- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03002012
Screening dell'antigene criptococcico più sertralina (C-ASSERT)
La meningite criptococcica o "Crypto" è un'infezione fungina pericolosa per la vita intorno al cervello che richiede il ricovero in ospedale per il trattamento per 14 giorni e poi la terapia continua. Le criptovalute causano il 15-20% dei decessi correlati all'HIV/AIDS in tutto il mondo. Tuttavia, questa infezione può essere rilevata prima che uno sviluppi i sintomi e si ammali. Le persone possono essere sottoposte a screening per l'infezione mediante un esame del sangue per rilevare "l'antigene criptococcico" (chiamato CrAg), che fa parte del fungo, nel sangue. L'Organizzazione mondiale della sanità e oltre 22 paesi in tutto il mondo raccomandano lo screening CrAg di tutte le persone con AIDS avanzato che entrano o rientrano nelle cure per l'HIV.
Tuttavia, non è noto il modo migliore per trattare le persone con antigene criptococcico nel sangue, che altrimenti non presentano ancora sintomi di infezione intorno al cervello. Se non viene somministrato alcun trattamento, quasi tutte le persone svilupperanno un'infezione del cervello e/o moriranno. Le linee guida internazionali suggeriscono di utilizzare sia farmaci per l'HIV che un medicinale antimicotico, chiamato fluconazolo, per trattare questa infezione precoce. Tuttavia, nonostante questo trattamento, circa 1 persona su 4 può ammalarsi e/o morire.
I ricercatori hanno recentemente scoperto un altro medicinale che potrebbe funzionare contro il fungo Cryptococcus. Questo medicinale si chiama Sertralina ed è in realtà un medicinale che è stato usato per più di 25 anni per curare la depressione (tristezza). La sertralina è uno dei farmaci più comunemente usati in tutto il mondo.
Lo scopo di questo studio clinico di ricerca è determinare se la terapia antifungina standard con fluconazolo più un'alta dose di sertralina sarà migliore della sola terapia standard con fluconazolo per il trattamento dell'infezione criptococcica disseminata precoce in persone che sono asintomatiche e non hanno ancora un'infezione del cervello (cioè. meningite).
Questo studio cerca di verificare se la sertralina migliorerà la sopravvivenza a 6 mesi. Studi precedenti hanno dimostrato che >90% di coloro che sopravvivono 6 mesi sopravvivranno >5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda, 22418
- Infectious Disease Institute, Makerere University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Antigene criptococcico (CrAg) positivo nel sangue
- Età >=18 anni
- Consenso informato scritto
- Le donne in età fertile che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con fluconazolo >=400 mg/giorno
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di meningite criptococcica
- Sospetta meningite o mania
- Sospetta/nota cirrosi, ittero o alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma
- Ricevere un farmaco antidepressivo
- Ricezione di terapia antifungina, > 1 settimana
- Incinta o allattamento
- Controindicazione alla sertralina o al fluconazolo
- Uso corrente di rifampicina o altri farmaci proibiti
- Intervallo QT corretto elettrocardiogramma (QTc) >450ms
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sertralina
Fluconazolo standard di cura + sertralina
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sertralina 400 mg/giorno
Altri nomi:
Standard di cura Fluconazolo secondo l'Organizzazione mondiale della sanità e le linee guida ugandesi (800 mg/giorno x 2 settimane, 400 mg/giorno x 10 settimane, 200 mg per 6 mesi).
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Controllo
Fluconazolo Standard di Cura + Compressa Orale Placebo
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Standard di cura Fluconazolo secondo l'Organizzazione mondiale della sanità e le linee guida ugandesi (800 mg/giorno x 2 settimane, 400 mg/giorno x 10 settimane, 200 mg per 6 mesi).
Altri nomi:
compressa placebo corrispondente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da meningite a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza libera da meningite criptococcica con mantenimento in cura per 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza fino a 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza cumulativa di meningoencefalite criptococcica sintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza cumulativa di meningoencefalite criptococcica sintomatica per 6 mesi
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6 mesi
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Numero di eventi avversi clinici (grado 3-5)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala del numero di eventi avversi clinici per divisione dell'AIDS (DAIDS) per eventi di grado 3-5 nell'arco di 6 mesi
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6 mesi
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Numero di eventi avversi di laboratorio di grado 3-5
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di eventi avversi di laboratorio di grado 3-5 nell'arco di 6 mesi secondo la scala di classificazione della divisione dell'AIDS (DAIDS)
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6 mesi
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Interruzione prematura del farmaco/placebo in studio per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti il cui uso del farmaco oggetto dello studio/placebo è stato interrotto prematuramente per qualsiasi causa nell'arco di 6 mesi
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6 mesi
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Prevalenza della depressione in base al questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Prevalenza della depressione mediante questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) su 6 mesi misurata al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane.
Il PHQ-9 è uno strumento a 9 voci per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi di 9 elementi (intervallo 0-27).
Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
Punteggi PHQ-9 di: 0-4 Minima/nessuna depressione; 5-9 Lieve depressione; 10-14 Depressione moderata; 15-19 Depressione grave moderata; 20-27 Grave depressione.
Questo endpoint riporta la mediana (intervallo interquartile) dei punteggi PHQ-9 nel tempo.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza al farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di adesione dei partecipanti allo studio del reggimento farmacologico in base ai conteggi dei farmaci in farmacia, che rappresenta la percentuale del totale dei farmaci prescritti assunti dai partecipanti.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
- Direttore dello studio: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie parassitarie
- Micosi
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni opportunistiche
- Infezioni opportunistiche correlate all'AIDS
- Criptococcosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Sertralina
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01AI125003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 33238 (Altro identificatore: DAIDS-ES ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sertralina
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Ludwig-Maximilians - University of MunichSconosciuto
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Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayCompletato