Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estratificação de risco de diabetes no início da gravidez (STRiDE)

29 de dezembro de 2016 atualizado por: Dr P Saravanan, University of Warwick
Hiperglicemia na Gravidez ou Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) é uma das condições médicas obstétricas mais comuns que, quando não detectada, pode causar resultados adversos significativos para a mãe e a prole. O diagnóstico geralmente é feito entre 24-28 semanas de gravidez usando o teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Portanto, alguns danos já podem ter acontecido antes da detecção. Embora a triagem universal seja recomendada por muitas diretrizes, ela não é seguida de maneira uniforme em todo o mundo, em parte devido a dúvidas sobre o custo-efetividade. Apenas a triagem seletiva é seguida com base na presença de pelo menos um dos fatores de alto risco (idade, IMC, história anterior, etc.). Essa estratégia pode perder até 50% do GDM. Além disso, não existem dados na Índia e no Quênia. Em países de baixa e média renda (LMICs), onde a maioria vive em ambientes rurais, as principais limitações são a dificuldade em conduzir o OGTT, que requer acesso imediato a instalações laboratoriais. Combinar os marcadores bioquímicos clínicos e facilmente analisáveis ​​(escore de risco composto) pode melhorar a previsão e, se comprovado, pode ajudar a prevenir o aparecimento de DMG. Os níveis de glicose em jejum (em níveis não relacionados ao diabetes) no início da gravidez podem prever o futuro DMG. HbA1c no início da gravidez pode ser um marcador melhor, pois pode ser feito no local de atendimento e não exige que as pacientes estejam em jejum. O objetivo geral do projeto proposto é desenvolver um escore de risco composto para prever DMG no início da gravidez usando uma combinação de fatores de risco facilmente identificáveis, como idade, IMC, histórico familiar de diabetes tipo 2 junto com HbA1c em indianos e quenianos. O projeto recrutará mulheres grávidas no início da gravidez no sul da Índia (n=3.400) e no oeste do Quênia (n=4.000). A contribuição dos fatores de risco individuais, bem como a pontuação de risco composta no risco de desenvolver DMG, será avaliada. Análises econômicas detalhadas da saúde permitirão que os formuladores de políticas tomem decisões informadas com base em dados locais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O alto nível de glicose na gravidez ou diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma das condições médicas mais comuns durante a gravidez. Quando não detectado, pode causar danos significativos para as mulheres grávidas e seus filhos. DMG pode afetar 5-25% de todas as mulheres grávidas. Depende da população e onde o limite é traçado entre os níveis normais e anormais de glicose.

Certos grupos étnicos minoritários são considerados de alto risco para desenvolver DMG, incluindo os indianos. Estima-se que mais de 15% das gestações são afetadas pelo DMG na Índia. Os riscos imediatos do DMG não tratado são altas taxas de pré-eclâmpsia, taxas mais altas de cesariana e efeitos psicológicos, como ansiedade e depressão. As mulheres que desenvolvem DMG têm um risco 7-8 vezes maior de diabetes tipo 2 (DM2). Da mesma forma, os riscos imediatos para as crianças são ser muito grande ou muito pequeno, danos no ombro durante o trabalho de parto, baixos níveis de glicose ou icterícia no nascimento, dificuldade em respirar e, em casos raros, natimorto. A longo prazo, o risco de obesidade e DM2 também é maior.

O diagnóstico de DMG geralmente é feito entre 24-28 semanas de gravidez, usando um teste de bebida com glicose chamado teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Embora o tratamento possa melhorar os resultados, alguns dos danos já podem ter sido causados ​​antes da detecção do DMG. Portanto, a triagem para detectar altos níveis de glicose na gravidez parece benéfica. No entanto, pode haver danos, bem como benefícios em programas de triagem. Portanto, um equilíbrio deve ser alcançado entre a identificação de mulheres cujo nível de glicose no sangue é alto o suficiente para causar danos e aquelas com níveis de glicose que não causariam danos. Atualmente, recomenda-se que todas as mulheres grávidas sejam rastreadas para DMG se pertencerem a uma população étnica de alto risco. No entanto, a realização do OGTT na Índia é desafiadora, pois esse teste exige que as mulheres grávidas se apresentem em um laboratório em estado de jejum.

Em muitos países, as mulheres são selecionadas para OGTT com base na presença de pelo menos um dos fatores de alto risco, como maior peso corporal, idade avançada e histórico familiar de DM2. No entanto, esse método de seleção pode perder até 50% das mulheres que podem desenvolver DMG. O objetivo do estudo é desenvolver uma pontuação de risco no início da gravidez com base em uma combinação desses fatores de risco que podem ser coletados facilmente junto com um teste simples de glicose no sangue por picada no dedo (chamado HbA1c). A eficiência de diferentes níveis deste escore de risco combinado será testada contra o risco de desenvolver DMG na parte posterior da gravidez.

A análise de custo-eficácia também será realizada para identificar em que nível de risco a triagem pode ser recomendada na Índia. Uma pontuação precisa que pode excluir com segurança mulheres com baixo risco de desenvolver DMG trará benefícios significativos para as mulheres grávidas. Eles podem ser tranquilizados com segurança. Evitar a necessidade de OGTT trará benefícios significativos de tempo e custo. Por outro lado, se a pontuação as identifica como de alto risco, uma alimentação saudável e conselhos sobre estilo de vida apropriado podem reduzir o risco de desenvolver DMG na gravidez posterior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

7400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Eldoret, Quênia
        • Recrutamento
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Contato:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
          • Número de telefone: 00254729027569
          • E-mail: spastaki@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Subinvestigador:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Subinvestigador:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Subinvestigador:
          • Beryl Onyango, BPharm
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
        • Recrutamento
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • V Mohan, PhD
        • Subinvestigador:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Subinvestigador:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Subinvestigador:
          • Deepa Mohan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O projeto será ambientado em torno de Chennai (Tamil Nadu, sul da Índia) e Eldoret (oeste do Quênia). Duas coortes independentes serão formadas, compreendendo 3.400 e 4.000 mulheres grávidas no início da gravidez na Índia e no Quênia, respectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres grávidas com idade entre 18 e 50 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres com mais de 16 semanas de gestação Conhecida diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Anemia grave definida como hemoglobina (Hb) <8g/L e
  • Traços falciformes, anemia falciforme e outras variantes genéticas da Hb
  • Mulheres em terapia com metformina para anovulação e/ou infertilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Asiático indiano

O recrutamento para a coorte indiana será realizado em áreas urbanas de Chennai e será coordenado pela Madras Diabetes Research Foundation (MDRF).

Como parte de seus cuidados de rotina, todas as mulheres grávidas serão submetidas a exames de sangue regulares na apresentação, um exame de datação se o último período menstrual for desconhecido e um ultrassom na 20ª semana de gravidez para anomalias fetais.

3400 mulheres grávidas no início da gravidez serão estudadas nesta coorte.

Africano

O recrutamento para a coorte queniana será baseado e coordenado pelo hospital Moi Teaching and Referral (MTRH). A maior parte do recrutamento acontecerá no MTRH com uma contribuição significativa do hospital distrital Usain Gisu (UGDH) e Medi-Heal.

4000 mulheres grávidas no início da gravidez serão estudadas nesta coorte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento e validação de escore de risco composto para DMG com os fatores de risco de interesse e/ou ponto de atendimento HbA1c
Prazo: 3 ANOS
3 ANOS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificação e o impacto de outros novos fatores de risco no diagnóstico de DMG e outros desfechos maternos adversos
Prazo: 3 ANOS
3 ANOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os metadados serão arquivados após a publicação dos resultados do estudo de acordo com as diretrizes do MRC UK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever