Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificering af risiko for diabetes i tidlig graviditet (STRiDE)

29. december 2016 opdateret af: Dr P Saravanan, University of Warwick
Hyperglykæmi under graviditet eller svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af ​​de mest almindelige obstetriske medicinske tilstande, som, når de ikke opdages, kan forårsage betydelige uønskede resultater for moderen og afkommet. Diagnosen stilles typisk mellem 24-28 uger af graviditeten ved hjælp af oral glucosetolerancetest (OGTT). Derfor kan der allerede være sket en vis skade før opdagelsen. Selvom universel screening anbefales af mange retningslinjer, følges dette ikke ensartet over hele verden, til dels på grund af tvivl om omkostningseffektivitet. Kun selektiv screening følges baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst én af højrisikofaktorerne (alder, BMI, tidligere historie osv.). Denne strategi kan gå glip af op til 50 % af GDM. Derudover findes der ingen data i Indien og Kenya. I lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor flertallet bor i landdistrikter, er de største begrænsninger vanskelighederne ved at udføre OGTT, som kræver hurtig adgang til laboratoriefaciliteter. Kombination af de kliniske og let analyserbare biokemiske markører (sammensat risikoscore) kunne forbedre forudsigelsen, og hvis det bevises, kan det hjælpe med at forhindre opståen af ​​GDM. Fastende glukoseniveauer (ved ikke-diabetesniveauer) tidligt i graviditeten kan forudsige fremtidig GDM. HbA1c tidligt i graviditeten kan være en bedre markør, da det kan udføres point-of-care og ikke kræver, at patienterne er i fastende tilstand. Det overordnede formål med det foreslåede projekt er at udvikle en sammensat risikoscore til at forudsige GDM i tidlig graviditet ved hjælp af en kombination af let identificerbare risikofaktorer såsom alder, BMI, familiehistorie med type 2-diabetes sammen med HbA1c hos indere og kenyanere. Projektet vil rekruttere gravide kvinder tidligt i graviditeten fra Sydindien (n=3400) og det vestlige Kenya (n=4000). Bidrag af individuelle risikofaktorer samt den sammensatte risikoscore på risikoen for udvikling af GDM vil blive vurderet. Detaljerede sundhedsøkonomiske analyser vil gøre det muligt for politiske beslutningstagere at træffe informerede beslutninger baseret på lokale data.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Højt glukoseniveau under graviditet eller svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af ​​de mest almindelige medicinske tilstande under graviditet. Når det ikke opdages, kan det forårsage betydelig skade for de gravide kvinder og hendes afkom. GDM kan påvirke 5-25 % af alle gravide. Det afhænger af befolkningen og hvor grænsen går mellem normale og unormale glukoseniveauer.

Visse etniske minoritetsgrupper anses for at have høj risiko for at udvikle GDM, herunder indianere. Det anslås, at >15 % af graviditeterne er påvirket af GDM i Indien. De umiddelbare risici ved ubehandlet GDM er høje forekomster af svangerskabsforgiftning, højere hyppighed af kejsersnit og psykologiske effekter såsom angst og depression. Kvinder, der udvikler GDM, har en 7-8 gange højere livstidsrisiko for type 2-diabetes (T2D). På samme måde er de umiddelbare risici for børn at være for store eller for små, skulderskader under fødslen, lave glukoseniveauer eller gulsot ved fødslen, åndedrætsbesvær og i sjældne tilfælde dødfødsel. På længere sigt er risikoen for fedme og T2D også højere.

Diagnosen GDM stilles normalt mellem 24-28 uger af graviditeten ved hjælp af en glukosedriktest kaldet oral glucosetolerancetest (OGTT). Selvom behandling kan forbedre resultaterne, kan noget af skaden allerede være sket før opdagelsen af ​​GDM. Derfor synes screening for at påvise højt glukoseniveau under graviditeten gavnlig. Der kan dog være både skader og fordele ved screeningsprogrammer. Derfor bør der opnås en balance mellem at identificere kvinder, hvis blodsukkerniveau er højt nok til at forårsage skade, og dem med et glucoseniveau, der ikke ville forårsage skade. I øjeblikket anbefales det, at alle gravide skal screenes for GDM, hvis de tilhører en højrisiko-etnisk befolkning. Det er imidlertid en udfordring at udføre OGTT i Indien, da denne test kræver, at gravide kvinder møder op på et laboratorieanlæg i fastende tilstand.

I mange lande er kvinder udvalgt til OGTT baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst én af de høje risikofaktorer såsom højere kropsvægt, ældre alder og familiehistorie med T2D. Denne udvælgelsesmetode kan dog gå glip af op til 50 % af kvinder, der kan udvikle GDM. Formålet med undersøgelsen er at udvikle en risikoscore i den tidlige graviditet baseret på en kombination af disse risikofaktorer, som let kan indsamles sammen med en simpel fingerprik gennemsnitlig blodsukkertest (kaldet HbA1c). Effektiviteten af ​​forskellige niveauer af denne kombinerede risikoscore vil blive testet mod risikoen for at udvikle GDM i den senere del af graviditeten.

Omkostningseffektivitetsanalyse vil også blive udført for at identificere, på hvilket risikoniveau screening kan anbefales i Indien. En præcis score, der sikkert kan udelukke kvinder med lav risiko for at udvikle GDM, vil have betydelige fordele for de gravide. De kan trygt beroliges. At undgå behovet for OGTT vil have betydelige tids- og omkostningsfordele. I modsætning hertil, hvis scoren identificerer dem som i højrisiko, kan sund kost og passende livsstilsråd reducere deres risiko for at udvikle GDM i senere graviditet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

7400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Rekruttering
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • V Mohan, PhD
        • Underforsker:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Underforsker:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Underforsker:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Rekruttering
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Underforsker:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Underforsker:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Underforsker:
          • Beryl Onyango, BPharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektet vil blive sat i og omkring Chennai (Tamil Nadu, Sydindien) og Eldoret (det vestlige Kenya). To uafhængige kohorter vil blive dannet, bestående af 3400 og 4000 gravide kvinder tidligt i graviditeten i henholdsvis Indien og Kenya.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide mellem 18 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med mere end 16 graviditetsuger Kendt type 1- eller type 2-diabetes
  • Alvorlig anæmi defineret som hæmoglobin (Hb) <8g/L og
  • Seglcelleegenskaber, seglcelleanæmi og andre genetiske Hb-varianter
  • Kvinder i metforminbehandling for anovulering og/eller infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Asiatisk indianer

Rekruttering til den indiske kohorte vil blive udført i byområder i Chennai og koordineres fra Madras Diabetes Research Foundation (MDRF).

Som en del af deres rutinemæssige pleje vil alle gravide gennemgå regelmæssige blodprøver ved præsentationen, en datingscanning, hvis den sidste menstruation er ukendt, og en ultralyd ved 20. graviditetsuge for føtale anomalier.

3400 gravide kvinder tidligt i graviditeten vil blive undersøgt i denne kohorte.
Afrikansk

Rekruttering til den kenyanske kohorte vil blive baseret og koordineret fra Moi Teaching and Referral hospital (MTRH). Størstedelen af ​​rekrutteringen vil ske på MTRH med betydeligt bidrag fra Usain Gisu District hospital (UGDH) og Medi-Heal.

4000 gravide kvinder tidligt i graviditeten vil blive undersøgt i denne kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling og validering af sammensat risikoscore for GDM med risikofaktorerne af interesse og/eller point-of-care HbA1c
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation og indvirkningen af ​​andre nye risikofaktorer på diagnosticering af GDM og andre uønskede maternelle resultater
Tidsramme: 3 ÅR
3 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Warwick

Samarbejdspartnere

Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2016

Først opslået (SKØN)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRMV0135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Metadata vil blive arkiveret efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne i henhold til MRC UK's retningslinjer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner