Beatmungsventilsystem 9 mm European Post Market Evaluation Study
Post-Market-Bewertung des 9-mm-Spiralventilsystems bei Patienten mit schwerem heterogenem Emphysem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie dient der Bewertung der Leistung des 9-mm-Ventilsystems bei Patienten mit mindestens einem zu behandelnden Atemweg. Patienten mit schwerer Atemwegsobstruktion, schwerem Emphysem, signifikanter Hyperinflation und mittelschwerer bis schwerer Dyspnoe kommen für die Aufnahme in diese Studie infrage. In dieser Studie geeignete Patienten haben ein schweres Emphysem in einem Ziellappen mit einer intakten Fissur. Patienten müssen in der Lage sein, ein flexibles Bronchoskopieverfahren zu tolerieren. Nach Auswertung aller Ein- und Ausschlusskriterien und Prüfung der CT-Daten durch die Kernlabore werden die Patienten in die Studie aufgenommen. Die Indikationen zur endoskopischen Lungenvolumenreduktion mit intrabronchialen Klappen werden in verschiedenen Voruntersuchungen dargestellt. Die Dauer der Studie beträgt etwa 7 Monate für jeden Patienten. Sie beinhaltet eine Untersuchung vor dem Einsetzen der Klappen, das Einsetzen der Klappen im Rahmen einer Bronchoskopie, eine Nachuntersuchung direkt nach dem Einsetzen der Klappen, eine Nachsorgezeit von mindestens 3 Nächten in der entsprechenden Klinik und Nachsorgeuntersuchungen jeweils 14, 30, 90 und 180 Tage nach dem Einsetzen der Klappen.
Es wird erwartet, dass bis zu 30 Patienten in die Studie aufgenommen werden, die den 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch an bis zu 4 Standorten mit bis zu 15 Patienten pro Standort absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix Herth, Prof.
- Telefonnummer: +49(0)6221/3961201
- E-Mail: herth@uni-heidelberg.de
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Rekrutierung
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Kontakt:
- Felix Herth, Prof-
- Telefonnummer: +49(0)6221/3961201
- E-Mail: herth@uni-heidelberg.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist älter als 40 Jahre
- Der Patient hat ein schweres heterogenes Emphysem mit mäßiger bis schwerer Dyspnoe, definiert als mMRC von 2 oder höher.
- Der Ziellappen und der ipsilaterale Lappen werden mit einer intakten Fissur getrennt, wie durch HRCT bestimmt (> 90 % Integrität).
- Der Patient hat eine medizinische Standardbehandlung erhalten und ist seit 6 Wochen stabil.
- Der Patient kann im Sechs-Minuten-Gehtest mindestens 140 Meter gehen.
- Die obstruktive Erkrankung des Patienten ist schwer wie definiert durch: FEV1 ≤ 45 % des Sollwerts
- Die Hyperinflation des Patienten ist definiert als: RV ≥ 150 % des Sollwerts
- Der Patient ist bereit, an einer Studie teilzunehmen, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und während des Studienzeitraums konsistente Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat nicht mindestens einen Atemweg mit der Absicht, mit einem 9-mm-Spritzventil behandelt zu werden, basierend auf einer kalibrierten Ballongröße des Atemwegs.
- Der Patient hat gleichzeitig eine schwere medizinische Erkrankung, die die Bewertung, Teilnahme oder Nachverfolgung in der Studie einschränkt
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist kein geeigneter Kandidat für flexible Bronchoskopieverfahren oder kann diese nicht vertragen
- Der Patient hat in der Vorgeschichte 4 oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen COPD-Exazerbation oder Atemwegsinfektionen im vergangenen Jahr und keiner ist in den 3 Monaten vor dem Ausgangstest aufgetreten.
- Patient hat riesige Bulla (> 1/3 Lungenvolumen)
- Der Patient hat eine schwere pulmonale Hypertonie.
- Der Patient hat eine Bronchiektasie
- Der Patient hat Hinweise auf eine systemische Erkrankung oder Neoplasie, die voraussichtlich das Überleben während der 6-monatigen Studiendauer beeinträchtigen
- Der Patient hatte zuvor eine Lungenvolumenreduktionsoperation, eine intrabronchiale Ventiltherapie für ein Emphysem oder größere Lungeneingriffe (Lobektomie oder größer).
- Der Patient hat gezeigt, dass er nicht willens oder nicht in der Lage ist, Screening- oder Baseline-Datenerfassungsverfahren abzuschließen.
- Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Änderungen des Ziellappenvolumens
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TKSPI 001/2014
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