Система спирационных клапанов 9 мм. Европейское исследование послепродажной оценки
Послепродажная оценка 9-мм спирационной клапанной системы у пациентов с тяжелой гетерогенной эмфиземой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности 9-мм клапанной системы у пациентов, которым требуется лечение хотя бы одного дыхательного пути. Пациенты с тяжелой обструкцией дыхательных путей, тяжелой эмфиземой, значительной гиперинфляцией и одышкой от умеренной до тяжелой степени подходят для включения в это исследование. В этом исследовании подходящие пациенты будут иметь тяжелую эмфизему в целевой доле с интактной трещиной. Пациенты должны быть в состоянии переносить процедуру гибкой бронхоскопии. После оценки всех критериев включения и исключения и анализа данных КТ основными лабораториями пациенты будут включены в исследование. Показания к эндоскопическому уменьшению легочного объема с помощью внутрибронхиальных клапанов представлены в различных предварительных исследованиях. Продолжительность исследования составляет около 7 месяцев для каждого пациента. Он включает обследование перед установкой клапанов, введение клапанов в рамках бронхоскопии, последующее обследование непосредственно после установки клапанов, период наблюдения не менее 3 ночей в соответствующей клинике и последующие визиты через 14, 30, 90 и 180 дней после установки клапанов.
Ожидается, что в исследование войдут до 30 пациентов, которые завершат 6-месячный контрольный визит в 4 центрах, по 15 пациентов в каждом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Рекрутинг
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
Контакт:
- Felix Herth, Prof-
- Номер телефона: +49(0)6221/3961201
- Электронная почта: herth@uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента старше 40 лет
- У пациента тяжелая гетерогенная эмфизема с одышкой от умеренной до тяжелой, что определяется как mMRC 2 или выше.
- Целевая доля и ипсилатеральная доля будут разделены интактной фиссурой, как определено с помощью HRCT (целостность> 90%).
- Пациент получил стандартное медицинское лечение, и его состояние было стабильным в течение 6 недель.
- Пациент может пройти не менее 140 метров в тесте шестиминутной ходьбы.
- Тяжелая обструктивная болезнь пациента определяется по: ОФВ1 ≤45% от должного
- Гиперинфляция пациента определяется: RV ≥ 150% от прогнозируемого
- Пациент готов участвовать в исследовании, пройти необходимые последующие визиты и придерживаться постоянного режима питания и физических упражнений в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- У пациента отсутствует хотя бы один дыхательный путь, и он намерен лечиться с помощью 9-мм спирального клапана на основе калиброванного размера баллона в дыхательных путях.
- У пациента имеется сопутствующее серьезное заболевание, которое ограничивает оценку, участие или последующее наблюдение в исследовании.
- Пациент не может дать информированное согласие
- Пациент не является подходящим кандидатом или не может переносить процедуры гибкой бронхоскопии.
- Пациент имел в анамнезе 4 или более госпитализаций по поводу обострения ХОБЛ или респираторных инфекций за последний год, и ни одной из них не было в течение 3 месяцев до исходного тестирования.
- У пациента гигантская булла (> 1/3 объема легкого)
- У больного тяжелая легочная гипертензия.
- У больного бронхоэктатическая болезнь
- У пациента есть признаки системного заболевания или неоплазии, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость в течение 6-месячного периода исследования.
- Пациент ранее перенес операцию по уменьшению объема легких, внутрибронхиальную клапанную терапию по поводу эмфиземы или обширные операции на легких (лобэктомия или более серьезная).
- Пациент продемонстрировал нежелание или неспособность завершить процедуры скрининга или сбора исходных данных.
- Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до участия в этом исследовании или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние изменения объема целевого лепестка
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TKSPI 001/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .