Cribado de antígeno criptocócico más sertralina (C-ASSERT)
La meningitis criptocócica o "Crypto" es una infección fúngica potencialmente mortal alrededor del cerebro que requiere hospitalización para recibir tratamiento durante 14 días y luego continuar con la terapia. Crypto causa el 15-20% de las muertes relacionadas con el VIH/SIDA en todo el mundo. Sin embargo, esta infección se puede detectar antes de que uno desarrolle síntomas y se enferme. Las personas pueden ser examinadas para detectar infecciones mediante un análisis de sangre para detectar el "antígeno criptocócico" (llamado CrAg), que es parte del hongo, en la sangre. La Organización Mundial de la Salud y más de 22 países en todo el mundo recomiendan la detección de CrAg de todas las personas con SIDA avanzado que ingresan o reingresan a la atención del VIH.
Sin embargo, no se sabe cuál es la mejor manera de tratar a las personas con antígeno criptocócico en la sangre, que de otro modo aún no tienen síntomas de infección alrededor del cerebro. Si no se administra ningún tratamiento, casi todas las personas desarrollarán una infección en el cerebro y/o morirán. Las pautas internacionales sugieren el uso de medicamentos contra el VIH y un medicamento antimicótico, llamado fluconazol, para tratar esta infección temprana. Sin embargo, a pesar de este tratamiento, aproximadamente 1 de cada 4 personas pueden enfermarse y/o morir.
Los investigadores han descubierto recientemente otro medicamento que puede funcionar contra el hongo Cryptococcus. Este medicamento se llama Sertralina, y en realidad es un medicamento que se ha utilizado durante más de 25 años para tratar la depresión (tristeza). La sertralina es uno de los medicamentos más utilizados en todo el mundo.
El propósito de este ensayo clínico de investigación es determinar si la terapia antifúngica estándar con fluconazol más una dosis alta de sertralina será mejor que la terapia estándar con fluconazol solo para tratar la infección criptocócica diseminada temprana en personas asintomáticas y que aún no tienen infección cerebral. (es decir. meningitis).
Este estudio busca probar si la sertralina mejorará la supervivencia durante 6 meses. Estudios previos han demostrado que >90% de los que sobreviven 6 meses sobrevivirán >5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda, 22418
- Infectious Disease Institute, Makerere University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Antígeno criptocócico (CrAg) positivo en sangre
- Edad >=18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil que participen en una actividad sexual que podría resultar en un embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable mientras reciben fluconazol >=400 mg/día.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de meningitis criptocócica
- Sospecha de meningitis o manía
- Cirrosis sospechada/conocida, ictericia o alanina aminotransferasa (ALT) >5 veces el límite superior de lo normal
- Recibir un medicamento antidepresivo
- Recibe terapia antifúngica, >1 semana
- embarazada o amamantando
- Contraindicación de sertralina o fluconazol
- Uso actual de rifampicina u otro medicamento prohibido
- Intervalo QT corregido por electrocardiograma (QTc) >450ms
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sertralina
Tratamiento estándar de fluconazol + sertralina
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sertralina 400mg/día
Otros nombres:
Atención estándar de fluconazol según la Organización Mundial de la Salud y las pautas de Uganda (800 mg/día x 2 semanas, 400 mg/día x 10 semanas, 200 mg durante 6 meses).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Fluconazole Standard of Care + Placebo Tableta oral
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Atención estándar de fluconazol según la Organización Mundial de la Salud y las pautas de Uganda (800 mg/día x 2 semanas, 400 mg/día x 10 semanas, 200 mg durante 6 meses).
Otros nombres:
tableta de placebo combinada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6 meses de supervivencia libre de meningitis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia libre de meningitis criptocócica con retención en la atención durante 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Supervivencia a los 6 meses
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6 meses
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Incidencia acumulada de meningoencefalitis criptocócica sintomática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia acumulada de meningoencefalitis criptocócica sintomática durante 6 meses
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6 meses
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Número de Eventos Clínicos Adversos (Grado 3-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos clínicos adversos según la escala de la División del SIDA (DAIDS) para eventos de grado 3-5 a lo largo de 6 meses
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6 meses
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Número de eventos adversos de laboratorio de grado 3-5
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos adversos de laboratorio de grado 3-5 a lo largo de 6 meses según la escala de calificación de la División de SIDA (DAIDS)
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6 meses
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Interrupción prematura del fármaco del estudio/placebo por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes cuyo uso del fármaco/placebo del estudio se interrumpió prematuramente debido a cualquier causa durante 6 meses
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6 meses
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Prevalencia de la depresión según el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prevalencia de depresión según el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) durante 6 meses medido al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
El PHQ-9 es un instrumento de 9 elementos para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
Los elementos se califican en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de 9 ítems (Rango 0-27).
Mayores puntuaciones indican mayor sintomatología depresiva.
Puntuaciones de PHQ-9 de: 0-4 Mínimo/Sin depresión; 5-9 Depresión leve; 10-14 Depresión moderada; 15-19 Depresión severa moderada; 20-27 Depresión severa.
Este criterio de valoración informa la mediana (rango intercuartílico) de las puntuaciones de PHQ-9 a lo largo del tiempo.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de adherencia de los participantes al regimiento de medicamentos del estudio por recuento de medicamentos de farmacia, que representa el porcentaje del total de medicamentos recetados que toman los participantes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
- Director de estudio: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
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- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades parasitarias
- Micosis
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones oportunistas
- Infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA
- Criptococosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Sertralina
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- U01AI125003 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 33238 (Otro identificador: DAIDS-ES ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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