Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség kockázatának rétegződése a terhesség korai szakaszában (STRiDE)

2016. december 29. frissítette: Dr P Saravanan, University of Warwick
A hiperglikémia terhességben vagy terhességi diabétesz mellitusban (GDM) az egyik leggyakoribb szülészeti betegség, amelyet fel nem fedezve jelentős káros következményekkel járhat az anyára és az utódokra. A diagnózist általában a terhesség 24-28. hetében állítják fel orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) segítségével. Ezért előfordulhat, hogy bizonyos károk már az észlelés előtt történtek. Bár sok irányelv javasolja az univerzális szűrést, ezt nem követik egységesen világszerte, részben a költséghatékonysággal kapcsolatos kétségek miatt. Csak szelektív szűrést végeznek a magas rizikófaktorok közül legalább egy megléte (életkor, BMI, korábbi anamnézis stb.) alapján. Ez a stratégia a GDM akár 50%-át is kihagyhatja. Ezenkívül Indiában és Kenyában nem állnak rendelkezésre adatok. Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), ahol a többség vidéki környezetben él, a fő korlátozások az OGTT lebonyolításának nehézségei, amihez azonnali hozzáférés szükséges a laboratóriumi létesítményekhez. A klinikai és könnyen elemezhető biokémiai markerek (összetett kockázati pontszám) kombinálása javíthatja az előrejelzést, és ha bebizonyosodik, segíthet megelőzni a GDM kialakulását. Az éhomi glükózszint (nem cukorbetegség szintjén) a terhesség korai szakaszában előre jelezheti a jövőbeli GDM-et. A terhesség korai szakaszában a HbA1c jobb marker lehet, mivel az ellátás helyén elvégezhető, és nem szükséges, hogy a betegek éhezzenek. A javasolt projekt átfogó célja egy összetett kockázati pontszám kidolgozása a korai terhességi GDM előrejelzésére, olyan könnyen azonosítható kockázati tényezők kombinációjával, mint az életkor, a BMI, a 2-es típusú cukorbetegség családtörténete, valamint a HbA1c indiaiak és kenyaiak esetében. A projekt korai terhességben lévő terhes nőket toboroz Dél-Indiából (n=3400) és Nyugat-Kenyából (n=4000). Felmérik az egyéni kockázati tényezők hozzájárulását, valamint az összetett kockázati pontszámot a GDM kialakulásának kockázatához. A részletes egészségügyi gazdasági elemzések lehetővé teszik a döntéshozók számára, hogy tájékozott döntéseket hozzanak a helyi adatok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A magas glükózszint a terhesség alatt vagy a terhességi cukorbetegségben (GDM) az egyik leggyakoribb egészségügyi állapot a terhesség alatt. Ha nem észlelik, jelentős károkat okozhat a terhes nőknek és utódainak. A GDM az összes terhes nő 5-25%-át érintheti. Ez a populációtól függ, és attól, hogy hol húzzák meg a határt a normál és a kóros glükózszint között.

Bizonyos etnikai kisebbségi csoportokat – köztük az indiánokat is – nagy kockázatnak tekintik a GDM kialakulásában. Becslések szerint Indiában a terhességek több mint 15%-át érinti a GDM. A kezeletlen GDM közvetlen kockázata a pre-eclampsia magas aránya, a nagyobb császármetszési arány és a pszichológiai hatások, mint például a szorongás és a depresszió. A GDM-ben szenvedő nőknél 7-8-szor magasabb a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kockázata. Hasonlóképpen, a gyermekeket érintő közvetlen kockázatok a túl nagy vagy túl kicsik, a vállkárosodás a szülés során, az alacsony glükózszint vagy a születéskor jelentkező sárgaság, a légzési nehézség és ritka esetekben a halvaszületés. Hosszú távon az elhízás és a T2D kockázata is magasabb.

A GDM diagnózisát általában a terhesség 24-28. hete között állítják fel az orális glükóz tolerancia tesztnek (OGTT) nevezett glükóz ital teszt segítségével. Bár a kezelés javíthatja az eredményeket, előfordulhat, hogy a károk egy része már a GDM kimutatása előtt bekövetkezett. Ezért előnyösnek tűnik a terhesség alatti magas glükózszint kimutatására irányuló szűrés. Mindazonáltal a szűrőprogramoknak ártalmak és előnyök is lehetnek. Ezért egyensúlyt kell elérni azon nők azonosítása között, akiknek a vércukorszintje elég magas ahhoz, hogy kárt okozzon, és azok között, akiknek a glükózszintje nem okozna kárt. Jelenleg minden várandós nőnek javasolt a GDM-szűrése, ha magas kockázatú etnikai népességhez tartozik. Az OGTT lebonyolítása Indiában azonban kihívást jelent, mivel ehhez a teszthez a terhes nőknek éhgyomorra kell jelentkezniük egy laboratóriumban.

Sok országban a nőket a magas kockázati tényezők közül legalább egy megléte alapján választják ki az OGTT-re, mint például a magasabb testsúly, az idősebb életkor és a T2D családtörténete. Ez a kiválasztási módszer azonban kihagyhatja azoknak a nőknek akár 50%-át, akiknél GDM alakulhat ki. A tanulmány célja, hogy a terhesség korai szakaszában kockázati pontszámot dolgozzon ki e kockázati tényezők kombinációja alapján, amely könnyen összegyűjthető egy egyszerű ujjszúrásos átlagos vércukorszint-teszttel (úgynevezett HbA1c). A kombinált kockázati pontszám különböző szintjeinek hatékonyságát a terhesség későbbi szakaszában a GDM kialakulásának kockázatával szemben tesztelik.

Költséghatékonysági elemzést is végeznek annak meghatározására, hogy milyen kockázati szintű szűrés javasolt Indiában. A pontos pontszám, amely biztonságosan kizárhatja a GDM kialakulásának alacsony kockázatával rendelkező nőket, jelentős előnyökkel jár a terhes nők számára. Nyugodtan megnyugtathatnak. Az OGTT szükségességének elkerülése jelentős idő- és költségelőnyökkel jár. Ezzel szemben, ha a pontszám magas kockázatúként azonosítja őket, az egészséges táplálkozás és a megfelelő életmódbeli tanácsok csökkenthetik a GDM kialakulásának kockázatát a későbbi terhességben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

7400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
        • Toborzás
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • V Mohan, PhD
        • Alkutató:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Alkutató:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Alkutató:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Toborzás
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Alkutató:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Alkutató:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Alkutató:
          • Beryl Onyango, BPharm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A projekt Chennaiban (Tamil Nadu, Dél-India) és Eldoretben (Nyugat-Kenya) és környékén játszódik. Két független kohorsz jön létre, amelyek 3400, illetve 4000 korai terhességben lévő terhes nőből állnak Indiában, illetve Kenyában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 és 50 év közötti terhes nő

Kizárási kritériumok:

  • A 16. terhességi héten túl jelentkező nők Ismert 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
  • Súlyos vérszegénység meghatározása hemoglobin (Hb) <8g/l és
  • Sarlósejtes tulajdonságok, sarlósejtes vérszegénység és egyéb genetikai Hb-változatok
  • Anovuláció és/vagy meddőség miatt metformin-terápiában részesülő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ázsiai indián

Az indiai kohorszba való toborzás Chennai városi területein történik, és a Madras Diabetes Research Foundation (MDRF) koordinálja.

A rutin gondozás részeként minden várandós nőt rendszeres vérvizsgálaton vesznek át a bemutatáskor, egy randevúzást, ha az utolsó menstruáció ismeretlen, és ultrahangon a terhesség 20. hetében magzati rendellenességek kimutatására.

Ebben a kohorszban 3400 korai terhességben lévő terhes nőt vizsgálnak meg.
Afrikai

A kenyai kohorszba való toborzás a Moi Oktató és Referral Kórház (MTRH) alapján történik és koordinálja. A toborzás nagy része az MTRH-nál történik, az Usain Gisu kerületi kórház (UGDH) és a Medi-Heal jelentős hozzájárulásával.

4000 korai terhességben lévő terhes nőt vizsgálnak meg ebben a kohorszban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GDM összetett kockázati pontszámának kidolgozása és validálása az érdeklődésre számot tartó kockázati tényezőkkel és/vagy a gondozási ponton található HbA1c-vel
Időkeret: 3 ÉV
3 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Más új kockázati tényezők azonosítása és hatása a GDM és más kedvezőtlen anyai kimenetelek diagnosztizálására
Időkeret: 3 ÉV
3 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Warwick

Együttműködők

Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRMV0135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A metaadatokat a tanulmány eredményeinek közzétételét követően az MRC UK irányelveinek megfelelően archiváljuk

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel