Spirationsventilsystem 9 mm European Post Market Evaluation Study
Postmarkedsevaluering af 9 mm spirationsventilsystemet hos patienter med svær heterogen emfysem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen af 9 mm ventilsystemet hos patienter med mindst én luftvej, der skal behandles. Patienter med svær luftstrømsobstruktion, svær emfysem, signifikant hyperinflation og moderat til svær dyspnø er berettiget til at blive evalueret til optagelse i denne undersøgelse. I denne undersøgelse vil kvalificerede patienter have alvorligt emfysem i en mållap med en intakt fissur. Patienter skal kunne tåle en fleksibel bronkoskopiprocedure. Efter evaluering af alle inklusions- og eksklusionskriterier, med gennemgang af CT-data af kernelaboratorierne, vil patienter blive indskrevet i undersøgelsen. Indikationerne for endoskopisk reduktion af pulmonal volumen med intrabronchiale ventiler er præsenteret i forskellige forundersøgelser. Undersøgelsens varighed er omkring 7 måneder for hver patient. Det indebærer en undersøgelse før indsættelse af klapperne, klapperne indsættes inden for rammerne af en bronkoskopi, efterfulgt af en opfølgende undersøgelse umiddelbart efter indsættelse af klapperne, en opfølgningsperiode på mindst 3 nætter i den relevante klinik og opfølgende besøg 14, 30 hver, 90 og 180 dage efter, at ventilerne er indsat.
Studiet forventes at inkludere op til 30 patienter, som gennemfører det 6 måneder lange opfølgningsbesøg på op til 4 steder med op til 15 patienter pr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Felix Herth, Prof-
- Telefonnummer: +49(0)6221/3961201
- E-mail: herth@uni-heidelberg.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ældre end 40 år
- Patienten har svær heterogen emfysem med moderat til svær dyspnø som defineret som en mMRC på 2 eller derover.
- Mållappen og den ipsilaterale lap vil blive adskilt med en intakt fissur, som bestemt af HRCT (> 90 % integritet).
- Patienten har modtaget standard-of-care medicinsk behandling, og den har været stabil i 6 uger.
- Patienten kan gå minimum 140 meter i seks minutters gangtest.
- Patientens obstruktive sygdom er alvorlig som defineret ved: FEV1 ≤45 % af forudsagt
- Patientens hyperinflation er defineret ved: RV ≥ 150 % af forudsagt
- Patienten er villig til at deltage i en undersøgelse, gennemføre de nødvendige opfølgningsbesøg og opretholde konsekvente ernærings- og træningsvaner i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har ikke mindst én luftvej med hensigten at blive behandlet med en 9 mm spirationsventil baseret på en kalibreret ballonstørrelse af luftvejene.
- Patienten har en sameksisterende alvorlig medicinsk sygdom, der vil begrænse evaluering, deltagelse eller opfølgning i undersøgelsen
- Patienten kan ikke give informeret samtykke
- Patienten er ikke en passende kandidat til eller er ude af stand til at tolerere fleksible bronkoskopiprocedurer
- Patienten har tidligere haft 4 eller flere indlæggelser på grund af KOL-eksacerbation eller luftvejsinfektioner i det seneste år, og ingen er forekommet i de 3 måneder forud for baseline-testning.
- Patienten har kæmpe bulla (> 1/3 volumen af lunge)
- Patienten har svær pulmonal hypertension.
- Patienten har bronkiektasi
- Patienten har tegn på systemisk sygdom eller neoplasi, der forventes at kompromittere overlevelse i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode
- Patienten har tidligere haft lungevolumenreduktionskirurgi, intrabronkial klapbehandling for emfysem eller større lungeprocedurer (lobektomi eller mere).
- Patienten har udvist uvilje eller manglende evne til at gennemføre screening eller baseline dataindsamlingsprocedurer.
- Patienten deltog i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse, eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlige ændringer i mållapvolumen
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TKSPI 001/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .