Tratamento de resgate de óxido nítrico inalado em pacientes com hipoxemia refratária após cirurgia aórtica
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Guowei Tu, Shanghai Zhongshan Hospital
A hipoxemia é uma complicação comum após cirurgia aórtica.
Como essa complicação tem efeito adverso na evolução pós-operatória do paciente, o tratamento precoce é importante; no entanto, o mecanismo de hipoxemia após cirurgia para dissecção aguda da aorta permanece obscuro.
Recentemente, os pesquisadores descobriram que o óxido nítrico inalado pode melhorar a oxigenação em alguns desses pacientes.
Os investigadores estão tentando avaliar a eficácia e segurança do óxido nítrico inalado em pacientes com hipoxemia refratária após cirurgia aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Vários fatores de risco para hipoxemia grave após cirurgia aórtica foram relatados, incluindo idade avançada, obesidade, histórico de tabagismo, cirurgia cardíaca prévia, cirurgia de emergência, função cardíaca reduzida, doença pulmonar obstrutiva crônica avançada, volume excessivo de transfusão de sangue e tempo prolongado de CEC. O tratamento de rotina inclui ventilação mecânica protetora pulmonar, manobras de recrutamento e glicocorticóides.
Nenhum estudo clínico anterior relatou a eficácia e segurança do óxido nítrico inalatório em pacientes com hipoxemia refratária após cirurgia aórtica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contato:
- Guo-wei Tu, MD
- Número de telefone: +8613501996995
- E-mail: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
Contato:
- Zhe Luo, PhD
- Número de telefone: +13916127028
- E-mail: luo.zhe@zs-hospital.sh.cn
-
Subinvestigador:
- Guang-wei Hao, MD
-
Subinvestigador:
- Guo-guang Ma, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com hipoxemia refratária após cirurgia aórtica;
- Aceitar ventilação mecânica invasiva;
- Radiografia de tórax e ultrassonografia pulmonar para excluir os fatores respiratórios (ex. edema pulmonar, atelectasia obstrutiva, derrame pleural, pneumotórax) e fatores hemodinâmicos (tamponamento pericárdico, hipertensão pulmonar aguda, shunt intracardíaco);
- Os parâmetros do ventilador: PEEP>10cmH2O, VT 6-8ml/kg;
- A PaO2/FiO2 <= 100mmHg.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Mulheres grávidas;
- A história médica pregressa incluía DPOC ou doença mental;
- Os pacientes com infecção grave ou sepse;
- Pacientes com hipertensão pulmonar e disfunção ventricular direita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo iNO
Os pacientes são tratados com iNO em uma concentração de 5-10 ppm por 3-5 dias de acordo com as condições clínicas
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Os pacientes são tratados com iNO por 3-5 dias. A concentração de óxido nítrico inalado é de cerca de 5-10 ppm.
Ventilação mecânica no modo SIMV (ventiladores Evita 2 ou 4, Dräger, Lübeck, Alemanha) com VT 6-8ml/kg
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) são usados para orientar o gerenciamento de fluidos.
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Outro: Ao controle
Os pacientes são tratados sem iNO.
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Ventilação mecânica no modo SIMV (ventiladores Evita 2 ou 4, Dräger, Lübeck, Alemanha) com VT 6-8ml/kg
Flotrac/Vigileo (Edwards Lifesciences) são usados para orientar o gerenciamento de fluidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de ventilação mecânica (dias)
Prazo: Durante toda a internação na UTI. Da data da randomização até a data do óbito ou alta da UTI, até 6 meses.
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Durante toda a internação na UTI. Da data da randomização até a data do óbito ou alta da UTI, até 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade na UTI
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito ou alta da UTI, até 6 meses.
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Da data da randomização até a data do óbito ou alta da UTI, até 6 meses.
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tempo de internação (dias)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito ou alta hospitalar, até 6 meses.
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Da data da randomização até a data do óbito ou alta hospitalar, até 6 meses.
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tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito ou alta da UTI, até 6 meses.
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Da data da randomização até a data do óbito ou alta da UTI, até 6 meses.
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mortalidade hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito ou alta hospitalar, até 6 meses.
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Da data da randomização até a data do óbito ou alta hospitalar, até 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhe Luo, PhD, Department of Critical Care Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Delgado M, Navarrete-Sanchez I, Colmenero M. Preventing and managing perioperative pulmonary complications following cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Apr;27(2):146-52. doi: 10.1097/ACO.0000000000000059.
- Ball L, Battaglini D, Pelosi P. Postoperative respiratory disorders. Curr Opin Crit Care. 2016 Aug;22(4):379-85. doi: 10.1097/MCC.0000000000000312.
- Griffiths MJ, Evans TW. Inhaled nitric oxide therapy in adults. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2683-95. doi: 10.1056/NEJMra051884. No abstract available.
- Nakajima T, Kawazoe K, Izumoto H, Kataoka T, Niinuma H, Shirahashi N. Risk factors for hypoxemia after surgery for acute type A aortic dissection. Surg Today. 2006;36(8):680-5. doi: 10.1007/s00595-006-3226-5.
- Wang Y, Xue S, Zhu H. Risk factors for postoperative hypoxemia in patients undergoing Stanford A aortic dissection surgery. J Cardiothorac Surg. 2013 Apr 30;8:118. doi: 10.1186/1749-8090-8-118.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
- Frostell C, Fratacci MD, Wain JC, Jones R, Zapol WM. Inhaled nitric oxide. A selective pulmonary vasodilator reversing hypoxic pulmonary vasoconstriction. Circulation. 1991 Jun;83(6):2038-47. doi: 10.1161/01.cir.83.6.2038. Erratum In: Circulation 1991 Nov;84(5):2212.
- Frostell CG, Blomqvist H, Hedenstierna G, Lundberg J, Zapol WM. Inhaled nitric oxide selectively reverses human hypoxic pulmonary vasoconstriction without causing systemic vasodilation. Anesthesiology. 1993 Mar;78(3):427-35. doi: 10.1097/00000542-199303000-00005.
- Benedetto M, Romano R, Baca G, Sarridou D, Fischer A, Simon A, Marczin N. Inhaled nitric oxide in cardiac surgery: Evidence or tradition? Nitric Oxide. 2015 Sep 15;49:67-79. doi: 10.1016/j.niox.2015.06.002. Epub 2015 Jul 14.
- Clark RH, Kueser TJ, Walker MW, Southgate WM, Huckaby JL, Perez JA, Roy BJ, Keszler M, Kinsella JP. Low-dose nitric oxide therapy for persistent pulmonary hypertension of the newborn. Clinical Inhaled Nitric Oxide Research Group. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):469-74. doi: 10.1056/NEJM200002173420704.
- Cornfield DN, Maynard RC, deRegnier RA, Guiang SF 3rd, Barbato JE, Milla CE. Randomized, controlled trial of low-dose inhaled nitric oxide in the treatment of term and near-term infants with respiratory failure and pulmonary hypertension. Pediatrics. 1999 Nov;104(5 Pt 1):1089-94. doi: 10.1542/peds.104.5.1089.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- STiNO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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