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Estratificación del riesgo de diabetes en el embarazo temprano (STRiDE)

29 de diciembre de 2016 actualizado por: Dr P Saravanan, University of Warwick
La hiperglucemia en el embarazo o diabetes mellitus gestacional (DMG) es una de las condiciones médicas obstétricas más comunes que, cuando no se detecta, puede causar resultados adversos significativos para la madre y la descendencia. El diagnóstico generalmente se realiza entre las semanas 24 y 28 de embarazo mediante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT). Por lo tanto, es posible que ya se hayan producido algunos daños antes de la detección. Aunque muchas guías recomiendan el cribado universal, este no se sigue de manera uniforme en todo el mundo, en parte debido a las dudas sobre la rentabilidad. Solo se sigue un cribado selectivo basado en la presencia de al menos uno de los factores de alto riesgo (edad, IMC, antecedentes, etc.). Esta estrategia puede perder hasta el 50% de GDM. Además, no existen datos en India y Kenia. En los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), donde la mayoría vive en entornos rurales, las principales limitaciones son la dificultad para realizar la OGTT, lo que requiere un acceso rápido a las instalaciones de laboratorio. La combinación de marcadores bioquímicos clínicos y fácilmente analizables (puntaje de riesgo compuesto) podría mejorar la predicción y, si se demuestra, podría ayudar a prevenir la aparición de DMG. Los niveles de glucosa en ayunas (a niveles no diabéticos) al principio del embarazo podrían predecir una DMG futura. HbA1c en el embarazo temprano puede ser un mejor marcador, ya que se puede realizar en el punto de atención y no requiere que los pacientes estén en ayunas. El objetivo general del proyecto propuesto es desarrollar una puntuación de riesgo compuesta para predecir la DMG en las primeras etapas del embarazo utilizando una combinación de factores de riesgo fácilmente identificables como la edad, el IMC, los antecedentes familiares de diabetes tipo 2 junto con la HbA1c en indios y kenianos. El proyecto reclutará mujeres embarazadas en las primeras etapas del embarazo del sur de la India (n=3400) y el oeste de Kenia (n=4000). Se evaluará la contribución de los factores de riesgo individuales, así como la puntuación de riesgo compuesta sobre el riesgo de desarrollar DMG. Los análisis detallados de economía de la salud permitirán a los formuladores de políticas tomar decisiones informadas basadas en datos locales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El nivel alto de glucosa en el embarazo o diabetes mellitus gestacional (DMG) es una de las condiciones médicas más comunes durante el embarazo. Cuando no se detecta, puede causar un daño significativo a las mujeres embarazadas y a su descendencia. La GDM puede afectar al 5-25% de todas las mujeres embarazadas. Depende de la población y de dónde se dibuja el límite entre los niveles de glucosa normales y anormales.

Ciertos grupos étnicos minoritarios se consideran de alto riesgo de desarrollar DMG, incluidos los indios. Se estima que >15% de los embarazos se ven afectados por DMG en India. Los riesgos inmediatos de la DMG no tratada son altas tasas de preeclampsia, tasas más altas de cesáreas y efectos psicológicos como ansiedad y depresión. Las mujeres que desarrollan DMG tienen un riesgo de por vida de diabetes tipo 2 (T2D) de 7 a 8 veces mayor. Del mismo modo, los riesgos inmediatos para los niños son ser demasiado grandes o demasiado pequeños, daño en el hombro durante el parto, niveles bajos de glucosa o ictericia al nacer, dificultad para respirar y, en casos raros, muerte fetal. A largo plazo, el riesgo de obesidad y DT2 también es mayor.

El diagnóstico de GDM generalmente se realiza entre las semanas 24 y 28 de embarazo mediante una prueba de bebida con glucosa llamada prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Aunque el tratamiento puede mejorar los resultados, es posible que parte del daño ya se haya producido antes de la detección de la DMG. Por lo tanto, la detección para detectar un nivel alto de glucosa en el embarazo parece beneficiosa. Sin embargo, puede haber daños así como beneficios en los programas de detección. Por lo tanto, se debe lograr un equilibrio entre identificar a las mujeres cuyo nivel de glucosa en sangre es lo suficientemente alto como para causar daño y aquellas con un nivel de glucosa que no causaría daño. Actualmente, se recomienda que todas las mujeres embarazadas se sometan a pruebas de detección de DMG si pertenecen a una población étnica de alto riesgo. Sin embargo, realizar OGTT en India es un desafío, ya que esta prueba requiere que las mujeres embarazadas se presenten en un laboratorio en ayunas.

En muchos países, las mujeres se seleccionan para OGTT en función de la presencia de al menos uno de los factores de alto riesgo, como mayor peso corporal, edad avanzada y antecedentes familiares de DT2. Sin embargo, este método de selección puede pasar por alto hasta el 50 % de las mujeres que pueden desarrollar DMG. El objetivo del estudio es desarrollar un puntaje de riesgo en el embarazo temprano basado en una combinación de estos factores de riesgo que se pueden recopilar fácilmente junto con una simple prueba de glucosa en sangre promedio por pinchazo en el dedo (llamada HbA1c). La eficacia de los diferentes niveles de esta puntuación de riesgo combinada se evaluará frente al riesgo de desarrollar DMG en la última parte del embarazo.

También se llevará a cabo un análisis de rentabilidad para identificar a qué nivel de riesgo se puede recomendar la detección en la India. Una puntuación precisa que pueda excluir con seguridad a las mujeres con bajo riesgo de desarrollar DMG tendrá beneficios significativos para las mujeres embarazadas. Pueden estar tranquilos. Evitar la necesidad de OGTT tendrá importantes beneficios de tiempo y costo. Por el contrario, si la puntuación las identifica como de alto riesgo, una alimentación saludable y un estilo de vida apropiado pueden reducir el riesgo de desarrollar DMG en el embarazo posterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

7400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Reclutamiento
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • V Mohan, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Sub-Investigador:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Reclutamiento
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Contacto:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
          • Número de teléfono: 00254729027569
          • Correo electrónico: spastaki@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Sub-Investigador:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Sub-Investigador:
          • Beryl Onyango, BPharm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El proyecto se desarrollará en y alrededor de Chennai (Tamil Nadu, sur de la India) y Eldoret (oeste de Kenia). Se formarán dos cohortes independientes, compuestas por 3400 y 4000 mujeres embarazadas en etapa temprana del embarazo en India y Kenia, respectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres embarazadas entre 18 y 50 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que presentan más de 16 semanas de gestación Diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida
  • Anemia severa definida como hemoglobina (Hb) <8g/L y
  • Rasgos de células falciformes, anemia de células falciformes y otras variantes genéticas de Hb
  • Mujeres en tratamiento con metformina por anovulación y/o infertilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Indio asiático

El reclutamiento para la cohorte india se llevará a cabo en áreas urbanas de Chennai y será coordinado por la Madras Diabetes Research Foundation (MDRF).

Como parte de su atención de rutina, todas las mujeres embarazadas se someterán a análisis de sangre periódicos en el momento de la presentación, una exploración de fecha si se desconoce el último período menstrual y una ecografía a las 20 semanas de embarazo en busca de anomalías fetales.

En esta cohorte se estudiarán 3400 mujeres embarazadas en embarazo temprano.
Africano

El reclutamiento para la cohorte de Kenia se basará y coordinará desde el hospital Moi Teaching and Referral (MTRH). La mayor parte del reclutamiento ocurrirá en MTRH con una contribución significativa del hospital del distrito de Usain Gisu (UGDH) y Medi-Heal.

En esta cohorte se estudiarán 4000 mujeres embarazadas en embarazo temprano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo y validación de la puntuación de riesgo compuesta para DMG con los factores de riesgo de interés y/o HbA1c en el punto de atención
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
3 AÑOS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación y el impacto de otros factores de riesgo novedosos en el diagnóstico de DMG y otros resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: 3 AÑOS
3 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Warwick

Colaboradores

Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRMV0135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los metadatos se archivarán después de la publicación de los hallazgos del estudio según las pautas de MRC UK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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