Sistema di valvole a spirale da 9 mm Studio di valutazione post-vendita in Europa
Valutazione post-commercializzazione del sistema con valvola a spirale da 9 mm in pazienti con grave enfisema eterogeneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare le prestazioni del sistema valvolare da 9 mm in pazienti con almeno una via aerea da trattare. I pazienti con grave ostruzione delle vie aeree, enfisema grave, iperinflazione significativa e dispnea da moderata a grave possono essere valutati per l'arruolamento in questo studio. In questo studio, i pazienti idonei avranno un grave enfisema in un lobo bersaglio con una fessura intatta. I pazienti devono essere in grado di tollerare una procedura di broncoscopia flessibile. Dopo la valutazione di tutti i criteri di inclusione ed esclusione, con revisione dei dati CT da parte dei laboratori principali, i pazienti verranno arruolati nello studio. Le indicazioni per la riduzione endoscopica del volume polmonare con valvole intrabronchiali sono presentate in vari esami preliminari. La durata dello studio è di circa 7 mesi per ciascun paziente. Prevede un esame prima dell'inserimento delle valvole, l'inserimento delle valvole nell'ambito di una broncoscopia, seguito da un esame di follow-up subito dopo l'inserimento delle valvole, un periodo di follow-up di almeno 3 notti nella clinica appropriata e visite di follow-up 14, 30 ciascuna, 90 e 180 giorni dopo l'inserimento delle valvole.
Lo studio dovrebbe arruolare fino a 30 pazienti che completano la visita di follow-up di 6 mesi presso un massimo di 4 siti con un massimo di 15 pazienti per sito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felix Herth, Prof.
- Numero di telefono: +49(0)6221/3961201
- Email: herth@uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69126
- Reclutamento
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Contatto:
- Felix Herth, Prof-
- Numero di telefono: +49(0)6221/3961201
- Email: herth@uni-heidelberg.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 40 anni
- Il paziente ha un grave enfisema eterogeneo con dispnea da moderata a grave, definita come mMRC di 2 o superiore.
- Il lobo bersaglio e il lobo omolaterale saranno separati con una fessura intatta, come determinato da HRCT (> 90% di integrità).
- Il paziente ha ricevuto una gestione medica standard ed è rimasto stabile per 6 settimane.
- Il paziente può camminare per un minimo di 140 metri nel test del cammino di sei minuti.
- La malattia ostruttiva del paziente è grave come definita da: FEV1 ≤45% del predetto
- L'iperinflazione del paziente è definita da: RV ≥ 150% del predetto
- Il paziente è disposto a partecipare a uno studio, completare le visite di follow-up richieste e mantenere abitudini alimentari e di esercizio costanti durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente non ha almeno una via aerea con l'intenzione di essere trattato con una valvola a spirale da 9 mm basata su un dimensionamento calibrato del palloncino della via aerea.
- - Il paziente ha una malattia medica grave coesistente che limiterà la valutazione, la partecipazione o il follow-up allo studio
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente non è un candidato appropriato o non è in grado di tollerare procedure flessibili di broncoscopia
- - Il paziente ha una storia di 4 o più ricoveri per riacutizzazione della BPCO o infezioni respiratorie nell'ultimo anno e nessuno si è verificato nei 3 mesi prima del test di riferimento.
- Il paziente ha una bolla gigante (> 1/3 del volume del polmone)
- Il paziente ha una grave ipertensione polmonare.
- Il paziente ha bronchiectasie
- - Il paziente presenta evidenza di malattia sistemica o neoplasia che dovrebbe compromettere la sopravvivenza durante il periodo di studio di 6 mesi
- Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, terapia con valvola intrabronchiale per enfisema o procedure polmonari importanti (lobectomia o maggiore).
- - Il paziente ha dimostrato riluttanza o incapacità a completare le procedure di screening o di raccolta dei dati di base.
- Il paziente ha partecipato a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della partecipazione a questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni medie nel volume del lobo bersaglio
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TKSPI 001/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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