Spitsventielsysteem 9 mm Europese post-marktevaluatiestudie

Inclusiecriteria:

• Patiënt is ouder dan 40 jaar
• Patiënt heeft ernstig heterogeen emfyseem met matige tot ernstige kortademigheid zoals gedefinieerd als een mMRC van 2 of hoger.
• De doelkwab en de ipsilaterale kwab worden gescheiden met een intacte fissuur, zoals bepaald met HRCT (> 90% integriteit).
• Patiënt heeft standaard medische behandeling gekregen en deze is gedurende 6 weken stabiel gebleven.
• Patiënt kan minimaal 140 meter lopen in de looptest van zes minuten.
• De obstructieve ziekte van de patiënt is ernstig zoals gedefinieerd door: FEV1 ≤45% van voorspeld
• De hyperinflatie van de patiënt wordt gedefinieerd door: RV ≥ 150% van voorspeld
• Patiënt is bereid om deel te nemen aan een onderzoek, de vereiste vervolgbezoeken af ​​te leggen en consistente voedings- en bewegingsgewoonten aan te houden tijdens de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft niet ten minste één luchtweg met de intentie om te worden behandeld met een 9 mm-spiraalventiel op basis van een gekalibreerde ballonmaat van de luchtweg.
• Patiënt heeft gelijktijdig een ernstige medische ziekte die evaluatie, deelname of follow-up aan het onderzoek zal beperken
• Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
• Patiënt is geen geschikte kandidaat voor flexibele bronchoscopieprocedures of kan deze niet verdragen
• Patiënt heeft in het verleden 4 of meer ziekenhuisopnames gehad voor COPD-exacerbatie of luchtweginfecties in het afgelopen jaar en geen enkele heeft plaatsgevonden in de 3 maanden voorafgaand aan de uitgangstest.
• Patiënt heeft gigantische bulla (> 1/3 longvolume)
• Patiënt heeft ernstige pulmonale hypertensie.
• Patiënt heeft bronchiëctasie
• Patiënt heeft aanwijzingen voor systemische ziekte of neoplasie die naar verwachting de overleving tijdens de studieperiode van 6 maanden in gevaar zal brengen
• Patiënt heeft eerder een longvolumeverkleining, intra-bronchiale kleptherapie voor emfyseem of grote longprocedures (lobectomie of meer) ondergaan.
• Patiënt heeft blijk gegeven van onwil of onvermogen om screening of procedures voor het verzamelen van basisgegevens te voltooien.
• Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek