妊娠早期糖尿病风险分层 (STRiDE)
研究概览
地位
条件
详细说明
妊娠或妊娠期糖尿病 (GDM) 中的高血糖水平是妊娠期间最常见的疾病之一。 如果未被发现，它会对孕妇及其后代造成重大伤害。 GDM 会影响 5-25% 的孕妇。 这取决于人群以及正常和异常血糖水平之间的界限。
某些少数民族群体被认为处于发展 GDM 的高风险中，包括印度人。 据估计，印度超过 15% 的妊娠受 GDM 影响。 未经治疗的 GDM 的直接风险是先兆子痫率高、剖腹产率高以及焦虑和抑郁等心理影响。 患有 GDM 的女性患 2 型糖尿病 (T2D) 的终生风险高 7-8 倍。 同样，儿童面临的直接风险是太大或太小、分娩时肩部受伤、出生时血糖水平低或黄疸、呼吸困难以及极少数情况下的死产。 从长远来看，肥胖和 T2D 的风险也更高。
GDM 的诊断通常在妊娠 24-28 周之间进行，使用称为口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 的葡萄糖饮料试验。 尽管治疗可以改善结果，但在检测到 GDM 之前可能已经造成了一些损害。 因此，筛查以检测怀孕期间的高血糖水平似乎是有益的。 然而，筛查项目既有好处也有坏处。 因此，应在确定血糖水平高到足以造成伤害的女性和血糖水平不会造成伤害的女性之间取得平衡。 目前，建议所有属于高危种族人群的孕妇都应接受 GDM 筛查。 然而，在印度进行 OGTT 具有挑战性，因为该测试要求孕妇在禁食状态下前往实验室。
在许多国家/地区，根据是否存在至少一种高危因素（例如体重较高、年龄较大和 T2D 家族史）来选择女性进行 OGTT。 然而，这种选择方法可能会漏掉多达 50% 的可能患上 GDM 的女性。 该研究的目的是根据这些风险因素的组合制定早孕风险评分，这些风险因素可以很容易地与简单的指尖采血平均血糖测试（称为 HbA1c）一起收集。 将针对妊娠后期发生 GDM 的风险测试该综合风险评分的不同水平的效率。
还将进行成本效益分析，以确定在印度可以推荐的风险级别筛查。 可以安全排除 GDM 低风险女性的准确评分将对孕妇有显着益处。 他们可以放心。 避免对 OGTT 的需求将具有显着的时间和成本效益。 相反，如果评分将她们确定为高危人群，健康饮食和适当的生活方式建议可以降低她们在妊娠后期发生 GDM 的风险。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600086
- 招聘中
- Madras Diabetes Research Foundation
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接触：
- Deepa Mohan, PhD
- 电话号码：00914443968888
- 邮箱：deepa.mohan1@gamil.com
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接触：
- Bhavadharini Balaji, PhD
- 电话号码：00914443968888
- 邮箱：bhavadharini.balaji@gmail.com
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首席研究员：
- V Mohan, PhD
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副研究员：
- Uma Ram, FRCOG
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副研究员：
- Ranjit M Anjana, PhD
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副研究员：
- Deepa Mohan, PhD
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Eldoret、肯尼亚
- 招聘中
- Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
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接触：
- Sonak Pastakia, DPharm MPH
- 电话号码：00254729027569
- 邮箱：spastaki@gmail.com
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接触：
- Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
- 电话号码：00254723758638
- 邮箱：wycliffe.kosgei@gmail.com
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首席研究员：
- Sonak Pastakia, DPharm MPH
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副研究员：
- Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
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副研究员：
- Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
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副研究员：
- Beryl Onyango, BPharm
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有18至50岁的孕妇
排除标准：
- 妊娠超过 16 周的女性 已知 1 型或 2 型糖尿病
- 严重贫血定义为血红蛋白 (Hb) <8g/L 和
- 镰状细胞性状、镰状细胞性贫血和其他遗传性 Hb 变异
- 因无排卵和/或不孕而接受二甲双胍治疗的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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亚洲人 印度人
印度队列的招募将在钦奈市区进行，并由马德拉斯糖尿病研究基金会 (MDRF) 协调。 作为日常护理的一部分，所有孕妇都将在就诊时接受定期血液检查，如果末次月经不详，则进行约会扫描，并在怀孕 20 周时进行超声波检查，以检查胎儿是否异常。 将在该队列中研究 3400 名早孕孕妇。 |
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非洲人
肯尼亚队列的招募工作将由莫伊教学和转诊医院 (MTRH) 负责协调。 大部分招聘将在 MTRH 进行，Usain Gisu 地区医院 (UGDH) 和 Medi-Heal 将做出重大贡献。 将在该队列中研究 4000 名早孕孕妇。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用感兴趣的风险因素和/或护理点 HbA1c 开发和验证 GDM 的综合风险评分
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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其他新危险因素的识别及其对 GDM 诊断和其他不良孕产妇结局的影响
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD、University of Warwick
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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妊娠糖尿病的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型