9 毫米吸气阀系统欧洲上市后评估研究
2016年12月29日 更新者：Felix JF Herth、Heidelberg University
严重不均匀性肺气肿患者使用 9mm 吸气阀系统的上市后评估
本观察性研究的目的是调查 9 毫米支气管内瓣膜治疗不均匀性肺气肿患者的疗效，并进一步了解和体验这种瓣膜尺寸的治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 9 毫米阀门系统在至少有一个气道需要治疗的患者中的性能。 患有严重气流阻塞、严重肺气肿、显着过度充气和中度至重度呼吸困难的患者有资格参加本研究的评估。 在这项研究中，符合条件的患者将在具有完整裂隙的目标肺叶中出现严重肺气肿。 患者必须能够耐受灵活的支气管镜检查程序。 在评估所有纳入和排除标准后，通过核心实验室审查 CT 数据，患者将被纳入研究。 在各种初步检查中提出了内镜下使用支气管内瓣膜减少肺容积的适应症。 每位患者的研究持续时间约为 7 个月。 它包括在插入瓣膜之前进行检查，在支气管镜检查范围内插入瓣膜，然后在插入瓣膜后立即进行随访检查，在适当的诊所进行至少 3 晚的随访，以及植入瓣膜后 14、30 天、90 天和 180 天进行随访。
该研究预计将招募多达 30 名患者，他们在最多 4 个地点完成 6 个月的随访，每个地点最多 15 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69126
- 招聘中
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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接触：
- Felix Herth, Prof-
- 电话号码：+49(0)6221/3961201
- 邮箱：herth@uni-heidelberg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
严重气流阻塞、重度肺气肿、明显过度充气、中度至重度呼吸困难的患者。
符合条件的患者将在具有完整肺裂的目标肺叶中出现严重肺气肿
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 40 岁
- 患者患有严重的异质性肺气肿，伴有中度至重度呼吸困难，定义为 mMRC 为 2 或更高。
- 目标肺叶和同侧肺叶将与完整裂隙分开，如 HRCT 所确定（> 90% 完整性）。
- 患者已接受标准护理医疗管理，并且已稳定 6 周。
- 在六分钟步行测试中，患者可以步行至少 140 米。
- 患者的阻塞性疾病严重定义为： FEV1 ≤ 预测值的 45%
- 患者的过度充气定义为：RV ≥ 预测值的 150%
- 患者愿意参加研究，完成所需的随访，并在研究期间保持一致的营养和运动习惯
排除标准：
- 患者没有至少一条气道打算根据气道的校准球囊尺寸使用 9 毫米呼吸阀进行治疗。
- 患者患有会限制研究评估、参与或跟进的共存重大疾病
- 患者无法提供知情同意
- 患者不适合或无法耐受灵活的支气管镜检查程序
- 患者在过去一年中有 4 次或更多次因 COPD 恶化或呼吸道感染住院的病史，并且在基线测试前的 3 个月内没有发生过。
- 患者有巨大肺泡（> 1/3 肺体积）
- 患者患有严重的肺动脉高压。
- 患者有支气管扩张
- 患者有全身性疾病或肿瘤形成的证据，预计会在 6 个月的研究期间影响生存
- 患者之前曾接受过肺减容手术、肺气肿支气管内瓣膜治疗或重大肺部手术（肺叶切除术或更大手术）。
- 患者已表现出不愿意或无法完成筛查或基线数据收集程序。
- 患者在参加本研究之前的过去 30 天内参加了研究药物或设备的研究，或者目前正在参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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靶叶体积的平均变化
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felix Herth, Prof.Dr.med.、University Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月29日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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