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임신 초기 당뇨병 위험의 계층화 (STRiDE)

2016년 12월 29일 업데이트: Dr P Saravanan, University of Warwick
임신 중 고혈당증 또는 임신성 당뇨병(GDM)은 가장 흔한 산부인과 질환 중 하나이며, 발견되지 않을 경우 산모와 태아에게 심각한 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 진단은 일반적으로 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 임신 24-28주 사이에 이루어집니다. 따라서 감지되기 ​​전에 일부 손상이 이미 발생했을 수 있습니다. 보편적인 스크리닝이 많은 지침에서 권장되기는 하지만 비용 효율성에 대한 의구심 때문에 전 세계적으로 일률적으로 시행되지는 않습니다. 고위험 요인(나이, BMI, 이전 병력 등) 중 적어도 하나의 존재 여부에 따라 선택적 선별 검사만 수행됩니다. 이 전략은 GDM의 최대 50%를 놓칠 수 있습니다. 또한 인도와 케냐에는 데이터가 없습니다. 대다수가 농촌 환경에 거주하는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 주요 제한 사항은 실험실 시설에 대한 즉각적인 접근이 필요한 OGTT 수행의 어려움입니다. 임상 및 쉽게 분석 가능한 생화학적 마커(복합 위험 점수)를 결합하면 예측을 개선할 수 있으며 입증된 경우 GDM의 발병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 임신 초기의 공복 혈당 수치(비당뇨 수준)는 미래의 GDM을 예측할 수 있습니다. 임신 초기의 HbA1c는 현장에서 수행할 수 있고 환자가 금식 상태에 있을 필요가 없기 때문에 더 나은 지표가 될 수 있습니다. 제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 인도인과 케냐인의 HbA1c와 함께 연령, BMI, 제2형 당뇨병의 가족력과 같이 쉽게 식별할 수 있는 위험 요소의 조합을 사용하여 임신 초기 GDM을 예측하기 위한 복합 위험 점수를 개발하는 것입니다. 이 프로젝트는 남인도(n=3400)와 서부 케냐(n=4000)에서 임신 초기 임산부를 모집할 것입니다. GDM 발병 위험에 대한 복합 위험 점수뿐만 아니라 개별 위험 요인의 기여도를 평가합니다. 자세한 의료 경제 분석을 통해 정책 입안자는 지역 데이터를 기반으로 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

임신 또는 임신성 당뇨병(GDM)의 높은 포도당 수치는 임신 중 가장 흔한 의학적 상태 중 하나입니다. 감지되지 않으면 임산부와 태아에게 심각한 피해를 줄 수 있습니다. GDM은 모든 임산부의 5-25%에 영향을 줄 수 있습니다. 그것은 인구와 정상 및 비정상 포도당 수준 사이의 경계가 어디에 그려져 있는지에 따라 다릅니다.

특정 소수 민족 그룹은 인도인을 포함하여 GDM 발병 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 인도에서 임신의 15% 이상이 GDM의 영향을 받는 것으로 추정됩니다. 치료되지 않은 GDM의 즉각적인 위험은 높은 전자간증 비율, 높은 제왕 절개 비율 및 불안 및 우울증과 같은 심리적 영향입니다. GDM이 발병한 여성은 평생 제2형 당뇨병(T2D) 위험이 7-8배 더 높습니다. 마찬가지로, 아이들에게 즉각적인 위험은 너무 크거나 너무 작거나, 분만 중 어깨 손상, 출생 시 낮은 포도당 수치 또는 황달, 호흡 곤란 및 드문 경우 사산입니다. 장기적으로 비만과 T2D의 위험도 높아집니다.

GDM의 진단은 보통 임신 24-28주 사이에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)라는 포도당 음료 검사를 사용하여 이루어집니다. 치료가 결과를 개선할 수 있지만 일부 손상은 GDM을 감지하기 전에 이미 수행되었을 수 있습니다. 따라서 임신 중 높은 포도당 수치를 감지하기 위한 선별 검사가 유익한 것 같습니다. 그러나 선별 프로그램에는 이점뿐만 아니라 해악이 있을 수 있습니다. 따라서 혈당 수치가 해를 끼칠 정도로 높은 여성과 해를 끼치지 않는 혈당 수치를 가진 여성을 식별하는 것 사이에서 균형을 이루어야 합니다. 현재 모든 임산부는 고위험 인종 인구에 속하는 경우 GDM에 대해 선별검사를 받아야 합니다. 그러나 인도에서 OGTT를 수행하는 것은 어렵습니다. 이 테스트는 임산부가 공복 상태에서 실험실 시설에 출석해야 하기 때문입니다.

많은 국가에서 여성은 높은 체중, 고령 및 T2D 가족력과 같은 고위험 요인 중 적어도 하나의 존재를 기반으로 OGTT에 대해 선택됩니다. 그러나 이 선택 방법은 GDM이 발생할 수 있는 여성의 최대 50%를 놓칠 수 있습니다. 이 연구의 목적은 간단한 손가락 찌름 평균 혈당 검사(HbA1c라고 함)와 함께 쉽게 수집할 수 있는 이러한 위험 요소의 조합을 기반으로 임신 초기의 위험 점수를 개발하는 것입니다. 이 결합된 위험 점수의 여러 수준의 효율성은 임신 후기에 GDM이 발생할 위험에 대해 테스트됩니다.

인도에서 어떤 위험 수준에서 스크리닝을 권장할 수 있는지 식별하기 위해 비용 효율성 분석도 수행됩니다. GDM 발병 위험이 낮은 여성을 안전하게 제외할 수 있는 정확한 점수는 임산부에게 상당한 이점이 있습니다. 그들은 안심할 수 있습니다. OGTT의 필요성을 피하면 상당한 시간 및 비용 이점이 있습니다. 반대로 점수에서 고위험군으로 식별되면 건강한 식습관과 적절한 생활 방식에 대한 조언을 통해 임신 후기에 GDM이 발생할 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

7400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600086
        • 모병
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • V Mohan, PhD
        • 부수사관:
          • Uma Ram, FRCOG
        • 부수사관:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • 부수사관:
          • Deepa Mohan, PhD
  • 케냐
      • Eldoret, 케냐
        • 모병
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • 부수사관:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • 부수사관:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • 부수사관:
          • Beryl Onyango, BPharm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 프로젝트는 첸나이(인도 남부 타밀 나두)와 엘도렛(케냐 서부) 주변에서 진행됩니다. 인도와 케냐에서 각각 3400명과 4000명의 임신 초기 임산부로 구성된 두 개의 독립적인 코호트가 형성될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 50세 미만의 모든 임산부

제외 기준:

  • 임신 16주가 지난 여성 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 헤모글로빈(Hb) <8g/L로 정의되는 중증 빈혈 및
  • 겸상 적혈구 특성, 겸상 적혈구 빈혈 및 기타 유전적 Hb 변이체
  • 무배란 및/또는 불임에 대한 메트포르민 요법을 받는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
아시아인 인도인

인도 코호트에 대한 모집은 첸나이의 도시 지역에서 수행되며 MDRF(Madras Diabetes Research Foundation)에서 조정됩니다.

일상적인 관리의 일환으로 모든 임산부는 내원 시 정기적인 혈액 검사, 마지막 생리 기간을 알 수 없는 경우 데이트 스캔, 태아 기형에 대한 임신 20주차 초음파 검사를 받게 됩니다.

임신 초기의 3400명의 임산부가 이 코호트에서 연구될 것입니다.
아프리카 사람

케냐 코호트에 대한 모집은 Moi Teaching and Referral Hospital(MTRH)에서 기반으로 조정됩니다. 모집의 대부분은 Usain Gisu 지역 병원(UGDH) 및 Medi-Heal의 상당한 기여와 함께 MTRH에서 이루어집니다.

임신 초기의 4000명의 임산부가 이 코호트에서 연구될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관심 위험 요인 및/또는 현장 진료 HbA1c를 포함하는 GDM에 대한 복합 위험 점수의 개발 및 검증
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GDM 진단 및 기타 불리한 산모 결과에 대한 다른 새로운 위험 요소의 식별 및 영향
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Warwick

협력자

Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRMV0135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

메타데이터는 MRC UK의 지침에 따라 연구 결과가 게시된 후 보관됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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