Spirationsventilsystem 9 mm European Post Market Evaluation Study
Utvärdering efter marknaden av 9 mm spirationsventilsystemet hos patienter med allvarligt heterogent emfysem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera prestandan hos 9 mm ventilsystemet hos patienter med minst en luftväg som ska behandlas. Patienter med svår luftflödeshinder, svår emfysem, signifikant hyperinflation och måttlig till svår dyspné är berättigade att utvärderas för inskrivning i denna studie. I denna studie kommer berättigade patienter att ha allvarligt emfysem i en mållob med en intakt fissur. Patienterna måste kunna tolerera en flexibel bronkoskopiprocedur. Efter utvärdering av alla inklusions- och uteslutningskriterier, med granskning av CT-data av kärnlaboratorierna, kommer patienter att inkluderas i studien. Indikationerna för endoskopisk minskning av lungvolymen med intrabronkialklaffar presenteras i olika preliminära undersökningar. Studiens varaktighet är cirka 7 månader för varje patient. Det innebär en undersökning innan klaffarna sätts in, klaffarna sätts in inom ramen för en bronkoskopi, följt av en efterundersökning direkt efter klaffarnas insättning, en uppföljningstid på minst 3 nätter på lämplig klinik och uppföljningsbesök 14, 30 vardera, 90 och 180 dagar efter att ventilerna satts in.
Studien förväntas inkludera upp till 30 patienter som genomför det 6 månader långa uppföljningsbesöket på upp till 4 platser med upp till 15 patienter per plats.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekrytering
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
Kontakt:
- Felix Herth, Prof-
- Telefonnummer: +49(0)6221/3961201
- E-post: herth@uni-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är äldre än 40 år
- Patienten har svårt heterogent emfysem med måttlig till svår dyspné definierad som ett mMRC på 2 eller högre.
- Målloben och ipsilateralloben kommer att separeras med en intakt fissur, som bestäms av HRCT (> 90 % integritet).
- Patienten har fått medicinsk behandling som standard och den har varit stabil i 6 veckor.
- Patienten kan gå minst 140 meter i det sex minuters gångtestet.
- Patientens obstruktiva sjukdom är allvarlig enligt definitionen: FEV1 ≤45 % av förutsagt
- Patientens hyperinflation definieras av: RV ≥ 150 % av förutsagt
- Patienten är villig att delta i en studie, genomföra de nödvändiga uppföljningsbesöken och bibehålla konsekventa kost- och träningsvanor under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Patienten har inte minst en luftväg med avsikt att behandlas med en 9 mm spirationsventil baserat på en kalibrerad ballongstorlek av luftvägarna.
- Patienten har samexisterande allvarlig medicinsk sjukdom som kommer att begränsa utvärdering, deltagande eller uppföljning i studien
- Patienten kan inte ge informerat samtycke
- Patienten är inte en lämplig kandidat för eller kan inte tolerera flexibla bronkoskopiprocedurer
- Patienten har tidigare haft 4 eller fler sjukhusinläggningar för exacerbation av KOL eller luftvägsinfektioner under det senaste året och ingen har inträffat under de 3 månaderna före baslinjetestning.
- Patienten har jätte bulla (> 1/3 volym av lungan)
- Patienten har svår pulmonell hypertoni.
- Patienten har bronkiektasi
- Patienten har tecken på systemisk sjukdom eller neoplasi som förväntas äventyra överlevnaden under den sex månader långa studieperioden
- Patienten har tidigare genomgått lungvolymreduktionskirurgi, intrabronkialklaffbehandling för emfysem eller större lungingrepp (lobektomi eller mer).
- Patienten har visat ovilja eller oförmåga att slutföra screening eller baslinjedatainsamlingsprocedurer.
- Patienten deltog i en studie av ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna före deltagande i denna studie, eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittliga förändringar i mållobvolymen
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKSPI 001/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .