Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av kryptokockantigen plus sertralin (C-ASSERT)

2 juni 2020 uppdaterad av: University of Minnesota

Cryptococcal meningit eller "Crypto" är en livshotande svampinfektion runt hjärnan som kräver sjukhusvistelse för behandling i 14 dagar och sedan fortsatt terapi. Krypto orsakar 15-20% av HIV/AIDS-relaterade dödsfall över hela världen. Denna infektion kan dock upptäckas innan man utvecklar symtom och blir sjuk. Människor kan screenas för infektion genom ett blodprov för att upptäcka "kryptokockantigen," (kallad CrAg), som är en del av svampen, i blodet. Världshälsoorganisationen och över 22 länder över hela världen rekommenderar CrAg-screening av alla personer med avancerad AIDS som kommer in eller återinträder i HIV-vård.

Det är dock inte känt hur man bäst behandlar personer med kryptokockantigen i blodet, som annars ännu inte har symtom på infektion runt hjärnan. Om ingen behandling ges kommer nästan alla människor att utveckla infektion i hjärnan och/eller dö. Internationella riktlinjer föreslår att man använder både HIV-läkemedel och ett antisvampmedel, kallat flukonazol, för att behandla denna tidiga infektion. Men trots denna behandling kan ungefär 1 av 4 personer bli sjuka och/eller dö.

Forskare har nyligen upptäckt ett annat läkemedel som kan fungera mot Cryptococcus-svampen. Detta läkemedel kallas Sertralin, och det är faktiskt ett läkemedel som har använts i mer än 25 år för att behandla depression (sorg). Sertralin är ett av de mest använda läkemedlen i världen.

Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om standardbehandling med flukonazol och en hög dos sertralin är bättre än enbart standardbehandling med flukonazol för behandling av tidig spridd kryptokockinfektion hos personer som är asymtomatiska och ännu inte har infektion i hjärnan. (dvs. hjärnhinneinflammation).

Denna studie försöker testa om Sertralin kommer att förbättra överlevnaden under 6 månader. Tidigare studier har visat att >90% av de som överlever 6 månader kommer att överleva >5 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning som testar sertralin som ett svampdödande läkemedel i kombination med flukonazol för behandling av HIV-infekterade personer med AIDS och asymtomatisk kryptokockantigenemi (CrAg+).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Kryptokockantigen (CrAg) positivt i blod
  • Ålder >=18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder som deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod medan de får flukonazol >=400 mg/dag

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av kryptokock meningit
  • Misstänkt hjärnhinneinflammation eller mani
  • Misstänkt/känd cirros, gulsot eller alaninaminotransferas (ALT) >5x övre normalgräns
  • Får ett antidepressivt läkemedel
  • Får svampdödande behandling, >1 vecka
  • Gravid eller ammande
  • Kontraindikation för sertralin eller flukonazol
  • Aktuell användning av rifampin eller annan förbjuden medicin
  • Elektrokardiogramkorrigerat QT-intervall (QTc) >450ms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sertralin
Fluconazole Standard of Care + Sertralin
sertralin 400mg/dag
Andra namn:
  • Zoloft
  • Lustral
  • Sertralinhydroklorid
Standard of Care Fluconazole enligt Världshälsoorganisationens och ugandiska riktlinjer (800 mg/dag x 2 veckor, 400 mg/dag x10 veckor, 200 mg till 6 månader).
Andra namn:
  • Flukonazol 200 mg tab
Placebo-jämförare: Kontrollera
Fluconazole Standard of Care + Placebo oral tablett
Standard of Care Fluconazole enligt Världshälsoorganisationens och ugandiska riktlinjer (800 mg/dag x 2 veckor, 400 mg/dag x10 veckor, 200 mg till 6 månader).
Andra namn:
  • Flukonazol 200 mg tab
matchad placebotablett
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders meningitfri överlevnad
Tidsram: 6 månader

Överlevnad utan kryptokock-meningit med kvarhållning i vården under 6 månader

  • De som dör av någon orsak är misslyckanden
  • De som utvecklar symptomatisk kryptokock meningit är misslyckanden
  • De som går förlorade för att följa upp och inte kan spåras betraktas som misslyckanden
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
Överlevnad i 6 månader
6 månader
Kumulativ incidens av symtomatisk kryptokockmeningoencefalit
Tidsram: 6 månader
Kumulativ incidens av symptomatisk kryptokockmeningoencefalit under 6 månader
6 månader
Antal kliniska biverkningar (grad 3-5)
Tidsram: 6 månader
Antal kliniska biverkningar per division av AIDS (DAIDS) Skala för grad 3-5 händelser under 6 månader
6 månader
Antal biverkningar av laboratoriegrad 3-5
Tidsram: 6 månader
Antal biverkningar av laboratoriegrad 3-5 under 6 månader enligt Division of AIDS (DAIDS) betygsskalan
6 månader
All-cause för tidig studie Läkemedel/placebo avbrytande
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare vars användning av studieläkemedel/placebo stoppades i förtid på grund av någon orsak under 6 månader
6 månader
Prevalens av depression efter patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) över tid
Tidsram: 12 veckor
Prevalens av depression enligt Patient Health Questionnaire (PHQ-9) under 6 månader mätt vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor. PHQ-9 är ett instrument med 9 delar för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Föremål betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoäng är en summa av 9 objektpoäng (intervall 0-27). Större poäng indikerar större depressiva symtom. PHQ-9 poäng av: 0-4 Minimal/Ingen depression; 5-9 Lätt depression; 10-14 Måttlig depression; 15-19 Måttlig svår depression; 20-27 Svår depression. Denna endpoint rapporterar medianen (interkvartilområdet) för PHQ-9-poängen över tid.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anslutning till studiedrog
Tidsram: 12 veckor
Deltagarnas procentuella följsamhet till studieläkemedelsregimen efter apoteksläkemedel räknas, vilket representerar procenten av den totala ordinerade medicinen som deltagarna tog.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • Studierektor: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Det finns en formell skriftlig datadelningsplan. Protokoll och testdokument kan delas. Avidentifierade data kan delas efter att provet slutförts.

Tidsram för IPD-delning

Finns i minst 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran till huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sertralin

3
Prenumerera