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Stratifizierung des Diabetesrisikos in der Frühschwangerschaft (STRiDE)

29. Dezember 2016 aktualisiert von: Dr P Saravanan, University of Warwick
Hyperglykämie in der Schwangerschaft oder Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten geburtshilflichen Erkrankungen, die, wenn sie unentdeckt bleibt, erhebliche nachteilige Folgen für Mutter und Kind haben kann. Die Diagnose wird typischerweise zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mithilfe eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gestellt. Daher kann ein Teil des Schadens bereits vor der Erkennung eingetreten sein. Obwohl ein universelles Screening von vielen Leitlinien empfohlen wird, wird dies weltweit nicht einheitlich befolgt, teilweise aufgrund von Zweifeln an der Kosteneffizienz. Es wird nur ein selektives Screening durchgeführt, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einem der Hochrisikofaktoren (Alter, BMI, Vorgeschichte usw.). Diese Strategie kann bis zu 50 % des GDM verfehlen. Darüber hinaus existieren keine Daten in Indien und Kenia. In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs), wo die Mehrheit in ländlichen Umgebungen lebt, sind die größten Einschränkungen Schwierigkeiten bei der Durchführung von oGTT, was einen sofortigen Zugang zu Laboreinrichtungen erfordert. Die Kombination der klinischen und leicht analysierbaren biochemischen Marker (Composite Risk Score) könnte die Vorhersage verbessern und bei Nachweis helfen, das Auftreten von GDM zu verhindern. Nüchternglukosewerte (auf Nicht-Diabetes-Werten) in der Frühschwangerschaft könnten einen zukünftigen GDM vorhersagen. HbA1c in der Frühschwangerschaft kann ein besserer Marker sein, da es am Point-of-Care durchgeführt werden kann und es nicht erforderlich ist, dass die Patientinnen nüchtern sind. Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Entwicklung eines zusammengesetzten Risiko-Scores zur Vorhersage von GDM in der Frühschwangerschaft unter Verwendung einer Kombination leicht identifizierbarer Risikofaktoren wie Alter, BMI, Familienanamnese von Typ-2-Diabetes zusammen mit HbA1c bei Indern und Kenianern. Das Projekt wird schwangere Frauen in der Frühschwangerschaft aus Südindien (n=3400) und Westkenia (n=4000) rekrutieren. Der Beitrag einzelner Risikofaktoren sowie der zusammengesetzte Risikowert zum Risiko der Entwicklung von GDM werden bewertet. Detaillierte gesundheitsökonomische Analysen werden es politischen Entscheidungsträgern ermöglichen, fundierte Entscheidungen auf der Grundlage lokaler Daten zu treffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein hoher Glukosespiegel in der Schwangerschaft oder Schwangerschaftsdiabetes (GDM) ist eine der häufigsten Erkrankungen während der Schwangerschaft. Wenn es unentdeckt bleibt, kann es der schwangeren Frau und ihren Nachkommen erheblichen Schaden zufügen. GDM kann 5-25 % aller schwangeren Frauen betreffen. Es hängt von der Bevölkerung ab und davon, wo die Grenze zwischen normalen und abnormalen Glukosewerten gezogen wird.

Bestimmte ethnische Minderheiten gelten als besonders gefährdet für die Entwicklung von GDM, einschließlich Inder. Es wird geschätzt, dass > 15 % der Schwangerschaften in Indien von GDM betroffen sind. Die unmittelbaren Risiken eines unbehandelten GDM sind hohe Raten von Präeklampsie, höhere Kaiserschnittraten und psychische Auswirkungen wie Angstzustände und Depressionen. Frauen, die GDM entwickeln, haben ein 7- bis 8-mal höheres Lebenszeitrisiko für Typ-2-Diabetes (T2D). Ebenso sind die unmittelbaren Risiken für die Kinder zu groß oder zu klein, Schulterschäden während der Wehen, niedriger Blutzuckerspiegel oder Gelbsucht bei der Geburt, Atembeschwerden und in seltenen Fällen Totgeburten. Langfristig ist auch das Risiko für Adipositas und T2D höher.

Die Diagnose von GDM wird normalerweise zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche mit einem Glukosegetränketest gestellt, der als oraler Glukosetoleranztest (OGTT) bezeichnet wird. Obwohl eine Behandlung die Ergebnisse verbessern kann, kann ein Teil des Schadens bereits vor der Erkennung von GDM angerichtet worden sein. Daher scheint ein Screening zum Nachweis eines hohen Glukosespiegels in der Schwangerschaft von Vorteil zu sein. Screening-Programme können jedoch sowohl Nachteile als auch Vorteile mit sich bringen. Daher sollte ein Gleichgewicht zwischen der Identifizierung von Frauen, deren Blutzuckerspiegel hoch genug ist, um Schaden zu verursachen, und denen mit einem Blutzuckerspiegel, der keinen Schaden verursachen würde, erreicht werden. Derzeit wird empfohlen, dass alle schwangeren Frauen auf GDM untersucht werden sollten, wenn sie einer ethnischen Hochrisikogruppe angehören. Die Durchführung von OGTT in Indien ist jedoch eine Herausforderung, da dieser Test erfordert, dass sich schwangere Frauen in nüchternem Zustand in einer Laboreinrichtung vorstellen.

In vielen Ländern werden Frauen aufgrund des Vorliegens mindestens eines der hohen Risikofaktoren, wie z. B. höheres Körpergewicht, höheres Alter und Familienanamnese für T2D, für den oGTT ausgewählt. Diese Auswahlmethode kann jedoch bis zu 50 % der Frauen übersehen, die möglicherweise GDM entwickeln. Das Ziel der Studie ist die Entwicklung eines Risiko-Scores in der Frühschwangerschaft auf der Grundlage einer Kombination dieser Risikofaktoren, die zusammen mit einem einfachen Fingerabdruck-Durchschnittsblutzuckertest (genannt HbA1c) leicht erhoben werden können. Die Effizienz verschiedener Stufen dieses kombinierten Risiko-Scores wird gegen das Risiko der Entwicklung eines GDM im späteren Teil der Schwangerschaft getestet.

Es wird auch eine Kosteneffektivitätsanalyse durchgeführt, um festzustellen, ab welchem ​​Risikoniveau ein Screening in Indien empfohlen werden kann. Ein genauer Score, der Frauen mit geringem Risiko, GDM zu entwickeln, sicher ausschließen kann, wird den schwangeren Frauen erhebliche Vorteile bringen. Sie können sicher beruhigt werden. Die Vermeidung der Notwendigkeit von OGTT wird erhebliche Zeit- und Kostenvorteile bringen. Wenn der Score sie dagegen als risikoreich identifiziert, kann eine gesunde Ernährung und eine angemessene Lebensstilberatung ihr Risiko verringern, in einer späteren Schwangerschaft einen GDM zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Rekrutierung
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • V Mohan, PhD
        • Unterermittler:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Unterermittler:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Unterermittler:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Rekrutierung
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Unterermittler:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Unterermittler:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Unterermittler:
          • Beryl Onyango, BPharm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Projekt wird in und um Chennai (Tamil Nadu, Südindien) und Eldoret (Westkenia) angesiedelt. Es werden zwei unabhängige Kohorten gebildet, die aus 3400 bzw. 4000 schwangeren Frauen in der Frühschwangerschaft in Indien bzw. Kenia bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schwangeren zwischen 18 und 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich nach der 16. Schwangerschaftswoche vorstellen. Bekannter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Schwere Anämie, definiert als Hämoglobin (Hb) < 8 g/l und
  • Sichelzellenmerkmale, Sichelzellenanämie und andere genetische Hb-Varianten
  • Frauen unter Metformin-Therapie wegen Anovulation und/oder Unfruchtbarkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asiatisch indisch

Die Rekrutierung für die indische Kohorte wird in städtischen Gebieten von Chennai durchgeführt und von der Madras Diabetes Research Foundation (MDRF) koordiniert.

Als Teil ihrer routinemäßigen Versorgung werden alle schwangeren Frauen bei der Vorstellung regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen, einem Dating-Scan, wenn die letzte Menstruation unbekannt ist, und einem Ultraschall in der 20. Schwangerschaftswoche auf Anomalien des Fötus.

In dieser Kohorte werden 3400 Schwangere in der Frühschwangerschaft untersucht.
Afrikanisch

Die Rekrutierung für die kenianische Kohorte erfolgt über das Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) und wird vom Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH) aus koordiniert. Der Großteil der Rekrutierung erfolgt am MTRH mit maßgeblicher Beteiligung des Usain Gisu District Hospital (UGDH) und Medi-Heal.

In dieser Kohorte werden 4000 Schwangere in der Frühschwangerschaft untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines zusammengesetzten Risiko-Scores für GDM mit den interessierenden Risikofaktoren und/oder HbA1c am Point-of-Care
Zeitfenster: 3 JAHRE
3 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung und die Auswirkungen anderer neuartiger Risikofaktoren auf die Diagnose von GDM und anderen unerwünschten mütterlichen Folgen
Zeitfenster: 3 JAHRE
3 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Warwick

Mitarbeiter

Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRMV0135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Metadaten werden nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse gemäß den Richtlinien von MRC UK archiviert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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