- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03002012
Screening av kryptokockantigen plus sertralin (C-ASSERT)
Cryptococcal meningit eller "Crypto" är en livshotande svampinfektion runt hjärnan som kräver sjukhusvistelse för behandling i 14 dagar och sedan fortsatt terapi. Krypto orsakar 15-20% av HIV/AIDS-relaterade dödsfall över hela världen. Denna infektion kan dock upptäckas innan man utvecklar symtom och blir sjuk. Människor kan screenas för infektion genom ett blodprov för att upptäcka "kryptokockantigen," (kallad CrAg), som är en del av svampen, i blodet. Världshälsoorganisationen och över 22 länder över hela världen rekommenderar CrAg-screening av alla personer med avancerad AIDS som kommer in eller återinträder i HIV-vård.
Det är dock inte känt hur man bäst behandlar personer med kryptokockantigen i blodet, som annars ännu inte har symtom på infektion runt hjärnan. Om ingen behandling ges kommer nästan alla människor att utveckla infektion i hjärnan och/eller dö. Internationella riktlinjer föreslår att man använder både HIV-läkemedel och ett antisvampmedel, kallat flukonazol, för att behandla denna tidiga infektion. Men trots denna behandling kan ungefär 1 av 4 personer bli sjuka och/eller dö.
Forskare har nyligen upptäckt ett annat läkemedel som kan fungera mot Cryptococcus-svampen. Detta läkemedel kallas Sertralin, och det är faktiskt ett läkemedel som har använts i mer än 25 år för att behandla depression (sorg). Sertralin är ett av de mest använda läkemedlen i världen.
Syftet med denna kliniska prövning är att avgöra om standardbehandling med flukonazol och en hög dos sertralin är bättre än enbart standardbehandling med flukonazol för behandling av tidig spridd kryptokockinfektion hos personer som är asymtomatiska och ännu inte har infektion i hjärnan. (dvs. hjärnhinneinflammation).
Denna studie försöker testa om Sertralin kommer att förbättra överlevnaden under 6 månader. Tidigare studier har visat att >90% av de som överlever 6 månader kommer att överleva >5 år.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda, 22418
- Infectious Disease Institute, Makerere University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- Kryptokockantigen (CrAg) positivt i blod
- Ålder >=18 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder som deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod medan de får flukonazol >=400 mg/dag
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av kryptokock meningit
- Misstänkt hjärnhinneinflammation eller mani
- Misstänkt/känd cirros, gulsot eller alaninaminotransferas (ALT) >5x övre normalgräns
- Får ett antidepressivt läkemedel
- Får svampdödande behandling, >1 vecka
- Gravid eller ammande
- Kontraindikation för sertralin eller flukonazol
- Aktuell användning av rifampin eller annan förbjuden medicin
- Elektrokardiogramkorrigerat QT-intervall (QTc) >450ms
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sertralin
Fluconazole Standard of Care + Sertralin
|
sertralin 400mg/dag
Andra namn:
Standard of Care Fluconazole enligt Världshälsoorganisationens och ugandiska riktlinjer (800 mg/dag x 2 veckor, 400 mg/dag x10 veckor, 200 mg till 6 månader).
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Fluconazole Standard of Care + Placebo oral tablett
|
Standard of Care Fluconazole enligt Världshälsoorganisationens och ugandiska riktlinjer (800 mg/dag x 2 veckor, 400 mg/dag x10 veckor, 200 mg till 6 månader).
Andra namn:
matchad placebotablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 månaders meningitfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Överlevnad utan kryptokock-meningit med kvarhållning i vården under 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Överlevnad i 6 månader
|
6 månader
|
Kumulativ incidens av symtomatisk kryptokockmeningoencefalit
Tidsram: 6 månader
|
Kumulativ incidens av symptomatisk kryptokockmeningoencefalit under 6 månader
|
6 månader
|
Antal kliniska biverkningar (grad 3-5)
Tidsram: 6 månader
|
Antal kliniska biverkningar per division av AIDS (DAIDS) Skala för grad 3-5 händelser under 6 månader
|
6 månader
|
Antal biverkningar av laboratoriegrad 3-5
Tidsram: 6 månader
|
Antal biverkningar av laboratoriegrad 3-5 under 6 månader enligt Division of AIDS (DAIDS) betygsskalan
|
6 månader
|
All-cause för tidig studie Läkemedel/placebo avbrytande
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare vars användning av studieläkemedel/placebo stoppades i förtid på grund av någon orsak under 6 månader
|
6 månader
|
Prevalens av depression efter patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) över tid
Tidsram: 12 veckor
|
Prevalens av depression enligt Patient Health Questionnaire (PHQ-9) under 6 månader mätt vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor.
PHQ-9 är ett instrument med 9 delar för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
Föremål betygsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Totalpoäng är en summa av 9 objektpoäng (intervall 0-27).
Större poäng indikerar större depressiva symtom.
PHQ-9 poäng av: 0-4 Minimal/Ingen depression; 5-9 Lätt depression; 10-14 Måttlig depression; 15-19 Måttlig svår depression; 20-27 Svår depression.
Denna endpoint rapporterar medianen (interkvartilområdet) för PHQ-9-poängen över tid.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anslutning till studiedrog
Tidsram: 12 veckor
|
Deltagarnas procentuella följsamhet till studieläkemedelsregimen efter apoteksläkemedel räknas, vilket representerar procenten av den totala ordinerade medicinen som deltagarna tog.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
- Studierektor: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Blodburna infektioner
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Parasitiska sjukdomar
- Mykoser
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Opportunistiska infektioner
- AIDS-relaterade opportunistiska infektioner
- Kryptococcos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Sertralin
- Flukonazol
Andra studie-ID-nummer
- U01AI125003 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 33238 (Annan identifierare: DAIDS-ES ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sertralin
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadDepression | Hjärtinfarkt | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Angina, instabilFörenta staterna
-
Su RuiOkänd
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AvslutadDepression | Stresssyndrom, posttraumatisk | Dissociativa störningar | Omvandlingsstörning | Kramper, icke-epileptiskFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Akuta traumatiska stressyndromFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadPremenstruellt syndromFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...OkändSjälvskadebeteende | Tvångsmässigt beteende | Utvecklingsstörd | Stereotypt beteendeFörenta staterna
-
TakedaAvslutadCrohns sjukdom | Ulcerös kolitBelgien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Malaysia, Kanada, Israel, Australien, Ungern, Tjeckien, Tyskland
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadTvångssyndromFörenta staterna