大動脈手術後の難治性低酸素血症患者における吸入一酸化窒素の救済治療
2018年2月1日 更新者：Guowei Tu、Shanghai Zhongshan Hospital
低酸素血症は、大動脈手術後の一般的な合併症です。
この合併症は患者の術後経過に悪影響を及ぼすため、早期治療が重要です。ただし、急性大動脈解離の手術後の低酸素血症のメカニズムは不明のままです。
最近、研究者らは、吸入された一酸化窒素がこれらの患者の一部で酸素化を改善できることを発見しました.
研究者らは、大動脈手術後の難治性低酸素血症患者における吸入一酸化窒素の有効性と安全性を評価しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
大動脈手術後の重度の低酸素血症の危険因子には、高齢、肥満、喫煙歴、以前の心臓手術、緊急手術、心機能の低下、進行した慢性閉塞性肺疾患、過剰輸血、CPB 時間の延長など、いくつかの危険因子が報告されています。 定期的な治療には、肺保護人工呼吸、リクルートメント手技、グルココルチコイドが含まれます。
大動脈手術後の難治性低酸素血症患者における吸入一酸化窒素の有効性と安全性を報告した以前の臨床研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Guo-wei Tu, MD
- 電話番号：+8613501996995
- メール：tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
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コンタクト：
- Zhe Luo, PhD
- 電話番号：+13916127028
- メール：luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
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副調査官：
- Guang-wei Hao, MD
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副調査官：
- Guo-guang Ma, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大動脈手術後の難治性低酸素血症の成人患者;
- 侵襲的人工呼吸器の受け入れ;
- 胸部 X 線と肺の超音波検査で呼吸因子を除外します (例: 肺水腫、閉塞性無気肺、胸水、気胸）および血行力学的要因（心タンポナーデ、急性肺高血圧症、心臓内シャント）;
- 人工呼吸器のパラメータ: PEEP>10cmH2O、VT 6-8ml/kg;
- PaO2/FiO2 <= 100mmHg。
除外基準:
- 年齢 <18 歳;
- 妊娠中の女性;
- 過去の病歴にはCOPDまたは精神疾患が含まれていました。
- 重篤な感染症または敗血症患者;
- 肺高血圧症および右心室機能不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iNOグループ
患者は、臨床状態に応じて、3〜5日間、5〜10 ppmの濃度のiNOで治療されます
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患者は 3 ～ 5 日間 iNO で治療されます。吸入される一酸化窒素の濃度は約 5 ～ 10ppm です。
VT 6-8ml/kg の SIMV モードでの機械的換気 (人工呼吸器 Evita 2 または 4、Dräger、リューベック、ドイツ)
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) は、体液管理をガイドするために使用されます。
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他の：コントロール
患者は iNO なしで治療されます。
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VT 6-8ml/kg の SIMV モードでの機械的換気 (人工呼吸器 Evita 2 または 4、Dräger、リューベック、ドイツ)
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) は、体液管理をガイドするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機械換気時間 (日)
時間枠：ICU滞在中。無作為化日から死亡日または ICU からの退院日まで、最大 6 か月。
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ICU滞在中。無作為化日から死亡日または ICU からの退院日まで、最大 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：無作為化日から死亡日または ICU からの退院日まで、最大 6 か月。
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無作為化日から死亡日または ICU からの退院日まで、最大 6 か月。
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入院期間（日）
時間枠：無作為化日から死亡日または退院日まで、最大6か月。
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無作為化日から死亡日または退院日まで、最大6か月。
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ICU滞在期間（日）
時間枠：無作為化日から死亡日または ICU からの退院日まで、最大 6 か月。
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無作為化日から死亡日または ICU からの退院日まで、最大 6 か月。
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病院死亡率
時間枠：無作為化日から死亡日または退院日まで、最大6か月。
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無作為化日から死亡日または退院日まで、最大6か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhe Luo, PhD、Department of Critical Care Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Garcia-Delgado M, Navarrete-Sanchez I, Colmenero M. Preventing and managing perioperative pulmonary complications following cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):146-52. doi: 10.1097/ACO.0000000000000059.
- Ball L, Battaglini D, Pelosi P. Postoperative respiratory disorders. Curr Opin Crit Care. 2016 Aug;22(4):379-85. doi: 10.1097/MCC.0000000000000312.
- Griffiths MJ, Evans TW. Inhaled nitric oxide therapy in adults. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2683-95. doi: 10.1056/NEJMra051884. No abstract available.
- Nakajima T, Kawazoe K, Izumoto H, Kataoka T, Niinuma H, Shirahashi N. Risk factors for hypoxemia after surgery for acute type A aortic dissection. Surg Today. 2006;36(8):680-5. doi: 10.1007/s00595-006-3226-5.
- Wang Y, Xue S, Zhu H. Risk factors for postoperative hypoxemia in patients undergoing Stanford A aortic dissection surgery. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 30;8:118. doi: 10.1186/1749-8090-8-118.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
- Frostell C, Fratacci MD, Wain JC, Jones R, Zapol WM. Inhaled nitric oxide. A selective pulmonary vasodilator reversing hypoxic pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1991 Jun;83(6):2038-47. doi: 10.1161/01.cir.83.6.2038. Erratum In: Circulation 1991 Nov;84(5):2212.
- Frostell CG, Blomqvist H, Hedenstierna G, Lundberg J, Zapol WM. Inhaled nitric oxide selectively reverses human hypoxic pulmonary vasoconstriction without causing systemic vasodilation. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):427-35. doi: 10.1097/00000542-199303000-00005.
- Benedetto M, Romano R, Baca G, Sarridou D, Fischer A, Simon A, Marczin N. Inhaled nitric oxide in cardiac surgery: Evidence or tradition? Nitric Oxide. 2015 Sep 15;49:67-79. doi: 10.1016/j.niox.2015.06.002. Epub 2015 Jul 14.
- Clark RH, Kueser TJ, Walker MW, Southgate WM, Huckaby JL, Perez JA, Roy BJ, Keszler M, Kinsella JP. Low-dose nitric oxide therapy for persistent pulmonary hypertension of the newborn. Clinical Inhaled Nitric Oxide Research Group. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):469-74. doi: 10.1056/NEJM200002173420704.
- Cornfield DN, Maynard RC, deRegnier RA, Guiang SF 3rd, Barbato JE, Milla CE. Randomized, controlled trial of low-dose inhaled nitric oxide in the treatment of term and near-term infants with respiratory failure and pulmonary hypertension. Pediatrics. 1999 Nov;104(5 Pt 1):1089-94. doi: 10.1542/peds.104.5.1089.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
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