Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратификация риска диабета на ранних сроках беременности (STRiDE)

29 декабря 2016 г. обновлено: Dr P Saravanan, University of Warwick
Гипергликемия при беременности или гестационный сахарный диабет (ГСД) является одним из наиболее распространенных акушерских заболеваний, которое, если его не выявить, может привести к серьезным неблагоприятным последствиям для матери и ребенка. Диагноз обычно ставится между 24-28 неделями беременности с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Следовательно, некоторый ущерб мог быть уже нанесен до обнаружения. Хотя всеобщий скрининг рекомендуется во многих руководствах, во всем мире этому не следуют, отчасти из-за сомнений в рентабельности. Проводится только выборочный скрининг, основанный на наличии хотя бы одного из факторов высокого риска (возраст, ИМТ, анамнез и т. д.). Эта стратегия может пропустить до 50% GDM. Кроме того, отсутствуют данные по Индии и Кении. В странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), где большинство из них проживает в сельской местности, основными ограничениями являются трудности с проведением ПГТТ, что требует быстрого доступа к лабораторным помещениям. Сочетание клинических и легко анализируемых биохимических маркеров (составная оценка риска) может улучшить прогноз и, если это будет доказано, может помочь предотвратить развитие ГСД. Уровень глюкозы натощак (при отсутствии диабета) на ранних сроках беременности может предсказать будущий ГСД. HbA1c на ранних сроках беременности может быть лучшим маркером, поскольку его можно проводить по месту оказания медицинской помощи и не требуется, чтобы пациенты находились в состоянии голодания. Общая цель предлагаемого проекта заключается в разработке комплексной оценки риска для прогнозирования ГСД на ранних сроках беременности с использованием комбинации легко определяемых факторов риска, таких как возраст, ИМТ, семейный анамнез диабета 2 типа, а также HbA1c у индийцев и кенийцев. В проект будут набраны беременные женщины на ранних сроках беременности из Южной Индии (n=3400) и Западной Кении (n=4000). Будет оцениваться вклад отдельных факторов риска, а также общая оценка риска развития ГСД. Подробный экономический анализ здравоохранения позволит лицам, определяющим политику, принимать обоснованные решения на основе местных данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Высокий уровень глюкозы при беременности или гестационный сахарный диабет (ГСД) является одним из наиболее распространенных заболеваний во время беременности. Если его не обнаружить, он может причинить значительный вред беременной женщине и ее потомству. ГСД может поражать 5-25% всех беременных женщин. Это зависит от популяции и от того, где проходит граница между нормальным и ненормальным уровнем глюкозы.

Некоторые группы этнических меньшинств считаются подверженными высокому риску развития ГСД, включая индийцев. По оценкам, более 15% беременных страдают от ГСД в Индии. Непосредственными рисками нелеченного ГСД являются высокая частота преэклампсии, более высокая частота кесарева сечения и психологические эффекты, такие как тревога и депрессия. Женщины, у которых развивается ГСД, имеют в 7-8 раз более высокий пожизненный риск развития диабета 2 типа (СД2). Точно так же непосредственными рисками для детей являются слишком большой или слишком маленький размер, повреждение плеча во время родов, низкий уровень глюкозы или желтуха при рождении, затрудненное дыхание и, в редких случаях, мертворождение. В долгосрочной перспективе риск ожирения и СД2 также выше.

Диагноз ГСД обычно ставится между 24-28 неделями беременности с помощью водного теста на глюкозу, называемого пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Хотя лечение может улучшить результаты, некоторый ущерб мог быть уже нанесен до выявления ГСД. Таким образом, скрининг для выявления высокого уровня глюкозы во время беременности представляется полезным. Однако в программах скрининга могут быть как вред, так и польза. Поэтому необходимо соблюдать баланс между выявлением женщин, у которых уровень глюкозы в крови достаточно высок, чтобы причинить вред, и женщин, уровень глюкозы в крови которых не причиняет вреда. В настоящее время рекомендуется всем беременным женщинам проходить скрининг на ГСД, если они принадлежат к этнической группе высокого риска. Однако проведение ПГТТ в Индии представляет собой сложную задачу, поскольку этот тест требует, чтобы беременные женщины явились в лабораторию натощак.

Во многих странах женщин отбирают для ПГТТ на основании наличия по крайней мере одного из факторов высокого риска, таких как более высокая масса тела, пожилой возраст и семейный анамнез СД2. Однако этот метод отбора может пропустить до 50% женщин, у которых может развиться ГСД. Целью исследования является разработка оценки риска на ранних сроках беременности на основе комбинации этих факторов риска, которые можно легко собрать вместе с простым анализом среднего уровня глюкозы в крови из пальца (называемым HbA1c). Эффективность различных уровней этой комбинированной оценки риска будет проверена в сравнении с риском развития ГСД на более позднем этапе беременности.

Также будет проведен анализ эффективности затрат, чтобы определить, при каком уровне риска скрининг можно рекомендовать в Индии. Точная оценка, которая может безопасно исключить женщин с низким риском развития ГСД, будет иметь значительные преимущества для беременных женщин. Их можно смело успокоить. Устранение необходимости в OGTT принесет значительную экономию времени и средств. Напротив, если оценка идентифицирует их как группу высокого риска, здоровое питание и соответствующие рекомендации по образу жизни могут снизить риск развития ГСД на более поздних сроках беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

7400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600086
        • Рекрутинг
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Контакт:
          • Deepa Mohan, PhD
          • Номер телефона: 00914443968888
          • Электронная почта: deepa.mohan1@gamil.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • V Mohan, PhD
        • Младший исследователь:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Младший исследователь:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Младший исследователь:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Кения
      • Eldoret, Кения
        • Рекрутинг
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Контакт:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
          • Номер телефона: 00254729027569
          • Электронная почта: spastaki@gmail.com
        • Контакт:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
          • Номер телефона: 00254723758638
          • Электронная почта: wycliffe.kosgei@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Младший исследователь:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Младший исследователь:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Младший исследователь:
          • Beryl Onyango, BPharm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Действие проекта будет происходить в окрестностях Ченнаи (Тамилнад, Южная Индия) и Элдорета (Западная Кения). Будут сформированы две независимые когорты, состоящие из 3400 и 4000 беременных женщин на ранних сроках беременности в Индии и Кении соответственно.

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых срок беременности превышает 16 недель. Известный диабет 1 или 2 типа.
  • Тяжелая анемия определяется как гемоглобин (Hb) <8 г/л и
  • Признаки серповидноклеточной анемии, серповидноклеточная анемия и другие генетические варианты гемоглобина
  • Женщины, принимающие метформин по поводу ановуляции и/или бесплодия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Азиатский индийский

Набор в индийскую когорту будет осуществляться в городских районах Ченнаи и координироваться Мадрасским фондом исследований диабета (MDRF).

В рамках планового ухода все беременные женщины будут проходить регулярные анализы крови при поступлении, сканирование для определения возраста, если последний менструальный период неизвестен, и УЗИ на 20 неделе беременности для выявления аномалий развития плода.

В этой когорте будут обследованы 3400 беременных женщин на ранних сроках беременности.
Африканский

Набор в кенийскую когорту будет осуществляться и координироваться из учебно-справочной больницы Мои (MTRH). Основная часть найма будет происходить в MTRH при значительном участии районной больницы Усэйн Гису (UGDH) и Medi-Heal.

В этой когорте будут обследованы 4000 беременных женщин на ранних сроках беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разработка и валидация комбинированной оценки риска ГСД с учетом интересующих факторов риска и/или HbA1c по месту оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: 3 ГОДА
3 ГОДА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выявление и влияние других новых факторов риска на диагностику ГСД и другие неблагоприятные материнские исходы
Временное ограничение: 3 ГОДА
3 ГОДА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Warwick

Соавторы

Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRMV0135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Метаданные будут заархивированы после публикации результатов исследования в соответствии с рекомендациями MRC UK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гестационный сахарный диабет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться