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Kryptokokken-Antigen-Screening plus Sertralin (C-ASSERT)

2. Juni 2020 aktualisiert von: University of Minnesota

Kryptokokken-Meningitis oder "Crypto" ist eine lebensbedrohliche Pilzinfektion im Gehirn, die einen Krankenhausaufenthalt für 14 Tage und dann eine fortgesetzte Therapie erfordert. Krypto verursacht weltweit 15-20 % der Todesfälle im Zusammenhang mit HIV/AIDS. Diese Infektion kann jedoch erkannt werden, bevor man Symptome entwickelt und krank wird. Menschen können durch einen Bluttest auf Infektionen untersucht werden, um das „Kryptokokken-Antigen“ (CrAg genannt), das Teil des Pilzes ist, im Blut nachzuweisen. Die Weltgesundheitsorganisation und über 22 Länder weltweit empfehlen ein CrAg-Screening für alle Personen mit fortgeschrittenem AIDS, die eine HIV-Behandlung beginnen oder wieder aufnehmen.

Es ist jedoch nicht bekannt, wie Menschen mit Kryptokokken-Antigen im Blut, die sonst noch keine Symptome einer Infektion im Gehirn haben, am besten behandelt werden sollen. Ohne Behandlung entwickeln fast alle Menschen eine Gehirninfektion und/oder sterben. Internationale Richtlinien schlagen vor, sowohl HIV-Medikamente als auch ein Antimykotikum namens Fluconazol zu verwenden, um diese frühe Infektion zu behandeln. Trotz dieser Behandlung kann jedoch etwa 1 von 4 Personen krank werden und/oder sterben.

Forscher haben kürzlich ein weiteres Medikament entdeckt, das möglicherweise gegen den Cryptococcus-Pilz wirkt. Dieses Arzneimittel heißt Sertralin und ist eigentlich ein Arzneimittel, das seit mehr als 25 Jahren zur Behandlung von Depressionen (Traurigkeit) eingesetzt wird. Sertralin ist eines der am häufigsten verwendeten Arzneimittel weltweit.

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine standardmäßige antimykotische Fluconazol-Therapie plus eine hohe Dosis Sertralin besser ist als eine standardmäßige Fluconazol-Therapie allein zur Behandlung einer frühen disseminierten Kryptokokkeninfektion bei Personen, die asymptomatisch sind und noch keine Infektion des Gehirns haben (d.h. Meningitis).

Diese Studie versucht zu testen, ob Sertralin das Überleben über 6 Monate verbessert. Frühere Studien haben gezeigt, dass > 90 % derjenigen, die 6 Monate überleben, > 5 Jahre überleben werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, in der Sertralin als Antimykotikum in Kombination mit Fluconazol zur Behandlung von HIV-infizierten Personen mit AIDS und asymptomatischer Kryptokokken-Antigenämie (CrAg+) getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 22418
        • Infectious Disease Institute, Makerere University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Kryptokokken-Antigen (CrAg) positiv im Blut
  • Alter >=18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, während sie Fluconazol >= 400 mg/Tag erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Kryptokokken-Meningitis
  • Verdacht auf Meningitis oder Manie
  • Verdacht auf/bekannte Zirrhose, Gelbsucht oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >5x Obergrenze des Normalwerts
  • Erhalt eines Antidepressivums
  • Erhalten einer antimykotischen Therapie, > 1 Woche
  • Schwanger oder stillend
  • Kontraindikation für Sertralin oder Fluconazol
  • Aktuelle Einnahme von Rifampin oder anderen verbotenen Medikamenten
  • Elektrokardiogrammkorrigiertes QT-Intervall (QTc) >450 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin
Fluconazol Standardbehandlung + Sertralin
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Zoloft
  • Lustral
  • Sertralinhydrochlorid
Arzneimittel: Fluconazol
Behandlungsstandard Fluconazol gemäß Weltgesundheitsorganisation und ugandischen Richtlinien (800 mg/Tag x 2 Wochen, 400 mg/Tag x 10 Wochen, 200 mg über 6 Monate).
Andere Namen:
  • Fluconazol 200 mg tab
Placebo-Komparator: Kontrolle
Fluconazol Standard of Care + Placebo Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Fluconazol
Behandlungsstandard Fluconazol gemäß Weltgesundheitsorganisation und ugandischen Richtlinien (800 mg/Tag x 2 Wochen, 400 mg/Tag x 10 Wochen, 200 mg über 6 Monate).
Andere Namen:
  • Fluconazol 200 mg tab
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
abgestimmte Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Meningitis-freies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate

Kryptokokken-Meningitis-freies Überleben mit Retention-in-Care über 6 Monate

  • Diejenigen, die aus irgendeinem Grund sterben, sind Versager
  • Diejenigen, die eine symptomatische Kryptokokken-Meningitis entwickeln, sind Versager
  • Diejenigen, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind und nicht nachverfolgt werden können, gelten als Fehler
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben durch 6 Monate
6 Monate
Kumulative Inzidenz der symptomatischen Kryptokokken-Meningoenzephalitis
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulative Inzidenz der symptomatischen Kryptokokken-Meningoenzephalitis über 6 Monate
6 Monate
Anzahl der klinischen Nebenwirkungen (Grad 3-5)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl klinischer unerwünschter Ereignisse nach Division of AIDS (DAIDS)-Skala für Ereignisse von Grad 3–5 über 6 Monate
6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von Laborgrad 3-5
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von Laborgrad 3-5 über 6 Monate gemäß der Einstufungsskala der Division of AIDS (DAIDS).
6 Monate
Vorzeitiges Absetzen des Studienmedikaments/Placebos aus allen Gründen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, deren Einnahme des Studienmedikaments/Placebos aus irgendeinem Grund über einen Zeitraum von 6 Monaten vorzeitig beendet wurde
6 Monate
Prävalenz von Depressionen nach Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Prävalenz von Depressionen gemäß Patient Health Questionnaire (PHQ-9) über 6 Monate, gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen. Das PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Instrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Die Items werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe von 9 Item-Punktzahlen (Bereich 0-27). Größere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin. PHQ-9-Scores von: 0-4 Minimal/Keine Depression; 5-9 leichte Depression; 10-14 mäßige Depression; 15-19 mittelschwere Depression; 20-27 Schwere Depression. Dieser Endpunkt gibt den Median (Interquartilbereich) der PHQ-9-Scores im Laufe der Zeit an.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Einhaltung des Studienarzneimittelregimes der Teilnehmer durch Apothekenmedikation zählt, was den Prozentsatz der gesamten verschriebenen Medikation darstellt, die von den Teilnehmern eingenommen wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Mbarara University of Science and Technology
Infectious Diseases Institute, Uganda

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth K Nalintya, MBChB MPH, Infectious Disease Institute
  • Studienleiter: Radha Rajasingham, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U01AI125003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 33238 (Andere Kennung: DAIDS-ES ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es existiert ein formeller schriftlicher Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten. Protokoll- und Studiendokumente können geteilt werden. Anonymisierte Daten können nach Abschluss der Studie geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar für mindestens 5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage beim Hauptuntersuchungsleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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