クリプトコッカス抗原スクリーニングとセルトラリン (C-ASSERT)
クリプトコッカス髄膜炎または「クリプト」は、14 日間の治療のための入院とその後の治療の継続を必要とする、生命を脅かす脳の周りの真菌感染症です。 仮想通貨は、世界中で HIV/AIDS 関連の死亡の 15 ～ 20% を引き起こしています。 ただし、この感染症は、症状が現れて病気になる前に検出できます。 真菌の一部である血液中の「クリプトコッカス抗原」（CrAgと呼ばれる）を検出する血液検査によって、人々の感染をスクリーニングすることができます。 世界保健機関と世界の 22 か国以上が、HIV ケアに参加または再参加するすべての進行性 AIDS 患者の CrAg スクリーニングを推奨しています。
しかし、血液中にクリプトコッカス抗原があり、脳の周りに感染の症状がまだ出ていない人をどのように治療するのが最善かはわかっていません。 治療を行わないと、ほとんどすべての人が脳の感染症を発症したり、死亡したりします。 国際的なガイドラインでは、HIV 薬とフルコナゾールと呼ばれる抗真菌薬の両方を使用して、この初期感染を治療することを提案しています。 しかし、この治療にもかかわらず、約 4 人に 1 人が病気になったり死亡したりする可能性があります。
研究者は最近、クリプトコッカス菌に対して作用するかもしれない別の薬を発見しました. この薬はセルトラリンと呼ばれ、実はうつ病（悲しみ）の治療に25年以上使われている薬です。 セルトラリンは、世界中で最も一般的に使用されている医薬品の 1 つです。
この研究臨床試験の目的は、無症候性でまだ脳に感染していない人の早期播種性クリプトコッカス感染症を治療するために、標準的なフルコナゾール抗真菌療法と高用量のセルトラリンを併用することが、標準的なフルコナゾール療法単独よりも優れているかどうかを判断することです。 (つまり 髄膜炎）。
この研究では、セルトラリンが 6 か月間の生存率を改善するかどうかをテストしようとしています。 以前の研究では、6 か月生存した人の 90% 以上が 5 年以上生存することが示されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ、22418
- Infectious Disease Institute, Makerere University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV感染者
- 血液中のクリプトコッカス抗原 (CrAg) 陽性
- 年齢>=18歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠につながる可能性のある性行為に参加している出産の可能性のある女性は、フルコナゾール>= 400mg /日を服用している間、信頼できる避妊方法を1つ使用することに同意する必要があります
除外基準:
- クリプトコッカス髄膜炎の既往歴
- 髄膜炎または躁病の疑い
- -疑わしい/既知の肝硬変、黄疸、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の5倍
- 抗うつ薬の服用
- 抗真菌療法を受けて、1週間以上
- 妊娠中または授乳中
- セルトラリンまたはフルコナゾールの禁忌
- 現在のリファンピンの使用またはその他の禁止薬物
- 心電図補正 QT 間隔 (QTc) >450ms
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトラリン
フルコナゾール標準治療 + セルトラリン
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セルトラリン 400mg/日
他の名前：
世界保健機関およびウガンダのガイドラインに従った標準治療のフルコナゾール (800mg/日 x 2 週間、400mg/日 x 10 週間、200mg から 6 か月)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
フルコナゾール標準治療 + プラセボ経口錠剤
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世界保健機関およびウガンダのガイドラインに従った標準治療のフルコナゾール (800mg/日 x 2 週間、400mg/日 x 10 週間、200mg から 6 か月)。
他の名前：
一致したプラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月の髄膜炎のない生存
時間枠：6ヶ月
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クリプトコッカス髄膜炎のない生存率と 6 か月間のケア維持
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月生存
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月までの生存
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6ヶ月
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症候性クリプトコッカス髄膜脳炎の累積発生率
時間枠：6ヶ月
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症候性クリプトコッカス髄膜脳炎の6か月までの累積発生率
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6ヶ月
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臨床有害事象数（グレード3～5）
時間枠：6ヶ月
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グレード 3 ～ 5 のイベントの AIDS 部門別臨床有害事象数 (DAIDS) スケール 6 か月まで
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6ヶ月
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実験室グレード 3 ～ 5 の有害事象の数
時間枠：6ヶ月
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AIDS部門（DAIDS）のグレーディングスケールに従って、6か月までの臨床検査グレード3〜5の有害事象の数
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6ヶ月
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すべての原因による早期治験薬/プラセボの中止
時間枠：6ヶ月
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治験薬/プラセボの使用が何らかの原因で早期に中止された参加者の数 6 ヶ月
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6ヶ月
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患者健康アンケート（PHQ-9）によるうつ病の有病率の推移
時間枠：12週間
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ベースライン、4 週間、8 週間、および 12 週間で測定した 6 か月にわたる患者健康アンケート (PHQ-9) によるうつ病の有病率。
PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための 9 項目の機器です。
アイテムは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールで評価されます。
合計スコアは、9 つの項目のスコア (範囲 0 ～ 27) の合計です。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
PHQ-9 スコア: 0-4 最小/うつ病なし。 5-9 軽度のうつ病; 10-14 中等度のうつ病; 15-19 中程度の重度のうつ病; 20-27 重度のうつ病。
このエンドポイントは、経時的な PHQ-9 スコアの中央値 (四分位範囲) を報告します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬の遵守
時間枠：12週間
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参加者が服用した総処方薬の割合を表す、薬局の投薬による研究薬連隊への参加者の割合。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH、Infectious Disease Institute
- スタディディレクター：Radha Rajasingham, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 血液感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- 疾患の属性
- 細菌感染症および真菌症
- 寄生虫症
- 真菌症
- HIV感染症
- 感染症
- 伝染病
- 日和見感染症
- エイズ関連の日和見感染症
- クリプトコッカス症
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- ホルモン拮抗薬
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C19 阻害剤
- セルトラリン
- フルコナゾール
その他の研究ID番号
- U01AI125003 (米国 NIH グラント/契約)
- 33238 (その他の識別子：DAIDS-ES ID)
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- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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