Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cryptococcus Antigen Screening Plus Sertraline (C-ASSERT)

2020. június 2. frissítette: University of Minnesota

Cryptococcus meningitis vagy "Crypto" egy életveszélyes gombás fertőzés az agy körül, amely 14 napos kórházi kezelést, majd további kezelést igényel. A kriptográfia okozza a HIV/AIDS-szel kapcsolatos halálesetek 15-20%-át világszerte. Ez a fertőzés azonban még azelőtt észlelhető, mielőtt valakinél tünetek jelentkeznének és megbetegedne. Az embereket vérvizsgálattal lehet szűrni a fertőzésre, hogy kimutathassák a vérben a "kriptokokkusz antigént" (CrAg), amely a gomba része. Az Egészségügyi Világszervezet és a világ több mint 22 országa javasolja a CrAg-szűrést minden olyan előrehaladott AIDS-ben szenvedő személy számára, aki HIV-ellátásba kerül vagy újra belép.

Nem ismert azonban, hogyan lehet a legjobban kezelni azokat az embereket, akiknek vérében kriptokokkusz antigén található, és akiknek egyébként még nem jelentkeznek fertőzéses tünetei az agyuk körül. Ha nem adnak kezelést, szinte minden ember agyi fertőzésben szenved és/vagy meghal. A nemzetközi irányelvek azt javasolják, hogy mind a HIV-gyógyszereket, mind a flukonazol nevű gombaellenes gyógyszert alkalmazzák ennek a korai fertőzésnek a kezelésére. A kezelés ellenére azonban körülbelül 4-ből 1 beteg megbetegedhet és/vagy meghalhat.

A kutatók nemrégiben felfedeztek egy másik gyógyszert, amely a Cryptococcus gomba ellen hathat. Ezt a gyógyszert Sertralinnak hívják, és valójában egy olyan gyógyszer, amelyet több mint 25 éve használnak depresszió (szomorúság) kezelésére. A szertralin világszerte az egyik leggyakrabban használt gyógyszer.

Ennek a kutatási klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a standard flukonazol gombaellenes terápia plusz nagy dózisú Sertralin jobb lesz-e, mint a standard flukonazol terápia önmagában a korai disszeminált cryptococcus fertőzés kezelésére olyan személyeknél, akik tünetmentesek és még nem szenvedtek agyi fertőzést. (azaz. agyhártyagyulladás).

Ez a vizsgálat azt próbálja tesztelni, hogy a Sertralin javítja-e a túlélést 6 hónapon keresztül. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a 6 hónapig túlélők több mint 90%-a több mint 5 évet fog túlélni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely a sertralint gombaellenes gyógyszerként, flukonazollal kombinálva teszteli HIV-fertőzött, AIDS-ben és tünetmentes kriptokokkusz antigenémiában (CrAg+) szenvedő betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött
  • Cryptococcus antigén (CrAg) pozitív a vérben
  • Életkor >=18 év
  • Írásos beleegyezés
  • Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik olyan szexuális tevékenységben vesznek részt, amely terhességhez vezethet, bele kell egyeznie egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, ha flukonazolt kapnak >=400 mg/nap

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi cryptococcus okozta agyhártyagyulladás
  • Agyhártyagyulladás vagy mánia gyanúja
  • Gyanított/ismert májzsugor, sárgaság vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának ötszöröse
  • Antidepresszáns gyógyszer bevétele
  • Gombaellenes kezelésben részesül, >1 hét
  • Terhes vagy szoptató
  • A szertralin vagy a flukonazol ellenjavallata
  • Jelenlegi rifampin- vagy egyéb tiltott gyógyszerhasználat
  • Elektrokardiogram korrigált QT intervallum (QTc) >450 ms

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sertralin
Flukonazol Standard of Care + Sertralin
Drog: Sertralin
szertralin 400 mg/nap
Más nevek:
  • Zoloft
  • Lustral
  • Szertralin-hidroklorid
Drog: Flukonazol
A flukonazol standard ellátása az Egészségügyi Világszervezet és az ugandai irányelvek szerint (800 mg/nap x 2 hét, 400 mg/nap x 10 hét, 200 mg 6 hónapig).
Más nevek:
  • Flukonazol 200 mg tabletta
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Flukonazol Standard of Care + Placebo orális tabletta
Drog: Flukonazol
A flukonazol standard ellátása az Egészségügyi Világszervezet és az ugandai irányelvek szerint (800 mg/nap x 2 hét, 400 mg/nap x 10 hét, 200 mg 6 hónapig).
Más nevek:
  • Flukonazol 200 mg tabletta
Drog: Placebo orális tabletta
illesztett placebo tabletta
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos agyhártyagyulladás-mentes túlélés
Időkeret: 6 hónap

Cryptococcus meningitis mentes túlélés 6 hónapig tartó gondozás mellett

  • Azok, akik bármilyen okból meghalnak, kudarcot vallanak
  • A tünetekkel járó cryptococcus okozta agyhártyagyulladásban szenvedők kudarcot vallanak
  • Azok, akik elvesztek a nyomon követés miatt, és nem tudják követni őket, kudarcnak minősülnek
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos túlélés
Időkeret: 6 hónap
Túlélés 6 hónapig
6 hónap
A tünetekkel járó Cryptococcus okozta meningoencephalitis kumulatív előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A tünetekkel járó cryptococcus meningoencephalitis kumulatív incidenciája 6 hónapig
6 hónap
Klinikai mellékhatások száma (3-5. fokozat)
Időkeret: 6 hónap
Klinikai nemkívánatos események száma AIDS-osztályok (DAIDS) skála szerint a 3-5. fokozatú eseményekhez 6 hónapon keresztül
6 hónap
Laboratóriumi 3-5. fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónap
Laboratóriumi 3-5. fokozatú nemkívánatos események száma 6 hónapon keresztül az AIDS osztály (DAIDS) osztályozási skála szerint
6 hónap
Minden ok miatti idő előtti vizsgálati gyógyszer/placebo abbahagyása
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálati gyógyszer/placebo használatát 6 hónapon keresztül bármilyen ok miatt idő előtt leállították
6 hónap
A depresszió prevalenciája a betegegészségügyi kérdőív alapján (PHQ-9) az idő múlásával
Időkeret: 12 hét
A depresszió prevalenciája betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) szerint 6 hónapon át, a kiinduláskor mérve, 4 hét, 8 hét és 12 hét után. A PHQ-9 egy 9 elemből álló műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. A tételeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 9 tételpontszám összege (0-27 tartomány). A magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. PHQ-9 pontszámok: 0-4 Minimális/Nincs depresszió; 5-9 Enyhe depresszió; 10-14 Mérsékelt depresszió; 15-19 Közepesen súlyos depresszió; 20-27 Súlyos depresszió. Ez a végpont a PHQ-9 pontszámok mediánját (interkvartilis tartományát) jelenti az idő függvényében.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi gyógyszerhez való ragaszkodás
Időkeret: 12 hét
A résztvevők százalékos betartása a vizsgálati gyógyszerre vonatkozó gyógyszertári gyógyszerek szerint számítva, ami a résztvevők által szedett összes felírt gyógyszer százalékos arányát jelenti.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Diseases Institute, Uganda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • Tanulmányi igazgató: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U01AI125003 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 33238 (Egyéb azonosító: DAIDS-ES ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Formális írásos adatmegosztási terv létezik. A jegyzőkönyv és a próbadokumentumok megoszthatók. Az azonosítatlan adatok a próba befejezése után megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

Legalább 5 évig elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre a kutatásvezetőhöz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cryptococcosis

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel