9 mm-es spirációs szeleprendszer európai piac utáni értékelési tanulmány
A 9 mm-es spirációs szeleprendszer piacra dobása utáni értékelése súlyos heterogén emfizémában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a 9 mm-es szeleprendszer teljesítményének értékelésére szolgál olyan betegeknél, akiknél legalább egy légúti kezelendő. Súlyos légáramlási elzáródásban, súlyos tüdőtágulásban, jelentős hiperinflációban és közepesen súlyos vagy súlyos nehézlégzésben szenvedő betegeket lehet értékelni ebbe a vizsgálatba. Ebben a vizsgálatban az alkalmas betegek súlyos tüdőtágulást szenvednek a céllebenyben, sértetlen repedéssel. A betegeknek el kell viselniük a rugalmas bronchoszkópos eljárást. Az összes felvételi és kizárási kritérium értékelése és a CT-adatok központi laboratóriumok általi áttekintése után a betegeket bevonják a vizsgálatba. A tüdőtérfogat intrabronchiális billentyűkkel történő endoszkópos csökkentésére vonatkozó indikációkat különböző előzetes vizsgálatok mutatják be. A vizsgálat időtartama betegenként körülbelül 7 hónap. Ez magában foglalja a billentyűk behelyezése előtti vizsgálatot, a billentyűk behelyezését bronchoszkópia keretein belül, majd közvetlenül a billentyűk behelyezése utáni utóvizsgálatot, legalább 3 éjszakás követési időszakot a megfelelő klinikán és 14, 30, 90 és 180 nappal a szelepek behelyezése utáni ellenőrző látogatások.
A vizsgálatba várhatóan legfeljebb 30 olyan beteget vonnak be, akik a 6 hónapig tartó ellenőrző látogatást legfeljebb 4 helyen végzik el, telephelyenként legfeljebb 15 beteggel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Felix Herth, Prof.
- Telefonszám: +49(0)6221/3961201
- E-mail: herth@uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Toborzás
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Herth, Prof-
- Telefonszám: +49(0)6221/3961201
- E-mail: herth@uni-heidelberg.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 40 évesnél idősebb
- A betegnek súlyos heterogén emphysema van, közepesen súlyos vagy súlyos nehézlégzéssel, amelyet 2 vagy nagyobb mMRC-ként határoztak meg.
- A céllebeny és az azonos oldali lebeny sértetlen repedéssel választódik el, HRCT-vel meghatározva (> 90% integritás).
- A beteg standard ellátásban részesült, és 6 hétig stabil volt.
- A beteg legalább 140 métert tud sétálni a hat perces sétatesztben.
- A beteg obstruktív betegsége súlyos a következőképpen definiálva: FEV1 ≤ a várható érték 45%-a
- A páciens hiperinflációját a következőképpen határozzák meg: RV ≥ a várható érték 150%-a
- A beteg hajlandó részt venni egy vizsgálatban, elvégezni a szükséges utóellenőrző látogatásokat, és fenntartani a következetes táplálkozási és testmozgási szokásokat a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek nincs legalább egy légútja, amelyet a légutak kalibrált ballonmérete alapján 9 mm-es spirációs szeleppel kívánnak kezelni.
- A beteg egyidejűleg fennálló súlyos betegsége korlátozza a vizsgálatban való értékelést, részvételt vagy nyomon követést
- A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
- A beteg nem alkalmas a rugalmas bronchoszkópiás eljárásokra, vagy nem tolerálja azokat
- A beteg anamnézisében 4 vagy több kórházi kezelés szerepel COPD exacerbáció vagy légúti fertőzés miatt az elmúlt évben, és egyik sem fordult elő a kiindulási vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- A betegnek óriási bullája van (több mint 1/3 tüdőtérfogat)
- A beteg súlyos pulmonális hipertóniában szenved.
- A betegnek bronchiectasisa van
- A páciens szisztémás betegségre vagy neopláziára utal, amely várhatóan veszélyezteti a túlélést a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
- A beteg korábban tüdőtérfogat-csökkentő műtéten, tüdőtágulás miatt intrabronchiális billentyűkezelésen vagy jelentős tüdőműtéten (lobectomia vagy nagyobb) esett át.
- A beteg bizonyítottan nem hajlandó vagy képtelen a szűrési vagy alapadatgyűjtési eljárások elvégzésére.
- A páciens részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban az ebben a vizsgálatban való részvételt megelőző elmúlt 30 napban, vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A céllebeny térfogatának átlagos változása
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TKSPI 001/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .