Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryptococcal Antigen Screening Plus Sertralin (C-ASSERT)

2. juni 2020 opdateret af: University of Minnesota

Cryptococcal meningitis eller "Crypto" er en livstruende svampeinfektion omkring hjernen, der kræver hospitalsindlæggelse til behandling i 14 dage og derefter fortsat behandling. Krypto forårsager 15-20% af HIV/AIDS-relaterede dødsfald på verdensplan. Denne infektion kan dog opdages, før man udvikler symptomer og bliver syg. Folk kan screenes for infektion ved en blodprøve for at påvise "kryptokokantigen" (kaldet CrAg), som er en del af svampen i blodet. Verdenssundhedsorganisationen og over 22 lande verden over anbefaler CrAg-screening af alle personer med fremskreden AIDS, der kommer ind i eller genindtræder i HIV-behandling.

Det vides dog ikke, hvordan man bedst behandler mennesker med kryptokokantigen i blodet, som ellers endnu ikke har symptomer på infektion omkring deres hjerne. Hvis der ikke gives behandling, vil næsten alle mennesker udvikle infektion i hjernen og/eller dø. Internationale retningslinjer foreslår at bruge både HIV-medicin og en anti-svampemedicin, kaldet fluconazol, til at behandle denne tidlige infektion. Men på trods af denne behandling kan cirka 1 ud af 4 personer blive syge og/eller dø.

Forskere har for nylig opdaget en anden medicin, der kan virke mod Cryptococcus-svampen. Denne medicin hedder Sertralin, og det er faktisk en medicin, der har været brugt i mere end 25 år til at behandle depression (tristhed). Sertralin er en af ​​de mest almindeligt anvendte lægemidler på verdensplan.

Formålet med dette kliniske forskningsforsøg er at afgøre, om standard fluconazol antifungal terapi plus en høj dosis af Sertralin vil være bedre end standard fluconazol terapi alene til behandling af tidlig dissemineret kryptokokinfektion hos personer, der er asymptomatiske og endnu ikke har infektion i hjernen. (dvs. meningitis).

Denne undersøgelse søger at teste, om Sertralin vil forbedre overlevelsen gennem 6 måneder. Tidligere undersøgelser har vist, at >90% af dem, der overlever 6 måneder, vil overleve >5 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg, der tester sertralin som et svampedræbende lægemiddel i kombination med fluconazol til behandling af HIV-inficerede personer med AIDS og asymptomatisk kryptokokantigenæmi (CrAg+).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Kryptokokantigen (CrAg) positivt i blodet
  • Alder >=18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge én pålidelig præventionsmetode, mens de får fluconazol >=400 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kryptokok meningitis
  • Mistænkt meningitis eller mani
  • Mistænkt/kendt skrumpelever, gulsot eller alaninaminotransferase (ALT) >5x øvre normalgrænse
  • Modtagelse af en antidepressiv medicin
  • Modtager svampedræbende behandling, >1 uge
  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikation til sertralin eller fluconazol
  • Nuværende rifampinbrug eller anden forbudt medicin
  • Elektrokardiogramkorrigeret QT-interval (QTc) >450ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sertralin
Fluconazol Standard of Care + Sertralin
sertralin 400mg/dag
Andre navne:
  • Zoloft
  • Lustral
  • Sertralin hydrochlorid
Standard of Care Fluconazol i henhold til Verdenssundhedsorganisationen og ugandiske retningslinjer (800 mg/dag x 2 uger, 400 mg/dag x10 uger, 200 mg til 6 måneder).
Andre navne:
  • Fluconazol 200 mg tab
Placebo komparator: Styring
Fluconazol Standard of Care + Placebo oral tablet
Standard of Care Fluconazol i henhold til Verdenssundhedsorganisationen og ugandiske retningslinjer (800 mg/dag x 2 uger, 400 mg/dag x10 uger, 200 mg til 6 måneder).
Andre navne:
  • Fluconazol 200 mg tab
matchende placebotablet
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders meningitis-fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder

Kryptokok meningitis fri overlevelse med fastholdelse i pleje gennem 6 måneder

  • De, der dør af enhver årsag, er fiaskoer
  • De, der udvikler symptomatisk kryptokokmeningitis, er fiaskoer
  • De, der mistes til at følge op og ikke kan spores, betragtes som fejl
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Overlevelse gennem 6 måneder
6 måneder
Kumulativ forekomst af symptomatisk kryptokok-meningoencephalitis
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ forekomst af symptomatisk kryptokok meningoencephalitis gennem 6 måneder
6 måneder
Antal kliniske bivirkninger (grad 3-5)
Tidsramme: 6 måneder
Antal kliniske bivirkninger efter division af AIDS (DAIDS) skala for grad 3-5 hændelser gennem 6 måneder
6 måneder
Antal uønskede hændelser i laboratorieklasse 3-5
Tidsramme: 6 måneder
Antal laboratorieklasse 3-5 uønskede hændelser gennem 6 måneder i henhold til Division of AIDS (DAIDS) karakterskalaen
6 måneder
All-Cause Prematur Studie Drug/Placebo Seponering
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, hvis brug af studiemedicin/placebo blev stoppet for tidligt på grund af en hvilken som helst årsag gennem 6 måneder
6 måneder
Forekomst af depression efter patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) over tid
Tidsramme: 12 uger
Prævalens af depression ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) over 6 måneder målt ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger. PHQ-9 er et 9-elements instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Varer vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlet score er en sum af 9 emnescore (interval 0-27). Større score indikerer større depressive symptomer. PHQ-9-score på: 0-4 Minimal/Ingen depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Moderat depression; 15-19 Moderat svær depression; 20-27 Alvorlig depression. Dette endepunkt rapporterer medianen (interkvartilområdet) af PHQ-9-scorerne over tid.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af studiemedicin
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes procentvise overholdelse af undersøgelsesmedicinregiment efter apoteksmedicin tæller, hvilket repræsenterer procentdelen af ​​den samlede ordinerede medicin, som deltagerne har taget.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • Studieleder: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Der findes en formel skriftlig datadelingsplan. Protokol- og prøvedokumenter kan deles. Afidentificerede data kan deles efter prøvens afslutning.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig i mindst 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryptokokkose

Kliniske forsøg med Sertralin

3
Abonner