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Stratification du risque de diabète en début de grossesse (STRiDE)

29 décembre 2016 mis à jour par: Dr P Saravanan, University of Warwick
L'hyperglycémie pendant la grossesse ou le diabète sucré gestationnel (GDM) est l'une des conditions médicales obstétricales les plus courantes qui, lorsqu'elle n'est pas détectée, peut entraîner des effets indésirables importants pour la mère et la progéniture. Le diagnostic est généralement posé entre 24 et 28 semaines de grossesse à l'aide d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). Par conséquent, certains dommages peuvent déjà s'être produits avant la détection. Bien que le dépistage universel soit recommandé par de nombreuses directives, il n'est pas suivi de manière uniforme dans le monde, en partie à cause de doutes quant à son rapport coût-efficacité. Seul un dépistage sélectif est suivi en fonction de la présence d'au moins un des facteurs de risque élevé (âge, IMC, antécédents, etc.). Cette stratégie peut manquer jusqu'à 50% de GDM. De plus, aucune donnée n'existe en Inde et au Kenya. Dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), où la majorité vit en milieu rural, les principales limites sont la difficulté à mener une OGTT, qui nécessite un accès rapide aux installations de laboratoire. La combinaison des marqueurs biochimiques cliniques et facilement analysables (score de risque composite) pourrait améliorer la prédiction et, si elle est prouvée, aider à prévenir l'apparition du DG. Les niveaux de glucose à jeun (à des niveaux non diabétiques) en début de grossesse pourraient prédire le futur DG. L'HbA1c en début de grossesse peut être un meilleur marqueur car elle peut être effectuée au point de service et n'exige pas que les patientes soient à jeun. L'objectif global du projet proposé est de développer un score de risque composite pour prédire le DG en début de grossesse en utilisant une combinaison de facteurs de risque facilement identifiables tels que l'âge, l'IMC, les antécédents familiaux de diabète de type 2 ainsi que l'HbA1c chez les Indiens et les Kenyans. Le projet recrutera des femmes enceintes en début de grossesse du sud de l'Inde (n=3400) et de l'ouest du Kenya (n=4000). La contribution des facteurs de risque individuels ainsi que le score de risque composite sur le risque de développer un DG seront évalués. Des analyses détaillées de l'économie de la santé permettront aux décideurs politiques de prendre des décisions éclairées sur la base de données locales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le taux élevé de glucose pendant la grossesse ou le diabète sucré gestationnel (GDM) est l'une des conditions médicales les plus courantes pendant la grossesse. Lorsqu'elle n'est pas détectée, elle peut causer des dommages importants aux femmes enceintes et à leur progéniture. Le DG peut affecter 5 à 25 % de toutes les femmes enceintes. Cela dépend de la population et de l'endroit où la frontière est tracée entre les niveaux de glucose normaux et anormaux.

Certains groupes ethniques minoritaires sont considérés comme à haut risque de développer un DG, notamment les Indiens. On estime que plus de 15 % des grossesses sont affectées par le DG en Inde. Les risques immédiats d'un DG non traité sont des taux élevés de pré-éclampsie, des taux plus élevés de césarienne et des effets psychologiques tels que l'anxiété et la dépression. Les femmes qui développent un DG ont un risque de diabète de type 2 (DT2) 7 à 8 fois plus élevé au cours de leur vie. De même, les risques immédiats pour les enfants sont d'être trop grands ou trop petits, des lésions à l'épaule pendant le travail, un faible taux de glucose ou une jaunisse à la naissance, des difficultés respiratoires et, dans de rares cas, une mortinaissance. A long terme, le risque d'obésité et de DT2 est également plus élevé.

Le diagnostic de DG est généralement posé entre 24 et 28 semaines de grossesse à l'aide d'un test de boisson au glucose appelé test oral de tolérance au glucose (OGTT). Bien que le traitement puisse améliorer les résultats, certains des dommages peuvent déjà avoir été causés avant la détection du DG. Par conséquent, le dépistage pour détecter une glycémie élevée pendant la grossesse semble bénéfique. Cependant, les programmes de dépistage peuvent présenter à la fois des inconvénients et des avantages. Par conséquent, un équilibre doit être atteint entre l'identification des femmes dont la glycémie est suffisamment élevée pour causer des dommages et celles dont la glycémie ne causerait pas de dommages. Actuellement, il est recommandé que toutes les femmes enceintes soient dépistées pour le DG si elles appartiennent à une population ethnique à haut risque. Cependant, la conduite de l'OGTT en Inde est difficile, car ce test nécessite que les femmes enceintes se présentent à un laboratoire à jeun.

Dans de nombreux pays, les femmes sont sélectionnées pour l'HGPO en fonction de la présence d'au moins un des facteurs de risque élevé tels qu'un poids corporel plus élevé, un âge avancé et des antécédents familiaux de DT2. Cependant, cette méthode de sélection peut laisser passer jusqu'à 50 % des femmes susceptibles de développer un DG. L'objectif de l'étude est de développer un score de risque en début de grossesse basé sur une combinaison de ces facteurs de risque qui peuvent être facilement collectés avec un simple test de glycémie moyenne par piqûre au doigt (appelé HbA1c). L'efficacité des différents niveaux de ce score de risque combiné sera testée par rapport au risque de développer un DG dans la dernière partie de la grossesse.

Une analyse coût-efficacité sera également menée pour déterminer à quel niveau de risque le dépistage peut être recommandé en Inde. Un score précis qui peut exclure en toute sécurité les femmes à faible risque de développer un DG aura des avantages significatifs pour les femmes enceintes. Ils peuvent être rassurés en toute sécurité. Éviter le besoin d'OGTT aura des avantages significatifs en termes de temps et de coûts. En revanche, si le score les identifie comme étant à haut risque, une alimentation saine et des conseils de style de vie appropriés peuvent réduire leur risque de développer un DG plus tard dans la grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

7400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600086
        • Recrutement
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • V Mohan, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Sous-enquêteur:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Deepa Mohan, PhD
      • Eldoret, Kenya
        • Recrutement
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Contact:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
          • Numéro de téléphone: 00254729027569
          • E-mail: spastaki@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Sous-enquêteur:
          • Beryl Onyango, BPharm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le projet se déroulera dans et autour de Chennai (Tamil Nadu, Inde du Sud) et Eldoret (ouest du Kenya). Deux cohortes indépendantes seront formées, comprenant respectivement 3 400 et 4 000 femmes enceintes en début de grossesse en Inde et au Kenya.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes entre 18 et 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes présentant au-delà de 16 semaines de gestation Diabète connu de type 1 ou de type 2
  • Anémie sévère définie par une hémoglobine (Hb) <8g/L et
  • Traits drépanocytaires, anémie falciforme et autres variantes génétiques de l'Hb
  • Femmes sous traitement par metformine pour anovulation et/ou infertilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Asiatique Indien

Le recrutement de la cohorte indienne sera effectué dans les zones urbaines de Chennai et sera coordonné par la Madras Diabetes Research Foundation (MDRF).

Dans le cadre de leurs soins de routine, toutes les femmes enceintes subiront des tests sanguins réguliers à la présentation, une analyse de datation si la dernière période menstruelle est inconnue et une échographie à 20 semaines de grossesse pour les anomalies fœtales.

3400 femmes enceintes en début de grossesse seront étudiées dans cette cohorte.

Africain

Le recrutement de la cohorte kenyane sera basé et coordonné à partir de l'hôpital d'enseignement et de référence Moi (MTRH). L'essentiel du recrutement se fera au MTRH avec une contribution importante de l'hôpital de district Usain Gisu (UGDH) et de Medi-Heal.

4000 femmes enceintes en début de grossesse seront étudiées dans cette cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement et validation d'un score de risque composite pour le DG avec les facteurs de risque d'intérêt et/ou l'HbA1c au point de service
Délai: 3 ANNÉES
3 ANNÉES

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identification et impact d'autres nouveaux facteurs de risque sur le diagnostic de DG et d'autres résultats maternels indésirables
Délai: 3 ANNÉES
3 ANNÉES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les métadonnées seront archivées après la publication des résultats de l'étude conformément aux directives du MRC UK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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