Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van cryptokokkenantigeen plus sertraline (C-ASSERT)

2 juni 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Cryptokokkenmeningitis of "Crypto" is een levensbedreigende schimmelinfectie rond de hersenen die een ziekenhuisopname vereist voor behandeling gedurende 14 dagen en daarna voortgezette therapie. Crypto veroorzaakt wereldwijd 15-20% van de aan hiv/aids gerelateerde sterfgevallen. Deze infectie kan echter worden opgespoord voordat men symptomen ontwikkelt en ziek wordt. Mensen kunnen worden gescreend op infectie door een bloedtest om 'cryptokokkenantigeen' (CrAg genaamd), dat deel uitmaakt van de schimmel, in het bloed te detecteren. De Wereldgezondheidsorganisatie en meer dan 22 landen over de hele wereld bevelen CrAg-screening aan voor alle personen met vergevorderde aids die hiv-zorg krijgen of opnieuw opnemen.

Het is echter niet bekend hoe mensen met cryptokokkenantigeen in hun bloed, die anders nog geen symptomen van infectie rond hun hersenen hebben, het beste kunnen worden behandeld. Als er geen behandeling wordt gegeven, zullen bijna alle mensen een herseninfectie krijgen en/of overlijden. Internationale richtlijnen stellen voor om zowel hiv-medicijnen als een antischimmelmedicijn, fluconazol genaamd, te gebruiken om deze vroege infectie te behandelen. Ondanks deze behandeling kan echter ongeveer 1 op de 4 mensen ziek worden en/of overlijden.

Onderzoekers hebben onlangs een ander medicijn ontdekt dat mogelijk werkt tegen de Cryptococcus-schimmel. Dit medicijn heet Sertraline en het is eigenlijk een medicijn dat al meer dan 25 jaar wordt gebruikt om depressie (verdriet) te behandelen. Sertraline is wereldwijd een van de meest gebruikte medicijnen.

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te bepalen of standaard fluconazol antifungale therapie plus een hoge dosis sertraline beter zal zijn dan standaard fluconazol therapie alleen voor de behandeling van vroege gedissemineerde cryptokokkeninfectie bij personen die asymptomatisch zijn en nog geen infectie van de hersenen hebben. (d.w.z. meningitis).

Deze studie probeert te testen of Sertraline de overleving gedurende 6 maanden zal verbeteren. Eerdere studies hebben aangetoond dat> 90% van degenen die 6 maanden overleven,> 5 jaar zullen overleven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie waarin sertraline wordt getest als een antischimmelmiddel in combinatie met fluconazol voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde personen met aids en asymptomatische cryptokokkenantigenemie (CrAg+).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Cryptokokkenantigeen (CrAg) positief in bloed
  • Leeftijd >=18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten ermee instemmen om één betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze fluconazol >=400 mg/dag krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van cryptokokkenmeningitis
  • Vermoedelijke meningitis of manie
  • Vermoedelijke/bekende cirrose, geelzucht of alanineaminotransferase (ALAT) >5x bovengrens van normaal
  • Een antidepressivum krijgen
  • Antischimmeltherapie ontvangen,> 1 week
  • Zwanger of borstvoeding
  • Contra-indicatie voor sertraline of fluconazol
  • Huidig ​​​​gebruik van rifampicine of andere verboden medicatie
  • Elektrocardiogram gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sertraline
Fluconazol Standard of Care + Sertraline
Geneesmiddel: Sertraline
sertraline 400 mg/dag
Andere namen:
  • Zoloft
  • Lustraal
  • Sertraline hydrochloride
Geneesmiddel: Fluconazol
Standaardbehandeling Fluconazol volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie en Oegandese richtlijnen (800 mg/dag x 2 weken, 400 mg/dag x 10 weken, 200 mg tot 6 maanden).
Andere namen:
  • Fluconazol 200mg tab
Placebo-vergelijker: Controle
Fluconazol Standard of Care + Placebo orale tablet
Geneesmiddel: Fluconazol
Standaardbehandeling Fluconazol volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie en Oegandese richtlijnen (800 mg/dag x 2 weken, 400 mg/dag x 10 weken, 200 mg tot 6 maanden).
Andere namen:
  • Fluconazol 200mg tab
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
overeenkomende placebotablet
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden meningitis-vrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden

Cryptokokkenmeningitisvrije overleving met retentie gedurende 6 maanden

  • Degenen die om welke reden dan ook sterven, zijn mislukkingen
  • Degenen die symptomatische cryptokokkenmeningitis ontwikkelen, zijn mislukkingen
  • Degenen die verloren zijn gegaan om op te volgen en niet kunnen worden gevolgd, worden als mislukkingen beschouwd
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Overleven tot 6 maanden
6 maanden
Cumulatieve incidentie van symptomatische cryptokokkenmeningo-encefalitis
Tijdsspanne: 6 maanden
Cumulatieve incidentie van symptomatische cryptokokkenmeningo-encefalitis gedurende 6 maanden
6 maanden
Aantal klinische bijwerkingen (graad 3-5)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal klinische bijwerkingen per afdeling van AIDS (DAIDS) schaal voor voorvallen van graad 3-5 gedurende 6 maanden
6 maanden
Aantal bijwerkingen van laboratoriumklasse 3-5
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal bijwerkingen van laboratoriumklasse 3-5 gedurende 6 maanden volgens de indelingsschaal van de afdeling AIDS (DAIDS)
6 maanden
Voortijdig stopzetten van studiegeneesmiddel/placebo door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers van wie het gebruik van studiegeneesmiddel/placebo voortijdig werd stopgezet vanwege welke oorzaak dan ook gedurende 6 maanden
6 maanden
Prevalentie van depressie door patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 weken
Prevalentie van depressie door Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gedurende 6 maanden zoals gemeten bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken. De PHQ-9 is een instrument met 9 items voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale score is een som van 9 itemscores (bereik 0-27). Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. PHQ-9 scores van: 0-4 Minimale/Geen depressie; 5-9 Lichte depressie; 10-14 Matige depressie; 15-19 Matige ernstige depressie; 20-27 Ernstige depressie. Dit eindpunt rapporteert de mediaan (interkwartielbereik) van de PHQ-9-scores in de loop van de tijd.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage therapietrouw van de deelnemers aan het medicijnregiment van de studie op basis van het aantal apotheekmedicijnen, dat het percentage vertegenwoordigt van de totale voorgeschreven medicatie die door de deelnemers is ingenomen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Diseases Institute, Uganda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • Studie directeur: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01AI125003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 33238 (Andere identificatie: DAIDS-ES ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er bestaat een formeel schriftelijk plan voor het delen van gegevens. Protocollen en procesdocumenten kunnen worden gedeeld. Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld nadat de proef is voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar voor minimaal 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek aan de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren