Système de valve d'aspiration 9 mm Étude d'évaluation post-commercialisation européenne
Évaluation post-commercialisation du système de valve d'aspiration de 9 mm chez les patients atteints d'emphysème hétérogène sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer les performances du système de valve de 9 mm chez les patients ayant au moins une voie respiratoire à traiter. Les patients présentant une obstruction sévère des voies respiratoires, un emphysème sévère, une hyperinflation importante et une dyspnée modérée à sévère sont éligibles pour être évalués pour l'inscription à cette étude. Dans cette étude, les patients éligibles auront un emphysème sévère dans un lobe cible avec une fissure intacte. Les patients doivent être capables de tolérer une procédure de bronchoscopie flexible. Après évaluation de tous les critères d'inclusion et d'exclusion, avec examen des données CT par les laboratoires principaux, les patients seront inscrits à l'étude. Les indications de réduction endoscopique du volume pulmonaire avec des valves intrabronchiques sont présentées dans divers examens préliminaires. La durée de l'étude est d'environ 7 mois pour chaque patient. Il s'agit d'un examen avant l'insertion des valves, l'insertion des valves dans le cadre d'une bronchoscopie, suivi d'un examen de suivi directement après l'insertion des valves, d'une période de suivi d'au moins 3 nuits dans la clinique appropriée et visites de suivi 14, 30 chacun, 90 et 180 jours après l'insertion des valves.
L'étude devrait recruter jusqu'à 30 patients qui effectueront la visite de suivi de 6 mois dans jusqu'à 4 sites avec jusqu'à 15 patients par site.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Recrutement
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Contact:
- Felix Herth, Prof-
- Numéro de téléphone: +49(0)6221/3961201
- E-mail: herth@uni-heidelberg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 40 ans
- Le patient a un emphysème hétérogène sévère avec une dyspnée modérée à sévère définie comme un mMRC de 2 ou plus.
- Le lobe cible et le lobe ipsilatéral seront séparés par une fissure intacte, comme déterminé par HRCT (> 90 % d'intégrité).
- Le patient a reçu une prise en charge médicale standard et il est stable depuis 6 semaines.
- Le patient peut marcher un minimum de 140 mètres lors du test de marche de six minutes.
- La maladie obstructive du patient est sévère telle que définie par : VEMS ≤ 45 % de la valeur prédite
- L'hyperinflation du patient est définie par : VD ≥ 150 % de la valeur prédite
- Le patient est disposé à participer à une étude, à effectuer les visites de suivi requises et à maintenir des habitudes alimentaires et d'exercice constantes pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas au moins une voie respiratoire avec l'intention d'être traité avec une valve d'aspiration de 9 mm basée sur une taille de ballon calibrée des voies respiratoires.
- Le patient a une maladie médicale majeure coexistante qui limitera l'évaluation, la participation ou le suivi dans l'étude
- Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé
- Le patient n'est pas un candidat approprié pour ou est incapable de tolérer les procédures de bronchoscopie flexibles
- Le patient a des antécédents de 4 hospitalisations ou plus pour exacerbation de la MPOC ou infections respiratoires au cours de l'année écoulée et aucune ne s'est produite dans les 3 mois précédant les tests de base.
- Le patient a une bulle géante (> 1/3 volume de poumon)
- Le patient a une hypertension pulmonaire sévère.
- Le patient a une bronchectasie
- Le patient présente des signes de maladie systémique ou de néoplasie susceptible de compromettre la survie au cours de la période d'étude de 6 mois
- Le patient a déjà subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire, un traitement valvulaire intrabronchique pour l'emphysème ou des interventions pulmonaires majeures (lobectomie ou plus).
- Le patient a démontré sa réticence ou son incapacité à effectuer le dépistage ou les procédures de collecte de données de base.
- Le patient a participé à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la participation à cette étude, ou participe actuellement à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements moyens du volume du lobe cible
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TKSPI 001/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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