- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03005600
Stratification du risque de diabète en début de grossesse (STRiDE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le taux élevé de glucose pendant la grossesse ou le diabète sucré gestationnel (GDM) est l'une des conditions médicales les plus courantes pendant la grossesse. Lorsqu'elle n'est pas détectée, elle peut causer des dommages importants aux femmes enceintes et à leur progéniture. Le DG peut affecter 5 à 25 % de toutes les femmes enceintes. Cela dépend de la population et de l'endroit où la frontière est tracée entre les niveaux de glucose normaux et anormaux.
Certains groupes ethniques minoritaires sont considérés comme à haut risque de développer un DG, notamment les Indiens. On estime que plus de 15 % des grossesses sont affectées par le DG en Inde. Les risques immédiats d'un DG non traité sont des taux élevés de pré-éclampsie, des taux plus élevés de césarienne et des effets psychologiques tels que l'anxiété et la dépression. Les femmes qui développent un DG ont un risque de diabète de type 2 (DT2) 7 à 8 fois plus élevé au cours de leur vie. De même, les risques immédiats pour les enfants sont d'être trop grands ou trop petits, des lésions à l'épaule pendant le travail, un faible taux de glucose ou une jaunisse à la naissance, des difficultés respiratoires et, dans de rares cas, une mortinaissance. A long terme, le risque d'obésité et de DT2 est également plus élevé.
Le diagnostic de DG est généralement posé entre 24 et 28 semaines de grossesse à l'aide d'un test de boisson au glucose appelé test oral de tolérance au glucose (OGTT). Bien que le traitement puisse améliorer les résultats, certains des dommages peuvent déjà avoir été causés avant la détection du DG. Par conséquent, le dépistage pour détecter une glycémie élevée pendant la grossesse semble bénéfique. Cependant, les programmes de dépistage peuvent présenter à la fois des inconvénients et des avantages. Par conséquent, un équilibre doit être atteint entre l'identification des femmes dont la glycémie est suffisamment élevée pour causer des dommages et celles dont la glycémie ne causerait pas de dommages. Actuellement, il est recommandé que toutes les femmes enceintes soient dépistées pour le DG si elles appartiennent à une population ethnique à haut risque. Cependant, la conduite de l'OGTT en Inde est difficile, car ce test nécessite que les femmes enceintes se présentent à un laboratoire à jeun.
Dans de nombreux pays, les femmes sont sélectionnées pour l'HGPO en fonction de la présence d'au moins un des facteurs de risque élevé tels qu'un poids corporel plus élevé, un âge avancé et des antécédents familiaux de DT2. Cependant, cette méthode de sélection peut laisser passer jusqu'à 50 % des femmes susceptibles de développer un DG. L'objectif de l'étude est de développer un score de risque en début de grossesse basé sur une combinaison de ces facteurs de risque qui peuvent être facilement collectés avec un simple test de glycémie moyenne par piqûre au doigt (appelé HbA1c). L'efficacité des différents niveaux de ce score de risque combiné sera testée par rapport au risque de développer un DG dans la dernière partie de la grossesse.
Une analyse coût-efficacité sera également menée pour déterminer à quel niveau de risque le dépistage peut être recommandé en Inde. Un score précis qui peut exclure en toute sécurité les femmes à faible risque de développer un DG aura des avantages significatifs pour les femmes enceintes. Ils peuvent être rassurés en toute sécurité. Éviter le besoin d'OGTT aura des avantages significatifs en termes de temps et de coûts. En revanche, si le score les identifie comme étant à haut risque, une alimentation saine et des conseils de style de vie appropriés peuvent réduire leur risque de développer un DG plus tard dans la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
- Recrutement
- Madras Diabetes Research Foundation
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Contact:
- Deepa Mohan, PhD
- Numéro de téléphone: 00914443968888
- E-mail: deepa.mohan1@gamil.com
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Contact:
- Bhavadharini Balaji, PhD
- Numéro de téléphone: 00914443968888
- E-mail: bhavadharini.balaji@gmail.com
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Chercheur principal:
- V Mohan, PhD
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Sous-enquêteur:
- Uma Ram, FRCOG
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Sous-enquêteur:
- Ranjit M Anjana, PhD
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Sous-enquêteur:
- Deepa Mohan, PhD
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Eldoret, Kenya
- Recrutement
- Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
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Contact:
- Sonak Pastakia, DPharm MPH
- Numéro de téléphone: 00254729027569
- E-mail: spastaki@gmail.com
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Contact:
- Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
- Numéro de téléphone: 00254723758638
- E-mail: wycliffe.kosgei@gmail.com
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Chercheur principal:
- Sonak Pastakia, DPharm MPH
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Sous-enquêteur:
- Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
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Sous-enquêteur:
- Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
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Sous-enquêteur:
- Beryl Onyango, BPharm
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes enceintes entre 18 et 50 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant au-delà de 16 semaines de gestation Diabète connu de type 1 ou de type 2
- Anémie sévère définie par une hémoglobine (Hb) <8g/L et
- Traits drépanocytaires, anémie falciforme et autres variantes génétiques de l'Hb
- Femmes sous traitement par metformine pour anovulation et/ou infertilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Asiatique Indien
Le recrutement de la cohorte indienne sera effectué dans les zones urbaines de Chennai et sera coordonné par la Madras Diabetes Research Foundation (MDRF). Dans le cadre de leurs soins de routine, toutes les femmes enceintes subiront des tests sanguins réguliers à la présentation, une analyse de datation si la dernière période menstruelle est inconnue et une échographie à 20 semaines de grossesse pour les anomalies fœtales. 3400 femmes enceintes en début de grossesse seront étudiées dans cette cohorte. |
Africain
Le recrutement de la cohorte kenyane sera basé et coordonné à partir de l'hôpital d'enseignement et de référence Moi (MTRH). L'essentiel du recrutement se fera au MTRH avec une contribution importante de l'hôpital de district Usain Gisu (UGDH) et de Medi-Heal. 4000 femmes enceintes en début de grossesse seront étudiées dans cette cohorte. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développement et validation d'un score de risque composite pour le DG avec les facteurs de risque d'intérêt et/ou l'HbA1c au point de service
Délai: 3 ANNÉES
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3 ANNÉES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification et impact d'autres nouveaux facteurs de risque sur le diagnostic de DG et d'autres résultats maternels indésirables
Délai: 3 ANNÉES
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3 ANNÉES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRMV0135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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