- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03005600
Estratificação de risco de diabetes no início da gravidez (STRiDE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O alto nível de glicose na gravidez ou diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma das condições médicas mais comuns durante a gravidez. Quando não detectado, pode causar danos significativos para as mulheres grávidas e seus filhos. DMG pode afetar 5-25% de todas as mulheres grávidas. Depende da população e onde o limite é traçado entre os níveis normais e anormais de glicose.
Certos grupos étnicos minoritários são considerados de alto risco para desenvolver DMG, incluindo os indianos. Estima-se que mais de 15% das gestações são afetadas pelo DMG na Índia. Os riscos imediatos do DMG não tratado são altas taxas de pré-eclâmpsia, taxas mais altas de cesariana e efeitos psicológicos, como ansiedade e depressão. As mulheres que desenvolvem DMG têm um risco 7-8 vezes maior de diabetes tipo 2 (DM2). Da mesma forma, os riscos imediatos para as crianças são ser muito grande ou muito pequeno, danos no ombro durante o trabalho de parto, baixos níveis de glicose ou icterícia no nascimento, dificuldade em respirar e, em casos raros, natimorto. A longo prazo, o risco de obesidade e DM2 também é maior.
O diagnóstico de DMG geralmente é feito entre 24-28 semanas de gravidez, usando um teste de bebida com glicose chamado teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Embora o tratamento possa melhorar os resultados, alguns dos danos já podem ter sido causados antes da detecção do DMG. Portanto, a triagem para detectar altos níveis de glicose na gravidez parece benéfica. No entanto, pode haver danos, bem como benefícios em programas de triagem. Portanto, um equilíbrio deve ser alcançado entre a identificação de mulheres cujo nível de glicose no sangue é alto o suficiente para causar danos e aquelas com níveis de glicose que não causariam danos. Atualmente, recomenda-se que todas as mulheres grávidas sejam rastreadas para DMG se pertencerem a uma população étnica de alto risco. No entanto, a realização do OGTT na Índia é desafiadora, pois esse teste exige que as mulheres grávidas se apresentem em um laboratório em estado de jejum.
Em muitos países, as mulheres são selecionadas para OGTT com base na presença de pelo menos um dos fatores de alto risco, como maior peso corporal, idade avançada e histórico familiar de DM2. No entanto, esse método de seleção pode perder até 50% das mulheres que podem desenvolver DMG. O objetivo do estudo é desenvolver uma pontuação de risco no início da gravidez com base em uma combinação desses fatores de risco que podem ser coletados facilmente junto com um teste simples de glicose no sangue por picada no dedo (chamado HbA1c). A eficiência de diferentes níveis deste escore de risco combinado será testada contra o risco de desenvolver DMG na parte posterior da gravidez.
A análise de custo-eficácia também será realizada para identificar em que nível de risco a triagem pode ser recomendada na Índia. Uma pontuação precisa que pode excluir com segurança mulheres com baixo risco de desenvolver DMG trará benefícios significativos para as mulheres grávidas. Eles podem ser tranquilizados com segurança. Evitar a necessidade de OGTT trará benefícios significativos de tempo e custo. Por outro lado, se a pontuação as identifica como de alto risco, uma alimentação saudável e conselhos sobre estilo de vida apropriado podem reduzir o risco de desenvolver DMG na gravidez posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD
- Número de telefone: 00442476 153592
- E-mail: P.Saravanan@warwick.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Deepa Mohan, PhD
- Número de telefone: 00914443968888
- E-mail: deepa.mohan1@gmail.com
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- Recrutamento
- Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
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Contato:
- Sonak Pastakia, DPharm MPH
- Número de telefone: 00254729027569
- E-mail: spastaki@gmail.com
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Contato:
- Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
- Número de telefone: 00254723758638
- E-mail: wycliffe.kosgei@gmail.com
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Investigador principal:
- Sonak Pastakia, DPharm MPH
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Subinvestigador:
- Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
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Subinvestigador:
- Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
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Subinvestigador:
- Beryl Onyango, BPharm
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600086
- Recrutamento
- Madras Diabetes Research Foundation
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Contato:
- Deepa Mohan, PhD
- Número de telefone: 00914443968888
- E-mail: deepa.mohan1@gamil.com
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Contato:
- Bhavadharini Balaji, PhD
- Número de telefone: 00914443968888
- E-mail: bhavadharini.balaji@gmail.com
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Investigador principal:
- V Mohan, PhD
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Subinvestigador:
- Uma Ram, FRCOG
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Subinvestigador:
- Ranjit M Anjana, PhD
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Subinvestigador:
- Deepa Mohan, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas com idade entre 18 e 50 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres com mais de 16 semanas de gestação Conhecida diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Anemia grave definida como hemoglobina (Hb) <8g/L e
- Traços falciformes, anemia falciforme e outras variantes genéticas da Hb
- Mulheres em terapia com metformina para anovulação e/ou infertilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Asiático indiano
O recrutamento para a coorte indiana será realizado em áreas urbanas de Chennai e será coordenado pela Madras Diabetes Research Foundation (MDRF). Como parte de seus cuidados de rotina, todas as mulheres grávidas serão submetidas a exames de sangue regulares na apresentação, um exame de datação se o último período menstrual for desconhecido e um ultrassom na 20ª semana de gravidez para anomalias fetais. 3400 mulheres grávidas no início da gravidez serão estudadas nesta coorte. |
Africano
O recrutamento para a coorte queniana será baseado e coordenado pelo hospital Moi Teaching and Referral (MTRH). A maior parte do recrutamento acontecerá no MTRH com uma contribuição significativa do hospital distrital Usain Gisu (UGDH) e Medi-Heal. 4000 mulheres grávidas no início da gravidez serão estudadas nesta coorte. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento e validação de escore de risco composto para DMG com os fatores de risco de interesse e/ou ponto de atendimento HbA1c
Prazo: 3 ANOS
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3 ANOS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação e o impacto de outros novos fatores de risco no diagnóstico de DMG e outros desfechos maternos adversos
Prazo: 3 ANOS
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3 ANOS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRMV0135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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