妊娠初期における糖尿病リスクの層別化 (STRiDE)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
妊娠中または妊娠糖尿病 (GDM) における高血糖は、妊娠中の最も一般的な病状の 1 つです。 検出されない場合、妊娠中の女性とその子孫に重大な害を及ぼす可能性があります。 GDM は、すべての妊婦の 5 ～ 25% に影響を与える可能性があります。 それは、人口と、正常な血糖値と異常な血糖値の境界がどこにあるかによって異なります。
インド人を含む特定の少数民族グループは、GDM を発症するリスクが高いと考えられています。 インドでは、妊娠の 15% 以上が GDM の影響を受けていると推定されています。 未治療の GDM の差し迫ったリスクは、子癇前症の発生率の高さ、帝王切開率の上昇、不安や抑うつなどの心理的影響です。 GDM を発症する女性は、2 型糖尿病 (T2D) の生涯リスクが 7 ～ 8 倍高くなります。 同様に、子どもたちへの差し迫ったリスクは、大きすぎたり小さすぎたりすること、陣痛中の肩の損傷、出生時の低血糖または黄疸、呼吸困難、そしてまれに死産です. 長期的には、肥満と T2D のリスクも高くなります。
GDM の診断は、通常、妊娠 24 ～ 28 週の間に、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) と呼ばれるブドウ糖飲料テストを使用して行われます。 治療により転帰を改善することはできますが、損傷の一部は GDM の検出前にすでに行われている可能性があります。 したがって、妊娠中の高血糖を検出するためのスクリーニングは有益であると思われます。 ただし、スクリーニングプログラムには、利益だけでなく害もある可能性があります。 したがって、血糖値が害を及ぼすほど高い女性と、害を及ぼさない血糖値を持つ女性を特定することの間でバランスをとらなければなりません。 現在、すべての妊娠中の女性がリスクの高い民族集団に属している場合は、GDM のスクリーニングを受けることが推奨されています。 ただし、インドで OGTT を実施することは困難です。この検査では、妊娠中の女性が絶食状態で検査施設に出頭する必要があるためです。
多くの国では、女性は OGTT の対象として、高体重、高齢、2 型糖尿病の家族歴などの高リスク因子の少なくとも 1 つの存在に基づいて選択されます。 ただし、この選択方法では、GDM を発症する可能性のある女性の最大 50% を見逃す可能性があります。 この研究の目的は、単純な指刺し平均血糖検査 (HbA1c と呼ばれる) とともに簡単に収集できるこれらのリスク要因の組み合わせに基づいて、妊娠初期のリスクスコアを作成することです。 この結合されたリスク スコアのさまざまなレベルの有効性は、妊娠後期に GDM を発症するリスクに対してテストされます。
インドでスクリーニングを推奨できるリスクレベルを特定するために、費用対効果分析も実施されます。 GDM を発症するリスクが低い女性を安全に除外できる正確なスコアは、妊娠中の女性に大きな利益をもたらします。 彼らは安全に安心することができます。 OGTT の必要性を回避すると、時間とコストの面で大きなメリットがあります。 対照的に、スコアが高リスクであると特定した場合、健康的な食事と適切なライフスタイルのアドバイスにより、妊娠後期にGDMを発症するリスクを減らすことができます.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
- 募集
- Madras Diabetes Research Foundation
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コンタクト：
- Deepa Mohan, PhD
- 電話番号：00914443968888
- メール：deepa.mohan1@gamil.com
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コンタクト：
- Bhavadharini Balaji, PhD
- 電話番号：00914443968888
- メール：bhavadharini.balaji@gmail.com
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主任研究者：
- V Mohan, PhD
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副調査官：
- Uma Ram, FRCOG
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副調査官：
- Ranjit M Anjana, PhD
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副調査官：
- Deepa Mohan, PhD
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Eldoret、ケニア
- 募集
- Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
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コンタクト：
- Sonak Pastakia, DPharm MPH
- 電話番号：00254729027569
- メール：spastaki@gmail.com
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コンタクト：
- Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
- 電話番号：00254723758638
- メール：wycliffe.kosgei@gmail.com
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主任研究者：
- Sonak Pastakia, DPharm MPH
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副調査官：
- Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
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副調査官：
- Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
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副調査官：
- Beryl Onyango, BPharm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までのすべての妊婦
除外基準:
- 妊娠 16 週以降の女性 既知の 1 型または 2 型糖尿病
- ヘモグロビン (Hb) <8g/L として定義される重度の貧血および
- 鎌状赤血球形質、鎌状赤血球貧血およびその他の遺伝的 Hb バリアント
- 無排卵および/または不妊症に対してメトホルミン療法を受けている女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アジア インド
インド人コホートへの募集は、チェンナイの都市部で実施され、マドラス糖尿病研究財団 (MDRF) が調整します。 定期的なケアの一環として、すべての妊婦は、来院時に定期的な血液検査を受け、最終月経が不明な場合はデートスキャンを受け、胎児の異常については妊娠 20 週で超音波検査を受けます。 このコホートでは、妊娠初期の 3400 人の妊婦が研究されます。 |
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アフリカ
ケニア人コホートへの採用は、Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) に基づいて調整されます。 募集の大部分は MTRH で行われ、Usain Gisu District Hospital (UGDH) と Medi-Heal からの多大な貢献があります。 このコホートでは、妊娠初期の 4000 人の妊婦が研究されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関心のある危険因子および/またはポイントオブケア HbA1c を使用した GDM の複合リスクスコアの開発と検証
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GDMの診断およびその他の有害な母体転帰に対するその他の新規危険因子の特定と影響
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD、University of Warwick
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。