Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cryptococcal Antigen Screening Pluss Sertralin (C-ASSERT)

2. juni 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Cryptococcal meningitt eller "Crypto" er en livstruende soppinfeksjon rundt hjernen som krever sykehusinnleggelse for behandling i 14 dager og deretter fortsatt behandling. Krypto forårsaker 15-20 % av HIV/AIDS-relaterte dødsfall over hele verden. Imidlertid kan denne infeksjonen oppdages før man utvikler symptomer og blir syk. Folk kan screenes for infeksjon ved en blodprøve for å oppdage "kryptokokkantigen," (kalt CrAg), som er en del av soppen, i blod. Verdens helseorganisasjon og over 22 land over hele verden anbefaler CrAg-screening av alle personer med avansert AIDS som går inn i eller gjeninngår i HIV-omsorgen.

Det er imidlertid ikke kjent hvordan man best kan behandle mennesker med kryptokokkantigen i blodet, som ellers ikke har symptomer på infeksjon rundt hjernen. Hvis ingen behandling gis, vil nesten alle mennesker utvikle infeksjon i hjernen og/eller dø. Internasjonale retningslinjer foreslår å bruke både HIV-medisiner og en anti-soppmedisin, kalt flukonazol, for å behandle denne tidlige infeksjonen. Til tross for denne behandlingen kan imidlertid omtrent 1 av 4 personer bli syke og/eller dø.

Forskere har nylig oppdaget en annen medisin som kan virke mot Cryptococcus-soppen. Denne medisinen heter Sertralin, og det er faktisk en medisin som har blitt brukt i mer enn 25 år for å behandle depresjon (tristhet). Sertralin er en av de mest brukte medisinene over hele verden.

Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om standard flukonazol soppbehandling pluss en høy dose sertralin vil være bedre enn standard flukonazolbehandling alene for behandling av tidlig disseminert kryptokokkinfeksjon hos personer som er asymptomatiske og ennå ikke har infeksjon i hjernen. (dvs. meningitt).

Denne studien prøver å teste om Sertralin vil forbedre overlevelsen gjennom 6 måneder. Tidligere studier har vist at >90% av de som overlever 6 måneder vil overleve >5 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert placebokontrollert klinisk studie som tester sertralin som et soppdrepende legemiddel i kombinasjon med flukonazol for behandling av HIV-smittede personer med AIDS og asymptomatisk kryptokokkantigenemi (CrAg+).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Cryptococcal antigen (CrAg) positivt i blod
  • Alder >=18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kvinner i fertil alder som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må godta å bruke én pålitelig prevensjonsmetode mens de får flukonazol >=400 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kryptokokkmeningitt
  • Mistanke om hjernehinnebetennelse eller mani
  • Mistenkt/kjent skrumplever, gulsott eller alaninaminotransferase (ALT) >5x øvre normalgrense
  • Får en antidepressiv medisin
  • Får soppdrepende behandling, >1 uke
  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikasjon mot sertralin eller flukonazol
  • Nåværende bruk av rifampin eller andre forbudte medisiner
  • Elektrokardiogramkorrigert QT-intervall (QTc) >450ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sertralin
Fluconazole Standard of Care + Sertralin
sertralin 400mg/dag
Andre navn:
  • Zoloft
  • Lustral
  • Sertralinhydroklorid
Standard of Care Fluconazole i henhold til Verdens helseorganisasjon og ugandiske retningslinjer (800 mg/dag x 2 uker, 400 mg/dag x 10 uker, 200 mg til 6 måneder).
Andre navn:
  • Fluconazole 200mg tab
Placebo komparator: Kontroll
Fluconazole Standard of Care + Placebo oral tablett
Standard of Care Fluconazole i henhold til Verdens helseorganisasjon og ugandiske retningslinjer (800 mg/dag x 2 uker, 400 mg/dag x 10 uker, 200 mg til 6 måneder).
Andre navn:
  • Fluconazole 200mg tab
matchet placebotablett
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders meningittfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder

Kryptokokkmeningittfri overlevelse med oppbevaring i omsorg gjennom 6 måneder

  • De som dør uansett årsak, er mislykkede
  • De som utvikler symptomatisk kryptokokkmeningitt er feil
  • De som går tapt for å følge opp og ikke kan spores regnes som feil
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse gjennom 6 måneder
6 måneder
Kumulativ forekomst av symptomatisk kryptokokkmeningoencefalitt
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ forekomst av symptomatisk kryptokokkmeningoencefalitt gjennom 6 måneder
6 måneder
Antall kliniske uønskede hendelser (grad 3-5)
Tidsramme: 6 måneder
Antall kliniske bivirkninger etter avdeling for AIDS (DAIDS) skala for grad 3-5 hendelser gjennom 6 måneder
6 måneder
Antall uønskede hendelser i laboratoriegrad 3-5
Tidsramme: 6 måneder
Antall uønskede hendelser i laboratoriegrad 3-5 gjennom 6 måneder i henhold til Division of AIDS (DAIDS) karakterskala
6 måneder
All-cause prematur undersøkelsesmedisin/placeboseponering
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere hvis studiemedisin/placebobruk ble stoppet for tidlig på grunn av en eller annen årsak gjennom 6 måneder
6 måneder
Prevalens av depresjon etter pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) over tid
Tidsramme: 12 uker
Prevalens av depresjon etter pasienthelseskjema (PHQ-9) over 6 måneder målt ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker. PHQ-9 er et 9-elements instrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total poengsum er en sum av 9 elementskårer (område 0-27). Større skårer indikerer større depressive symptomer. PHQ-9 score på: 0-4 Minimal/Ingen depresjon; 5-9 Mild depresjon; 10-14 Moderat depresjon; 15-19 Moderat alvorlig depresjon; 20-27 Alvorlig depresjon. Dette endepunktet rapporterer medianen (interkvartilområdet) for PHQ-9-skårene over tid.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av studiemedisin
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes prosentvise etterlevelse av studiemedisinregimet etter apotekmedisinering, som representerer prosenten av den totale forskrevne medisinen som ble tatt av deltakerne.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • Studieleder: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det finnes en formell skriftlig datadelingsplan. Protokoll- og prøvedokumenter kan deles. Avidentifiserte data kan deles etter at prøveperioden er fullført.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig i minst 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryptokokkose

Kliniske studier på Sertralin

Abonnere