スパイレーション バルブ システム 9 mm ヨーロッパの市場後評価調査
2016年12月29日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University
重度の異質性肺気腫患者における9mmスパイレーションバルブシステムの市販後評価
この観察研究の目的は、不均一な肺気腫患者における 9 mm の気管支内弁治療の有効性を調査し、この弁サイズでの治療に関するさらなる洞察と経験を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、少なくとも 1 つの気道を治療する患者における 9 mm バルブ システムの性能を評価するように設計されています。 重度の気流閉塞、重度の肺気腫、重大な過膨張、および中等度から重度の呼吸困難のある患者は、この研究への登録を評価する資格があります。 この研究では、適格な患者は、無傷の亀裂を伴う標的葉に重度の肺気腫があります。 患者は軟性気管支鏡検査に耐えられる必要があります。 すべての包含および除外基準の評価後、中核研究所によるCTデータのレビューにより、患者は研究に登録されます。 気管支内弁による肺容量の内視鏡的減少の適応は、さまざまな予備検査で示されています。 研究期間は、患者ごとに約 7 か月です。 これには、弁が挿入される前の検査、気管支鏡検査の範囲内で弁が挿入される、続いて弁が挿入された直後のフォローアップ検査、適切な診療所での少なくとも 3 泊のフォローアップ期間、およびフォローアップは、弁が挿入されてから 14 日、30 日、90 日、180 日後に来院します。
この研究には、最大 4 か所の施設で 6 か月のフォローアップ訪問を完了した最大 30 人の患者が登録され、施設ごとに最大 15 人の患者が登録される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69126
- 募集
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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コンタクト：
- Felix Herth, Prof-
- 電話番号：+49(0)6221/3961201
- メール：herth@uni-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の気流閉塞、重度の肺気腫、著しい過膨張、および中等度から重度の呼吸困難のある患者。
適格な患者は、無傷の亀裂を伴う標的葉に重度の気腫がある
説明
包含基準:
- 患者は40歳以上です
- -患者は、2以上のmMRCとして定義される中等度から重度の呼吸困難を伴う重度の不均一な肺気腫を患っています。
- ターゲット葉と同側の葉は、HRCT (> 90% の完全性) によって決定されるように、無傷の裂け目で分離されます。
- 患者は標準的な医療管理を受けており、6週間安定しています。
- 患者は、6 分間の歩行テストで最低 140 メートル歩くことができます。
- -患者の閉塞性疾患は、以下で定義されるように重度です： FEV1 予測の≤45％
- 患者の過膨張は次のように定義されます: RV ≥ 予測値の 150%
- -患者は研究に参加し、必要なフォローアップ訪問を完了し、研究期間中一貫した栄養と運動習慣を維持することをいとわない
除外基準:
- 患者は、気道の較正されたバルーンのサイズに基づいて、9 mm スパイレーション バルブで治療するつもりで、少なくとも 1 つの気道を持っていません。
- -患者は、研究への評価、参加、またはフォローアップを制限する主要な医学的疾患を併発しています
- 患者はインフォームドコンセントを提供できない
- -患者は、柔軟な気管支鏡検査手順の適切な候補者ではないか、または許容できません
- -患者は、過去1年間にCOPDの増悪または呼吸器感染症のために4回以上入院した病歴があり、ベースラインテストの前の3か月間は発生していません。
- 患者には巨大な水疱がある（肺の容積の 1/3 を超える）
- 患者は重度の肺高血圧症を患っています。
- 患者は気管支拡張症を患っている
- -患者は、6か月の研究期間中に生存を損なうと予想される全身性疾患または腫瘍の証拠を持っています
- -患者は以前に肺容量減少手術、気腫のための気管支内弁療法、または主要な肺手術（肺葉切除術以上）を受けたことがあります。
- -患者は、スクリーニングまたはベースラインデータ収集手順を完了したくない、または完了できないことを示しています。
- -患者は、この研究に参加する前の過去30日以内に治験薬またはデバイスの研究に参加したか、現在別の臨床研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ターゲット ローブ ボリュームの平均変化
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Herth, Prof.Dr.med.、University Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。