Sistema de válvula de aspiração 9 mm Estudo de avaliação pós-mercado europeu
Avaliação pós-comercialização do sistema de válvula de espiração de 9 mm em pacientes com enfisema heterogêneo grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar o desempenho do sistema de válvula de 9 mm em pacientes com pelo menos uma via aérea a ser tratada. Pacientes com obstrução grave do fluxo aéreo, enfisema grave, hiperinsuflação significativa e dispneia moderada a grave são elegíveis para serem avaliados para inscrição neste estudo. Neste estudo, os pacientes elegíveis terão enfisema grave em um lobo-alvo com uma fissura intacta. Os pacientes devem ser capazes de tolerar um procedimento de broncoscopia flexível. Após avaliação de todos os critérios de inclusão e exclusão, com revisão dos dados de TC pelos laboratórios centrais, os pacientes serão incluídos no estudo. As indicações para redução endoscópica do volume pulmonar com válvulas intrabrônquicas são apresentadas em vários exames preliminares. A duração do estudo é de cerca de 7 meses para cada paciente. Envolve um exame antes da inserção das válvulas, as válvulas são inseridas no âmbito de uma broncoscopia, seguido de um exame de acompanhamento logo após a inserção das válvulas, um período de acompanhamento de pelo menos 3 noites na clínica apropriada e visitas de acompanhamento 14, 30 cada, 90 e 180 dias após a inserção das válvulas.
Espera-se que o estudo inclua até 30 pacientes que concluam a visita de acompanhamento de 6 meses em até 4 locais com até 15 pacientes por local.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Herth, Prof.
- Número de telefone: +49(0)6221/3961201
- E-mail: herth@uni-heidelberg.de
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Recrutamento
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Contato:
- Felix Herth, Prof-
- Número de telefone: +49(0)6221/3961201
- E-mail: herth@uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 40 anos de idade
- O paciente tem enfisema heterogêneo grave com dispneia moderada a grave, definida como um mMRC de 2 ou mais.
- O lobo alvo e o lobo ipsilateral serão separados com uma fissura intacta, conforme determinado pela TCAR (> 90% de integridade).
- O paciente recebeu tratamento médico padrão e está estável há 6 semanas.
- O paciente pode caminhar um mínimo de 140 metros no teste de caminhada de seis minutos.
- A doença obstrutiva do paciente é grave conforme definido por: VEF1 ≤45% do previsto
- A hiperinsuflação do paciente é definida por: VR ≥ 150% do previsto
- O paciente está disposto a participar de um estudo, completar as visitas de acompanhamento necessárias e manter hábitos alimentares e de exercícios consistentes durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente não possui pelo menos uma via aérea com a intenção de ser tratado com uma Válvula de Espiração de 9 mm com base no dimensionamento de um balão calibrado da via aérea.
- O paciente tem doença médica importante coexistente que limitará a avaliação, participação ou acompanhamento no estudo
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado
- O paciente não é um candidato apropriado ou é incapaz de tolerar procedimentos de broncoscopia flexíveis
- O paciente tem história de 4 ou mais internações por exacerbação de DPOC ou infecções respiratórias no último ano e nenhuma ocorreu nos 3 meses anteriores ao teste inicial.
- O paciente tem bolha gigante (> 1/3 do volume do pulmão)
- O paciente tem hipertensão pulmonar grave.
- Paciente tem bronquiectasia
- O paciente tem evidências de doença sistêmica ou neoplasia que podem comprometer a sobrevida durante o período de estudo de 6 meses
- O paciente teve cirurgia de redução de volume pulmonar anterior, terapia de válvula intrabrônquica para enfisema ou procedimentos pulmonares importantes (lobectomia ou superior).
- O paciente demonstrou falta de vontade ou incapacidade de concluir os procedimentos de triagem ou coleta de dados de linha de base.
- O paciente participou de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da participação neste estudo ou está participando atualmente de outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças médias no volume do lobo alvo
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TKSPI 001/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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