Spirasjonsventilsystem 9 mm European Post Market Evaluation Study
Ettermarkedsevaluering av 9 mm spirasjonsventilsystemet hos pasienter med alvorlig heterogent emfysem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere ytelsen til 9 mm ventilsystemet hos pasienter med minst én luftvei som skal behandles. Pasienter med alvorlig luftstrømsobstruksjon, alvorlig emfysem, betydelig hyperinflasjon og moderat til alvorlig dyspné er kvalifisert for å bli evaluert for deltakelse i denne studien. I denne studien vil kvalifiserte pasienter ha alvorlig emfysem i en mållapp med en intakt fissur. Pasienter må kunne tåle en fleksibel bronkoskopi. Etter evaluering av alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, med gjennomgang av CT-data av kjernelaboratoriene, vil pasienter bli registrert i studien. Indikasjonene for endoskopisk reduksjon av lungevolum med intrabronkiale klaffer er presentert i ulike forundersøkelser. Studiens varighet er ca. 7 måneder for hver pasient. Det innebærer en undersøkelse før klaffene settes inn, klaffene settes inn innenfor rammen av en bronkoskopi, etterfulgt av en oppfølgingsundersøkelse rett etter at klaffene er satt inn, en oppfølgingsperiode på minst 3 netter i riktig klinikk og oppfølgingsbesøk 14, 30 hver, 90 og 180 dager etter at ventilene er satt inn.
Studien forventes å inkludere opptil 30 pasienter som fullfører det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket på opptil 4 steder med opptil 15 pasienter per sted.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Felix Herth, Prof-
- Telefonnummer: +49(0)6221/3961201
- E-post: herth@uni-heidelberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er eldre enn 40 år
- Pasienten har alvorlig heterogen emfysem med moderat til alvorlig dyspné som definert som en mMRC på 2 eller høyere.
- Mållappen og ipsilaterallappen vil bli separert med en intakt fissur, som bestemt av HRCT (> 90 % integritet).
- Pasienten har fått standard medisinsk behandling og den har vært stabil i 6 uker.
- Pasienten kan gå minimum 140 meter i seks minutters gangtest.
- Pasientens obstruktive sykdom er alvorlig som definert av: FEV1 ≤45 % av forventet
- Pasientens hyperinflasjon er definert av: RV ≥ 150 % av predikert
- Pasienten er villig til å delta i en studie, gjennomføre de nødvendige oppfølgingsbesøkene og opprettholde konsekvente ernærings- og treningsvaner i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ikke minst én luftvei med den hensikt å bli behandlet med en 9 mm spirasjonsventil basert på en kalibrert ballongstørrelse av luftveien.
- Pasienten har samtidig en alvorlig medisinsk sykdom som vil begrense evaluering, deltakelse eller oppfølging i studien
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke
- Pasienten er ikke en passende kandidat for eller er ikke i stand til å tolerere fleksible bronkoskopiske prosedyrer
- Pasienten har hatt 4 eller flere sykehusinnleggelser på grunn av KOLS-eksaserbasjon eller luftveisinfeksjoner i løpet av det siste året, og ingen har forekommet i løpet av de 3 månedene før baseline-testing.
- Pasienten har gigantisk bulla (> 1/3 volum av lunge)
- Pasienten har alvorlig pulmonal hypertensjon.
- Pasienten har bronkiektasi
- Pasienten har tegn på systemisk sykdom eller neoplasi som forventes å kompromittere overlevelse i løpet av den 6-måneders studieperioden
- Pasienten har tidligere gjennomgått lungevolumreduksjonskirurgi, intrabronkial ventilbehandling for emfysem eller større lungeinngrep (lobektomi eller mer).
- Pasienten har vist manglende vilje eller manglende evne til å fullføre screening eller datainnsamlingsprosedyrer.
- Pasienten deltok i en studie av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene før deltagelse i denne studien, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlige endringer i mållappvolum
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKSPI 001/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .