- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03002012
Cryptococcal Antigen Screening Plus Sertralin (C-ASSERT)
Cryptococcal meningitis eller "Crypto" er en livstruende svampeinfektion omkring hjernen, der kræver hospitalsindlæggelse til behandling i 14 dage og derefter fortsat behandling. Krypto forårsager 15-20% af HIV/AIDS-relaterede dødsfald på verdensplan. Denne infektion kan dog opdages, før man udvikler symptomer og bliver syg. Folk kan screenes for infektion ved en blodprøve for at påvise "kryptokokantigen" (kaldet CrAg), som er en del af svampen i blodet. Verdenssundhedsorganisationen og over 22 lande verden over anbefaler CrAg-screening af alle personer med fremskreden AIDS, der kommer ind i eller genindtræder i HIV-behandling.
Det vides dog ikke, hvordan man bedst behandler mennesker med kryptokokantigen i blodet, som ellers endnu ikke har symptomer på infektion omkring deres hjerne. Hvis der ikke gives behandling, vil næsten alle mennesker udvikle infektion i hjernen og/eller dø. Internationale retningslinjer foreslår at bruge både HIV-medicin og en anti-svampemedicin, kaldet fluconazol, til at behandle denne tidlige infektion. Men på trods af denne behandling kan cirka 1 ud af 4 personer blive syge og/eller dø.
Forskere har for nylig opdaget en anden medicin, der kan virke mod Cryptococcus-svampen. Denne medicin hedder Sertralin, og det er faktisk en medicin, der har været brugt i mere end 25 år til at behandle depression (tristhed). Sertralin er en af de mest almindeligt anvendte lægemidler på verdensplan.
Formålet med dette kliniske forskningsforsøg er at afgøre, om standard fluconazol antifungal terapi plus en høj dosis af Sertralin vil være bedre end standard fluconazol terapi alene til behandling af tidlig dissemineret kryptokokinfektion hos personer, der er asymptomatiske og endnu ikke har infektion i hjernen. (dvs. meningitis).
Denne undersøgelse søger at teste, om Sertralin vil forbedre overlevelsen gennem 6 måneder. Tidligere undersøgelser har vist, at >90% af dem, der overlever 6 måneder, vil overleve >5 år.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda, 22418
- Infectious Disease Institute, Makerere University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- Kryptokokantigen (CrAg) positivt i blodet
- Alder >=18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder, som deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal acceptere at bruge én pålidelig præventionsmetode, mens de får fluconazol >=400 mg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kryptokok meningitis
- Mistænkt meningitis eller mani
- Mistænkt/kendt skrumpelever, gulsot eller alaninaminotransferase (ALT) >5x øvre normalgrænse
- Modtagelse af en antidepressiv medicin
- Modtager svampedræbende behandling, >1 uge
- Gravid eller ammende
- Kontraindikation til sertralin eller fluconazol
- Nuværende rifampinbrug eller anden forbudt medicin
- Elektrokardiogramkorrigeret QT-interval (QTc) >450ms
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sertralin
Fluconazol Standard of Care + Sertralin
|
sertralin 400mg/dag
Andre navne:
Standard of Care Fluconazol i henhold til Verdenssundhedsorganisationen og ugandiske retningslinjer (800 mg/dag x 2 uger, 400 mg/dag x10 uger, 200 mg til 6 måneder).
Andre navne:
|
Placebo komparator: Styring
Fluconazol Standard of Care + Placebo oral tablet
|
Standard of Care Fluconazol i henhold til Verdenssundhedsorganisationen og ugandiske retningslinjer (800 mg/dag x 2 uger, 400 mg/dag x10 uger, 200 mg til 6 måneder).
Andre navne:
matchende placebotablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 måneders meningitis-fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kryptokok meningitis fri overlevelse med fastholdelse i pleje gennem 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overlevelse gennem 6 måneder
|
6 måneder
|
Kumulativ forekomst af symptomatisk kryptokok-meningoencephalitis
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulativ forekomst af symptomatisk kryptokok meningoencephalitis gennem 6 måneder
|
6 måneder
|
Antal kliniske bivirkninger (grad 3-5)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal kliniske bivirkninger efter division af AIDS (DAIDS) skala for grad 3-5 hændelser gennem 6 måneder
|
6 måneder
|
Antal uønskede hændelser i laboratorieklasse 3-5
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal laboratorieklasse 3-5 uønskede hændelser gennem 6 måneder i henhold til Division of AIDS (DAIDS) karakterskalaen
|
6 måneder
|
All-Cause Prematur Studie Drug/Placebo Seponering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, hvis brug af studiemedicin/placebo blev stoppet for tidligt på grund af en hvilken som helst årsag gennem 6 måneder
|
6 måneder
|
Forekomst af depression efter patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) over tid
Tidsramme: 12 uger
|
Prævalens af depression ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) over 6 måneder målt ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger.
PHQ-9 er et 9-elements instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
Varer vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Samlet score er en sum af 9 emnescore (interval 0-27).
Større score indikerer større depressive symptomer.
PHQ-9-score på: 0-4 Minimal/Ingen depression; 5-9 Mild depression; 10-14 Moderat depression; 15-19 Moderat svær depression; 20-27 Alvorlig depression.
Dette endepunkt rapporterer medianen (interkvartilområdet) af PHQ-9-scorerne over tid.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af studiemedicin
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagernes procentvise overholdelse af undersøgelsesmedicinregiment efter apoteksmedicin tæller, hvilket repræsenterer procentdelen af den samlede ordinerede medicin, som deltagerne har taget.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
- Studieleder: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Parasitiske sygdomme
- Mykoser
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Opportunistiske infektioner
- AIDS-relaterede opportunistiske infektioner
- Kryptokokkose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Sertralin
- Fluconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- U01AI125003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 33238 (Anden identifikator: DAIDS-ES ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kryptokokkose
-
Proaparts srlUkendtCryptococcosis eller Aspergillose infektionerItalien
Kliniske forsøg med Sertralin
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetDepression | Myokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Angina, ustabilForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Su RuiUkendt
-
Rhode Island HospitalStanford University; University of Cincinnati; American Epilepsy Society; Epilepsy...AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | Dissociative lidelser | Konverteringsforstyrrelse | Kramper, ikke-epileptiskForenede Stater
-
TakedaAfsluttetCrohns sygdom | Colitis ulcerosaBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Malaysia, Canada, Israel, Australien, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost-traumatisk stresslidelse | Akut traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetPræmenstruelt syndromForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...UkendtSelvskadende adfærd | Kompulsiv adfærd | Mental retardering | Stereotyp adfærdForenede Stater