studien.

Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter implantasjon. Data vil bli samlet inn etter implantasjon av enheten (opptil 30 dager etter vellykket implantasjon), 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon og under uplanlagte besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasil
        • Clínica Dom Rodrigo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
        • BP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
        • Instituto de Arritmias Cardíacas
      • São Paulo, SP, Brasil, 04.004-030
        • SEMAP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som mottar en markedsgodkjent SJM Quadra Assura MP (CRT-D) eller nyere modell av kvadripolar enhet med MPP-evne og som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er kvalifisert for registrering i studien.

Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter implantasjon. Data vil bli samlet inn etter implantasjon av enheten (opptil 30 dager etter vellykket implantasjon), 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon og under uplanlagte besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig og i stand til å signere skjema for informert samtykke
  • Alle pasienter som mottar en markedsgodkjent SJM Quadra Assura MP (CRT-D) eller nyere modell av kvadripolar enhet med MPP-funksjonalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kommer sannsynligvis til å gjennomgå en hjertetransplantasjon innen 12 måneder
  • Er under 18 år
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  • Er for tiden med i en klinisk utprøving med en aktiv behandlingsgruppe
  • Forventet levealder er under 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltgruppe - observasjons
Annen: Observasjonsmessig
Enhet: MultiPoint-pacing vil bli aktivert hos registrerte pasienter etter legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardial resynkroniseringsterapi-responsrate målt ved Clinical Composite Score
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved regelmessige legebesøk og registrert i CRF
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet, målt ved MLWHF spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved regelmessige legebesøk og registrert i CRF
12 måneder
Endringer i livskvalitet, målt med EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved regelmessige legebesøk og registrert i CRF
12 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved regelmessige legebesøk og registrert i CRF
12 måneder
Endring i venstre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved regelmessige legebesøk og registrert i CRF
12 måneder
Programmeringsstrategi som brukes (vektor og intervaller), hentet fra enhetsøktpostene
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved regelmessige legebesøk og registrert i CRF
12 måneder
Hjertesvikt sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved regelmessige legebesøk og registrert i CRF
12 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert ved regelmessige legebesøk og registrert i CRF
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Marco Aurelio Santos, Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1190-5280

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, uspesifisert

Kliniske studier på Observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere