Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stratifiering av risken för diabetes i tidig graviditet (STRiDE)

29 december 2016 uppdaterad av: Dr P Saravanan, University of Warwick
Hyperglykemi under graviditet eller graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är ett av de vanligaste obstetriska medicinska tillstånden som när de inte upptäcks kan orsaka betydande negativa resultat för modern och avkomman. Diagnosen ställs vanligtvis mellan 24-28 veckor av graviditeten med oralt glukostoleranstest (OGTT). Därför kan viss skada ha inträffat redan innan upptäckten. Även om universell screening rekommenderas av många riktlinjer, följs detta inte enhetligt över hela världen, delvis på grund av tvivel om kostnadseffektivitet. Endast selektiv screening följs baserat på närvaro av minst en av de höga riskfaktorerna (ålder, BMI, tidigare historia, etc). Denna strategi kan missa upp till 50 % av GDM. Dessutom finns inga uppgifter i Indien och Kenya. I låg- och medelinkomstländer (LMICs), där majoriteten bor på landsbygden, är de största begränsningarna svårigheterna att genomföra OGTT, vilket kräver snabb tillgång till laboratorieanläggningar. Att kombinera de kliniska och lätt analyserbara biokemiska markörerna (sammansatt riskpoäng) skulle kunna förbättra förutsägelsen och om det bevisas kan det hjälpa till att förhindra uppkomsten av GDM. Fastande glukosnivåer (vid icke-diabetesnivåer) under tidig graviditet kan förutsäga framtida GDM. HbA1c i tidig graviditet kan vara en bättre markör eftersom det kan göras point-of-care och inte kräver att patienterna är i ett fastande tillstånd. Det övergripande målet med det föreslagna projektet är att utveckla ett sammansatt riskpoäng för att förutsäga GDM i tidig graviditet med hjälp av en kombination av lätt identifierbara riskfaktorer som ålder, BMI, familjehistoria av typ 2-diabetes tillsammans med HbA1c hos indier och kenyaner. Projektet kommer att rekrytera gravida kvinnor i tidig graviditet från södra Indien (n=3400) och västra Kenya (n=4000). Bidrag från individuella riskfaktorer samt den sammansatta riskpoängen på risken att utveckla GDM kommer att bedömas. Detaljerade hälsoekonomiska analyser kommer att göra det möjligt för beslutsfattare att fatta välgrundade beslut baserat på lokala data.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Höga glukosnivåer under graviditet eller graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är ett av de vanligaste medicinska tillstånden under graviditeten. När det inte upptäcks kan det orsaka betydande skada för de gravida kvinnorna och hennes avkomma. GDM kan drabba 5-25 % av alla gravida kvinnor. Det beror på befolkningen och var gränsen går mellan normala och onormala glukosnivåer.

Vissa etniska minoritetsgrupper anses löpa hög risk för att utveckla GDM, inklusive indier. Det uppskattas att >15 % av graviditeterna påverkas av GDM i Indien. De omedelbara riskerna med obehandlad GDM är höga frekvenser av havandeskapsförgiftning, högre frekvenser av kejsarsnitt och psykologiska effekter som ångest och depression. Kvinnor som utvecklar GDM har en 7-8 gånger högre livstidsrisk för typ 2-diabetes (T2D). På samma sätt är de omedelbara riskerna för barnen att vara för stora eller för små, axelskador under förlossningen, låga glukosnivåer eller gulsot vid födseln, andningssvårigheter och i sällsynta fall dödfödsel. På lång sikt är också risken för fetma och T2D högre.

Diagnosen GDM ställs vanligtvis mellan 24-28 veckor av graviditeten med hjälp av ett glukosdryckstest som kallas oralt glukostoleranstest (OGTT). Även om behandling kan förbättra resultaten, kan en del av skadan ha skett redan innan GDM upptäcktes. Därför verkar screening för att upptäcka hög glukosnivå under graviditeten vara fördelaktig. Det kan dock finnas både skador och fördelar i screeningprogram. Därför bör en balans uppnås mellan att identifiera kvinnor vars blodsockernivå är tillräckligt hög för att orsaka skada och de med glukosnivåer som inte skulle orsaka skada. För närvarande rekommenderas det att alla gravida kvinnor ska screenas för GDM om de tillhör en etnisk högriskpopulation. Att genomföra OGTT i Indien är dock utmanande, eftersom detta test kräver att gravida kvinnor presenterar sig på en laboratorieanläggning i fastande tillstånd.

I många länder väljs kvinnor ut för OGTT baserat på närvaron av minst en av de höga riskfaktorerna såsom högre kroppsvikt, högre ålder och familjehistoria av T2D. Denna urvalsmetod kan dock missa upp till 50 % av kvinnorna som kan utveckla GDM. Syftet med studien är att ta fram ett riskpoäng under tidig graviditet baserat på en kombination av dessa riskfaktorer som enkelt kan samlas in tillsammans med ett enkelt fingerstick genomsnittligt blodsockertest (kallat HbA1c). Effektiviteten hos olika nivåer av detta kombinerade riskpoäng kommer att testas mot risken att utveckla GDM i den senare delen av graviditeten.

Kostnadseffektivitetsanalys kommer också att genomföras för att identifiera vid vilken risknivå screening kan rekommenderas i Indien. En korrekt poäng som säkert kan utesluta kvinnor med låg risk att utveckla GDM kommer att ha betydande fördelar för de gravida kvinnorna. De kan tryggt lugnas. Att undvika behovet av OGTT kommer att ha betydande tids- och kostnadsfördelar. Däremot, om poängen identifierar att de löper hög risk, kan hälsosam kost och lämpliga livsstilsråd minska risken för att utveckla GDM under senare graviditet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

7400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Rekrytering
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • V Mohan, PhD
        • Underutredare:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Underutredare:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Underutredare:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekrytering
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Underutredare:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Underutredare:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Underutredare:
          • Beryl Onyango, BPharm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Projektet kommer att utspelas i och runt Chennai (Tamil Nadu, södra Indien) och Eldoret (västra Kenya). Två oberoende kohorter kommer att bildas, bestående av 3400 och 4000 gravida kvinnor i tidig graviditet i Indien respektive Kenya.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla gravida kvinnor mellan 18 och 50 år

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som visar sig efter 16 veckors graviditet Känd typ 1- eller typ 2-diabetes
  • Svår anemi definierad som hemoglobin (Hb) <8g/L och
  • Sicklecellsegenskaper, sicklecellanemi och andra genetiska Hb-varianter
  • Kvinnor på metforminbehandling för anovulering och/eller infertilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Asiatisk indian

Rekryteringen till den indiska kohorten kommer att utföras i stadsområden i Chennai och koordineras från Madras Diabetes Research Foundation (MDRF).

Som en del av sin rutinvård kommer alla gravida kvinnor att genomgå regelbundna blodprover vid presentationen, en dejtingskanning om den senaste menstruationen är okänd och ett ultraljud vid 20 graviditetsvecka för fostrets anomalier.

3400 gravida kvinnor i tidig graviditet kommer att studeras i denna kohort.
Afrikanska

Rekryteringen till den kenyanska kohorten kommer att baseras och koordineras från Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Huvuddelen av rekryteringen kommer att ske vid MTRH med betydande bidrag från Usain Gisu District hospital (UGDH) och Medi-Heal.

4000 gravida kvinnor i tidig graviditet kommer att studeras i denna kohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling och validering av sammansatt riskpoäng för GDM med riskfaktorerna av intresse och/eller point-of-care HbA1c
Tidsram: 3 ÅR
3 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering och inverkan av andra nya riskfaktorer på diagnosen GDM och andra ogynnsamma resultat hos modern
Tidsram: 3 ÅR
3 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Warwick

Samarbetspartners

Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRMV0135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Metadata kommer att arkiveras efter publiceringen av studieresultaten enligt MRC UK:s riktlinjer

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera