Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesriskin jakautuminen alkuraskauden aikana (STRiDE)

torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Dr P Saravanan, University of Warwick
Hyperglykemia raskaus- tai raskausdiabetes mellitus (GDM) on yksi yleisimmistä synnytyssairauksista, joka voi havaitsematta aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia äidille ja jälkeläisille. Diagnoosi tehdään tyypillisesti 24-28 raskausviikon välillä käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT). Siksi vaurioita on voinut tapahtua jo ennen havaitsemista. Vaikka yleistä seulontaa suositellaan monissa ohjeissa, sitä ei noudateta yhtenäisesti kaikkialla maailmassa, mikä johtuu osittain kustannustehokkuudesta. Seurataan vain valikoivaa seulontaa, joka perustuu vähintään yhden suuren riskitekijän (ikä, BMI, aikaisempi historia jne.) esiintymiseen. Tämä strategia voi jättää väliin jopa 50 % GDM:stä. Lisäksi tietoja ei ole Intiassa ja Keniassa. Matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC), joissa suurin osa asuu maaseudulla, suurimmat rajoitukset ovat OGTT:n suorittamisen vaikeus, mikä edellyttää nopeaa pääsyä laboratoriotiloihin. Kliinisten ja helposti analysoitavien biokemiallisten markkerien (yhdistelmäriskipisteet) yhdistäminen voisi parantaa ennustetta ja, jos se todistetaan, auttaa estämään GDM:n puhkeamista. Paastoglukoositasot (muilla kuin diabeteksen tasoilla) raskauden alkuvaiheessa voisivat ennustaa tulevaa GDM:ää. HbA1c raskauden alkuvaiheessa voi olla parempi merkki, koska se voidaan tehdä hoitopisteessä, eikä se vaadi potilaiden paastotilaa. Ehdotetun projektin yleistavoitteena on kehittää yhdistelmäriskipisteet GDM:n ennustamiseksi alkuraskauden aikana käyttämällä helposti tunnistettavissa olevien riskitekijöiden, kuten iän, BMI:n, tyypin 2 diabeteksen suvussa esiintyneen tyypin 2 diabeteksen sekä HbA1c:n yhdistelmää intialaisilla ja kenialaisilla. Hanke rekrytoi raskaana olevia naisia ​​alkuraskauden aikana Etelä-Intiasta (n=3400) ja Länsi-Keniasta (n=4000). Arvioidaan yksittäisten riskitekijöiden vaikutus sekä yhdistelmäriskipisteet GDM:n kehittymisriskiin. Yksityiskohtaisten terveystaloudellisten analyysien avulla päättäjät voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä paikallisten tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea glukoositaso raskaus- tai raskausdiabetes mellitus (GDM) on yksi yleisimmistä sairauksista raskauden aikana. Jos sitä ei havaita, se voi aiheuttaa merkittävää haittaa raskaana oleville naisille ja hänen jälkeläisilleen. GDM voi vaikuttaa 5-25 %:iin kaikista raskaana olevista naisista. Se riippuu väestöstä ja siitä, missä raja normaalin ja epänormaalin glukoositasojen välille vedetään.

Tietyt etniset vähemmistöryhmät, mukaan lukien intiaanit, ovat suuressa riskissä GDM:n kehittymiselle. Intiassa GDM vaikuttaa yli 15 prosenttiin raskauksista. Hoitamattoman GDM:n välittömiä riskejä ovat korkea preeklampsia, korkeampi keisarileikkausten määrä ja psykologiset vaikutukset, kuten ahdistus ja masennus. Naisilla, joille kehittyy GDM, on 7-8 kertaa suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2D). Vastaavasti välittömiä riskejä lapsille ovat liian suuri tai liian pieni, olkapäävamma synnytyksen aikana, alhainen glukoositaso tai keltaisuus syntymän yhteydessä, hengitysvaikeudet ja harvoissa tapauksissa kuolleena syntymä. Pitkällä aikavälillä myös liikalihavuuden ja T2D:n riski on suurempi.

GDM-diagnoosi tehdään yleensä 24-28 raskausviikon välillä käyttämällä glukoosijuomatestiä, jota kutsutaan oraaliksi glukoositoleranssitestiksi (OGTT). Vaikka hoito voi parantaa tuloksia, osa vaurioista on saatettu tapahtua jo ennen GDM:n havaitsemista. Siksi seulonta korkean glukoositason havaitsemiseksi raskauden aikana näyttää hyödylliseltä. Seulontaohjelmista voi kuitenkin olla haittaa ja hyötyä. Siksi on löydettävä tasapaino niiden naisten välillä, joiden verensokeritaso on tarpeeksi korkea aiheuttamaan haittaa, ja niiden naisten välillä, joiden glukoositaso ei aiheuta haittaa. Tällä hetkellä suositellaan, että kaikki raskaana olevat naiset tutkitaan GDM:n varalta, jos he kuuluvat korkean riskin etniseen väestöön. OGTT:n suorittaminen Intiassa on kuitenkin haastavaa, sillä tämä testi edellyttää raskaana olevien naisten esiintymistä laboratoriossa paastotilassa.

Monissa maissa naiset valitaan OGTT:hen vähintään yhden korkean riskitekijän, kuten korkeamman ruumiinpainon, vanhemman iän ja suvussa olevan T2D:n, perusteella. Tämä valintamenetelmä voi kuitenkin jättää huomiotta jopa 50 % naisista, joille saattaa kehittyä GDM. Tutkimuksen tavoitteena on kehittää riskipisteet raskauden alkuvaiheessa näiden riskitekijöiden yhdistelmän perusteella, joka voidaan kerätä helposti yksinkertaisen sormenpistoskeskimääräisen verensokerin (HbA1c) avulla. Tämän yhdistetyn riskipisteen eri tasojen tehokkuutta testataan GDM:n kehittymisen riskiä vastaan ​​raskauden loppuvaiheessa.

Kustannustehokkuusanalyysi tehdään myös sen selvittämiseksi, millä riskitasolla seulontaa voidaan suositella Intiassa. Tarkalla pistemäärällä, joka voi turvallisesti sulkea pois naiset, joilla on pieni riski saada GDM, on merkittäviä etuja raskaana oleville naisille. Heidän voi rauhoittua turvallisesti. OGTT:n välttäminen tuo merkittäviä aika- ja kustannusetuja. Sitä vastoin, jos pisteet osoittavat heidät riskialttiiksi, terveellinen ruokavalio ja asianmukaiset elämäntapaohjeet voivat vähentää heidän riskiään sairastua GDM:ään myöhemmässä raskaudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

7400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600086
        • Rekrytointi
        • Madras Diabetes Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • V Mohan, PhD
        • Alatutkija:
          • Uma Ram, FRCOG
        • Alatutkija:
          • Ranjit M Anjana, PhD
        • Alatutkija:
          • Deepa Mohan, PhD
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • Rekrytointi
        • Moi University School of Medicine & Teaching and Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
          • Puhelinnumero: 00254729027569
          • Sähköposti: spastaki@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonak Pastakia, DPharm MPH
        • Alatutkija:
          • Astrid Christoffersen-Deb, MRCOG PhD
        • Alatutkija:
          • Wycliffe Kosgei, MBBS, MMed
        • Alatutkija:
          • Beryl Onyango, BPharm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Projekti sijoittuu Chennaihin (Tamil Nadu, Etelä-Intia) ja Eldoretiin (Länsi-Kenia) ja sen ympäristöön. Muodostetaan kaksi itsenäistä kohorttia, joihin kuuluu 3 400 ja 4 000 raskaana olevaa naista alkuraskauden aikana Intiassa ja Keniassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki raskaana olevat 18-50-vuotiaat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yli 16 raskausviikkoa Tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Vaikea anemia määritellään hemoglobiiniksi (Hb) <8g/l ja
  • Sirppisolun ominaisuudet, sirppisoluanemia ja muut geneettiset Hb-muunnelmat
  • Naiset, jotka saavat metformiinihoitoa anovulaatioon ja/tai hedelmättömyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aasian intiaani

Intian kohorttiin rekrytointi suoritetaan Chennain kaupunkialueilla, ja sitä koordinoi Madras Diabetes Research Foundation (MDRF).

Osana rutiinihoitoaan kaikille raskaana oleville naisille tehdään säännölliset verikokeet esittelyn yhteydessä, treffikuvaus, jos viimeiset kuukautiset eivät ole tiedossa, ja ultraääni 20. raskausviikolla sikiön poikkeavuuksien varalta.

Tässä kohortissa tutkitaan 3 400 raskaana olevaa naista alkuraskauden aikana.
Afrikkalainen

Rekrytointi Kenian kohorttiin perustuu ja koordinoidaan Moi Teaching and Referral -sairaalasta (MTRH). Suurin osa rekrytoinnista tapahtuu MTRH:ssa Usain Gisun piirisairaalan (UGDH) ja Medi-Healin merkittävällä panoksella.

Tässä kohortissa tutkitaan 4000 raskaana olevaa naista alkuraskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GDM:n yhdistelmäriskipisteiden kehittäminen ja validointi kiinnostavien riskitekijöiden ja/tai hoitopisteen HbA1c:n kanssa
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
3 VUOTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muiden uusien riskitekijöiden tunnistaminen ja vaikutus GDM:n ja muiden haitallisten äitiysvaikutusten diagnoosiin
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
3 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Warwick

Yhteistyökumppanit

Moi Univeristy
Madras Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ponnusamy Saravanan, FRCP PhD, University of Warwick

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRMV0135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Metadata arkistoidaan tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen MRC UK:n ohjeiden mukaisesti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa