Sistema de válvula de espiración Estudio de evaluación posterior al mercado europeo de 9 mm
Evaluación posterior a la comercialización del sistema de válvula de espiración de 9 mm en pacientes con enfisema heterogéneo grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento del sistema de válvula de 9 mm en pacientes con al menos una vía aérea a tratar. Los pacientes con obstrucción severa del flujo de aire, enfisema severo, hiperinsuflación significativa y disnea de moderada a severa son elegibles para ser evaluados para participar en este estudio. En este estudio, los pacientes elegibles tendrán enfisema grave en un lóbulo objetivo con una fisura intacta. Los pacientes deben ser capaces de tolerar un procedimiento de broncoscopia flexible. Después de la evaluación de todos los criterios de inclusión y exclusión, con la revisión de los datos de TC por parte de los laboratorios principales, los pacientes se inscribirán en el estudio. Las indicaciones para la reducción endoscópica del volumen pulmonar con válvulas intrabronquiales se presentan en varios exámenes preliminares. La duración del estudio es de unos 7 meses para cada paciente. Implica un examen antes de insertar las válvulas, las válvulas se insertan dentro del alcance de una broncoscopia, seguido de un examen de seguimiento inmediatamente después de que se insertan las válvulas, un período de seguimiento de al menos 3 noches en la clínica apropiada y visitas de seguimiento 14, 30 cada una, 90 y 180 días después de la inserción de las válvulas.
Se espera que el estudio inscriba hasta 30 pacientes que completen la visita de seguimiento de 6 meses en hasta 4 sitios con hasta 15 pacientes por sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Thoraxklinik, University of Heidelberg
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Contacto:
- Felix Herth, Prof-
- Número de teléfono: +49(0)6221/3961201
- Correo electrónico: herth@uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 40 años
- El paciente tiene enfisema heterogéneo grave con disnea de moderada a grave definida como un mMRC de 2 o más.
- El lóbulo objetivo y el lóbulo ipsilateral se separarán con una fisura intacta, según lo determinado por HRCT (> 90 % de integridad).
- El paciente ha recibido tratamiento médico estándar y se ha mantenido estable durante 6 semanas.
- El paciente puede caminar un mínimo de 140 metros en la prueba de caminata de seis minutos.
- La enfermedad obstructiva del paciente es grave según lo definido por: FEV1 ≤45 % del valor teórico
- La hiperinsuflación del paciente se define por: RV ≥ 150 % del valor teórico
- El paciente está dispuesto a participar en un estudio, completar las visitas de seguimiento requeridas y mantener hábitos de nutrición y ejercicio constantes durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente no tiene al menos una vía aérea con la intención de ser tratado con una válvula de espiración de 9 mm según un tamaño de balón calibrado de la vía aérea.
- El paciente tiene una enfermedad médica importante coexistente que limitará la evaluación, la participación o el seguimiento en el estudio.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado
- El paciente no es un candidato adecuado para los procedimientos de broncoscopia flexible o no puede tolerarlos.
- El paciente tiene antecedentes de 4 o más hospitalizaciones por exacerbación de la EPOC o infecciones respiratorias en el último año y ninguna ha ocurrido en los 3 meses anteriores a la prueba inicial.
- El paciente tiene una bulla gigante (> 1/3 del volumen del pulmón)
- El paciente tiene hipertensión pulmonar severa.
- El paciente tiene bronquiectasias.
- El paciente tiene evidencia de enfermedad sistémica o neoplasia que se espera comprometa la supervivencia durante el período de estudio de 6 meses
- El paciente ha tenido cirugía previa de reducción de volumen pulmonar, terapia de válvula intrabronquial por enfisema o procedimientos pulmonares mayores (lobectomía o mayor).
- El paciente ha demostrado falta de voluntad o incapacidad para completar los procedimientos de selección o recopilación de datos de referencia.
- El paciente participó en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de participar en este estudio, o participa actualmente en otro estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios medios en el volumen del lóbulo objetivo
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Herth, Prof.Dr.med., University Heidelberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TKSPI 001/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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