Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stratificatie van het risico op diabetes tijdens de vroege zwangerschap (STRiDE)

29 december 2016 bijgewerkt door: Dr P Saravanan, University of Warwick
Hyperglykemie tijdens de zwangerschap of zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een van de meest voorkomende obstetrische medische aandoeningen die, wanneer ze niet worden opgemerkt, aanzienlijke nadelige gevolgen kunnen hebben voor de moeder en het nageslacht. De diagnose wordt meestal gesteld tussen 24-28 weken zwangerschap met behulp van een orale glucosetolerantietest (OGTT). Daarom kan er al schade zijn opgetreden vóór detectie. Hoewel universele screening in veel richtlijnen wordt aanbevolen, wordt deze wereldwijd niet uniform gevolgd, mede vanwege twijfels over de kosteneffectiviteit. Er wordt enkel selectief gescreend op basis van de aanwezigheid van minstens één van de hoge risicofactoren (leeftijd, BMI, voorgeschiedenis, enz.). Deze strategie kan tot 50% van de GDM missen. Bovendien zijn er geen gegevens in India en Kenia. In lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), waar de meerderheid op het platteland woont, zijn de belangrijkste beperkingen de moeilijkheid bij het uitvoeren van OGTT, waarvoor snelle toegang tot laboratoriumfaciliteiten vereist is. Het combineren van de klinische en eenvoudig te analyseren biochemische markers (samengestelde risicoscore) zou de voorspelling kunnen verbeteren en, indien bewezen, kunnen helpen om het ontstaan ​​van zwangerschapsdiabetes te voorkomen. Nuchtere glucosespiegels (op niet-diabeteswaarden) tijdens de vroege zwangerschap kunnen toekomstige zwangerschapsdiabetes voorspellen. HbA1c in het begin van de zwangerschap kan een betere marker zijn, omdat het point-of-care kan worden gedaan en patiënten niet nuchter hoeven te zijn. Het algemene doel van het voorgestelde project is het ontwikkelen van een samengestelde risicoscore om GDM in de vroege zwangerschap te voorspellen met behulp van een combinatie van gemakkelijk identificeerbare risicofactoren zoals leeftijd, BMI, familiegeschiedenis van diabetes type 2 samen met HbA1c bij Indiërs en Kenianen. Het project rekruteert zwangere vrouwen in de vroege zwangerschap uit Zuid-India (n=3400) en West-Kenia (n=4000). De bijdrage van individuele risicofactoren en de samengestelde risicoscore op het risico op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes zal worden beoordeeld. Gedetailleerde gezondheidseconomische analyses zullen beleidsmakers in staat stellen weloverwogen beslissingen te nemen op basis van lokale gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoog glucosegehalte tijdens de zwangerschap of zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een van de meest voorkomende medische aandoeningen tijdens de zwangerschap. Als het niet wordt opgemerkt, kan het aanzienlijke schade toebrengen aan de zwangere vrouw en haar nakomelingen. GDM kan 5-25% van alle zwangere vrouwen treffen. Het hangt af van de bevolking en waar de grens wordt getrokken tussen normale en abnormale glucosewaarden.

Bepaalde etnische minderheidsgroepen worden geacht een hoog risico te lopen op het ontwikkelen van GDM, waaronder Indiërs. Geschat wordt dat meer dan 15% van de zwangerschappen in India wordt beïnvloed door zwangerschapsdiabetes. De onmiddellijke risico's van onbehandelde zwangerschapsdiabetes zijn hoge percentages pre-eclampsie, hogere percentages keizersneden en psychologische effecten zoals angst en depressie. Vrouwen die zwangerschapsdiabetes ontwikkelen, hebben een 7-8 keer hoger levenslange risico op diabetes type 2 (T2D). Evenzo zijn de directe risico's voor de kinderen te groot of te klein, schouderbeschadiging tijdens de bevalling, lage glucosespiegels of geelzucht bij de geboorte, ademhalingsmoeilijkheden en in zeldzame gevallen doodgeboorte. Op de lange termijn is het risico op obesitas en T2D ook groter.

De diagnose GDM wordt meestal gesteld tussen 24-28 weken zwangerschap met behulp van een glucosedranktest, de zogenaamde orale glucosetolerantietest (OGTT). Hoewel behandeling de resultaten kan verbeteren, kan een deel van de schade al zijn aangericht vóór de detectie van GDM. Daarom lijkt screening om een ​​hoog glucosegehalte tijdens de zwangerschap op te sporen nuttig. Screeningsprogramma's kunnen echter zowel nadelen als voordelen hebben. Daarom moet een balans worden gevonden tussen het identificeren van vrouwen van wie de bloedglucosespiegel hoog genoeg is om schade aan te richten en vrouwen met een glucosespiegel die geen schade zou aanrichten. Momenteel wordt aanbevolen dat alle zwangere vrouwen worden gescreend op GDM als ze tot een etnische risicopopulatie behoren. Het uitvoeren van OGTT in India is echter een uitdaging, omdat deze test vereist dat zwangere vrouwen zich in nuchtere toestand aan een laboratorium aanbieden.

In veel landen worden vrouwen geselecteerd voor OGTT op basis van de aanwezigheid van ten minste één van de risicofactoren, zoals een hoger lichaamsgewicht, hogere leeftijd en familiegeschiedenis van T2D. Deze selectiemethode kan echter tot 50% van de vrouwen missen die GDM kunnen ontwikkelen. Het doel van de studie is het ontwikkelen van een risicoscore in de vroege zwangerschap op basis van een combinatie van deze risicofactoren die gemakkelijk kan worden verzameld samen met een eenvoudige vingerprik gemiddelde bloedglucosetest (genaamd HbA1c). De efficiëntie van verschillende niveaus van deze gecombineerde risicoscore zal worden getoetst aan het risico op het ontwikkelen van GDM in het latere deel van de zwangerschap.

Er zal ook een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om te bepalen op welk risiconiveau screening in India kan worden aanbevolen. Een nauwkeurige score die vrouwen met een laag risico op het ontwikkelen van GDM veilig kan uitsluiten, zal aanzienlijke voordelen hebben voor de zwangere vrouwen. Ze kunnen gerust gerustgesteld worden. Het vermijden van de noodzaak van OGTT zal aanzienlijke tijd- en kostenvoordelen opleveren. Als de score daarentegen aangeeft dat ze een hoog risico lopen, kunnen gezond eten en passend leefstijladvies hun risico op het ontwikkelen van zwangerschapsdiabetes tijdens de latere zwangerschap verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

7400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600086
        • Werving
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • V Mohan, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Onderonderzoeker:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Werving
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Onderonderzoeker:
          • Beryl Onyango, BPharm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het project speelt zich af in en rond Chennai (Tamil Nadu, Zuid-India) en Eldoret (West-Kenia). Er zullen twee onafhankelijke cohorten worden gevormd, bestaande uit respectievelijk 3400 en 4000 zwangere vrouwen in de vroege zwangerschap in India en Kenia.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen tussen de 18 en 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een zwangerschapsduur langer dan 16 weken Bekende type 1- of type 2-diabetes
  • Ernstige anemie gedefinieerd als hemoglobine (Hb) <8g/L en
  • Sikkelcelkenmerken, sikkelcelanemie en andere genetische Hb-varianten
  • Vrouwen die metformine gebruiken voor anovulatie en/of onvruchtbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Aziatisch Indisch

Werving voor het Indiase cohort zal worden uitgevoerd in stedelijke gebieden van Chennai en worden gecoördineerd vanuit de Madras Diabetes Research Foundation (MDRF).

Als onderdeel van hun routinematige zorg ondergaan alle zwangere vrouwen regelmatig bloedonderzoek bij presentatie, een dating-scan als de laatste menstruatie onbekend is en een echografie bij 20 weken zwangerschap voor foetale afwijkingen.

In dit cohort zullen 3400 zwangere vrouwen in de vroege zwangerschap worden onderzocht.
Afrikaanse

Werving voor het Keniaanse cohort zal worden gebaseerd op en gecoördineerd vanuit het Moi Teaching and Referral Hospital (MTRH). Het grootste deel van de werving zal plaatsvinden bij MTRH met een aanzienlijke bijdrage van het Usain Gisu District Hospital (UGDH) en Medi-Heal.

In dit cohort zullen 4000 zwangere vrouwen in de vroege zwangerschap worden onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling en validatie van samengestelde risicoscore voor GDM met de risicofactoren van belang en/of point-of-care HbA1c
Tijdsspanne: 3 JAAR
3 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie en de impact van andere nieuwe risicofactoren op de diagnose van GDM en andere ongunstige maternale uitkomsten
Tijdsspanne: 3 JAAR
3 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Warwick

Medewerkers

Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRMV0135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Metagegevens worden gearchiveerd na publicatie van de onderzoeksresultaten volgens de richtlijnen van MRC UK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes mellitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren